辉瑞/BioNTech的新冠疫苗提交EUA，FDA给出adcomm召开时间！

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辉瑞公司与BioNTech于2020年11月21日针对SARS-CoV-2的mRNA候选疫苗BNT162b2向FDA提出紧急使用授权（EUA）申请。此外，这两家公司已经在澳大利亚，加拿大，欧洲，日本和英国等全球范围内启动了滚动提交申请，并计划立即向其他监管机构提交申请。

目前，FDA已经为这一申请确定了adcomm时间，为2020年12月10日。届时，疫苗领域和生物制剂领域的专家将聚集一堂，一同对此款疫苗进行讨论。FDA会按照往常的惯例，将在会议召开前的两个工作日左右向公众提供背景材料。此外，该会议将在FDA网站和各大社交媒体上进行现场直播。

“ FDA明白，透明度和参与度对于公众对COVID-19疫苗是否充满信心至关重要。”FDA专员Stephen Hahn说，“我向民众保证FDA对于这款COVID-19疫苗所走的相关程序和数据信息将尽可能公开和透明。目前我们还无法预测这次会议会花多长时间，但关于这款疫苗的安全性和有效性进行的讨论将由全国各地的外部公共卫生专家组成。而这些专家会保证公众能够清晰理解 FDA即将评估的科学数据和信息。”

预计2020年，这款疫苗将在全球生产多达5000万剂，到2021年底将达到13亿剂。据悉，这款疫苗已经蓄势待发，一旦经过相关机构的批准，将在几个小时内发放至需要的医疗机构。

外界对这款疫苗的担忧主要体现于冷链运输贮存上。对此辉瑞公司表示，公司在冷链运输方面拥有丰富的经验和专业知识，并拥有完善的基础设施，可以在全球范围内提供疫苗。根据辉瑞的官方信息，他们的基础设施中包括可以将大量疫苗保存在适宜温度长达六个月的仓储配送中心。

此外，辉瑞公司为BNT162b2这款新冠疫苗专门设计开发了温度可控的运输盒，可以将疫苗在推荐存储条件（-70°C±10°C）下保持长达15天。每个运输盒都包含一个带有GPS的热传感器，以跟踪疫苗每次运输的位置和温度。解冻后，小瓶疫苗在冷藏（2-8°C）条件下最多可保存5天。

这款疫苗距辉瑞首次宣布计划采用BioNTech开发的候选药物仅248天，而在过去，这一过程通常需要数年。辉瑞的首席执行官Albert Bourla表示：“历史性的一刻即将来到！我要感谢疫苗研发中所有的人，包括自愿参加该临床试验的所有人，在研究所的学术合作伙伴、研究人员以及我们在世界各地日夜工作的同事和合作者。我们齐心协力，坚信科学终将获胜！”。

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