数据完整性是重建药品生产过程，确保药品质量可靠性的重要保障，其起因可以追溯至上个世纪80年代的美国。自数据完整性这一概念被提出后，美国FDA以及全球范围内的药物监管部门对于其给予了高度关注。根据历年FDA发布的警告信分析，不难看出中国的数据完整性问题逐年增加。这些问题大多分为技术硬件问题和人员培训、管理问题。很多制药企业都为此引入了可审计追踪的系统，例如LIMS系统等。但仍有部分企业因为数据完整性问题，业务受到了极大影响，如何提高数据完整性水平成为很多企业的痛点。药时代诚邀博腾股份集团质量部李波先生做客直播间。本次直播中李波先生将会分享博腾股份的数据完整性控制策略，并讲解制药企业如何通过系统化思维建立符合法规要求的数据完整性体系及实践，以降低法规符合性风险，提升企业竞争力。
活动日期：2020年11月17日（周二）20:00—21:00
活动平台：博腾药时代直播间
活动费用：免费
李波 先生
重庆博腾制药科技股份有限公司集团质量部合规副总监
李波先生毕业于四川大学化学专业，先后任职：重庆西南合成制药、重庆医药工业研究院等企业，于2006年加入重庆博腾制药科技博腾股份有限公司，先后担任API QC经理、分析合规高级经理和合规副总监等职务，负责过博腾多个GMP实验室质量控制体系的建立，以及集团公司数据完整性的体系建立和实践，计算机化系统验证体系的建立和实践。李波先生拥有近20年的制药企业工作经验，特别在药品的质量研究、复杂分析问题的解决、数据完整性和计算机化系统验证等方面有着丰富的实践经验。
参会方法
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重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务。我们的研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国，全球雇员2500余人。我们致力于成为全球最开放，最创新，最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA和EMA权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。
欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，2020年药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！药时代直播间 | 聚焦新药研发，荟萃行业精华——50期直播精彩汇总