索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道（Fast Track）资格

2020年7月17日，索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB102（Enzastaurin）用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的快速审评通道（Fast Track）资格认定。能够进入快速审评通道的条件是：目前无有效药物，新药能填补治疗空白，或者新药在有效性或安全性上有明显优势。通过加快药物审评的过程而使这些药物更早被患者使用。一旦药物获得快速通道认定，企业可以和FDA有更多的沟通交流机会，以确保相关问题能够迅速有效得到解决，加快整个研发进程。另外药企还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才进行审评从而加速药物的批准和上市销售。

索元生物CEO罗文博士表示：“脑胶质瘤致死率极高，是最难治疗的肿瘤之一，多年来很多创新药都尝试攻克GBM，但均以失败告终，包括抗肿瘤瘤明星药物PD-1抗体药。索元生物将通过其独特的生物标记物DGM1指导DB102从一个全新的角度来治疗脑胶质瘤。从早期临床数据看，在DGM1阳性及服用高剂量DB102的患者中，DB102显现了更显著的疗效。我们很高兴DB102获得了FDA快速审评通道认定，希望DB102能早日给GBM患者带来新的希望。另外，索元生物近期通过收购二线治疗GBM的药物DB107，进一步加大了在该领域的投入，将在GBM这一严重未被满足临床需求的领域中占据全球领先地位。”

关于DB102 （Enzastaurin）

DB102是一款全球首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102原为礼来公司开发产品，用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和GBM。从礼来收购DB102后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB102的III期PRELUDE临床试验样本完成大规模的基因组学分析，发现一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性患者在服用DB102后其生存期有着非常显著的改善。基于以上发现，索元生物已启动并开展一项国际多中心的III期临床试验（ENGINE研究），目前该试验已经完成90%以上患者入组。DB102用于治疗新诊断的GBM的国际多中心III期临床试验，目前也已获得美国FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并将于今年启动。

关于脑胶质母细胞瘤（GBM）

脑胶质母细胞瘤是中枢神经系统最常见和最具攻击性的肿瘤。中国脑胶质瘤年发病率为3~6人/10万人，年死亡人数达3万人。目前GBM的治疗存在诸多困难，国际上对新诊断的GBM患者的标准一线治疗是手术及术后联合放射治疗及替莫唑胺，但治疗方案和治疗效果有限。多数患者中位生存期只有14个月左右，GBM患者的五年生存率不到5%，疗效极不理想，因此GBM至今仍是预后最差的肿瘤之一。

关于索元生物

索元生物是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业。索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。索元生物目前拥有已开发至临床后期的六个产品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106和DB107的全球权益，均为一类全球首创新药(First in Class)。其中DB102（Enzastaurin）原为礼来公司开发产品，用于治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和脑胶质母细胞瘤（GBM）。DB103（Pomaglumetad)原为礼来公司开发产品，用于治疗精神分裂症。DB104（Liafensine）原为ARMI/BMS开发产品，用于治疗抑郁症。DB105（ORM-12741）原为芬兰奥立安集团开发产品，用于治疗阿尔茨海默症。DB106（Vosaroxin）原为美国Sunesis制药公司开发产品，用于治疗急性髓系白血病。DB107（Toca 511 和 Toca FC组合）原为Tocagen公司开发产品，用于脑瘤及其他恶性肿瘤的治疗，并已获得美国FDA突破性疗法认定。

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