深度 | 从PD-1医保谈判看中国创新药未来10年（连载第一期）

作者：陈怡

来源：GBIHealth

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未来10年是中国创新药发展的关键时期。在新环境下，靠一个药品获利的高暴利时代已经过去了，成功将属于拥有相当数量临床优势创新药，而且持续不断突破创新的企业。

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本文作者  陈怡

陈怡博士拥有20多年在中美两国政府公共部门和私营企业的专业工作经验。目前为上海创奇健康研究院资深研究员兼GBI Health首席顾问，曾服务于世界银行总部和美国礼来制药（上海），RDPAC和歌礼生物科技，长期从事医药政府事务及卫生经济领域工作。

中国医疗保险基金开启战略性购买历程

国家医保局自2018年3月成立以来，以药价、合理用药和患者就医负担等长期存在的主要问题为抓手，撬动三医联动，对药品价格和临床使用展开全生命周期管理，围绕医保药品存量和增量开展战略性购买。这些改革对中国的大健康产业，尤其是医药创新的影响是全面和深远的。

医保谈判是国家医保改革的重中之重，也是医保基金管理的最大挑战，如何提高患者最新治疗的可及性，有效降低患者的就医负担和确保基金安全是世界难题，也是中国医保管理工作的难题。

从1998年中国正式建立城镇职工医疗保险制度到2020年国家药品谈判，中国医保药品目录经历了6次全面调整 （甲乙类目录） ，每次调整，最新药品纳入国家医保报销目录基本都有两位数字的增长。随着医保基金管理和谈判能力的提高，新药等待医保调整时间从过去平均6-7年缩短到1年，以快速纳入医保准入资格作为交换条件，纳入医保目录门槛相应提高。在新医保规则下，获得医保报销资格，新药必须首先证明临床优势，其次是价格优势，切实做到按价值付费，两者缺一不可。

2017年是国家医保局正式启动药品谈判的第一年。2020年国家医保局第一号令以正式文件将医保目录动态调整周期制度化，药品谈判从机制上改变了长期以来医保目录药品一成不变的僵局——一方面，疗效不佳的药品长期占据医保基金，大量不合理药品使用缺乏有效的监管；另一方面，最新医疗技术无法及时惠及中国患者，导致中国患者比欧美主要国家平均晚5-7年获得最新药品的治疗。过去新药不需要通过价格谈判，基本以现有市场价格，就直接纳入医保药品报销资格的黄金年代一去不复返，新药进入医保将“逢进必谈”。

纵观全球各国医保控费手段，除了美国，真正药品完全自由定价的国家基本不存在。欧洲多数国家以政府社会保险为主导的体制，在医保控费上积累了长期的实践。

今天，在长期计划经济制定药品最高零售价的管理模式失效后，不论是从医保制度管理经验还是医保基金管理工具，中国采取医保控费的实践历程才刚刚开始。

PD-1药品谈判及结果标志中国创新药发展进入新时代

2020年，国家医保局组织第四次医保药品目录谈判，在8月17日发布“2020年国家医保目录调整工作方案”后短短3个月内，经过企业申报、专家评审，和药品谈判，12月28日国家医保局正式发布2020年国家医保目录调整结果。

本次谈判首次采用企业申报制，根据医保官方公布信息，一共有751个药品通过初步形式审查。此轮新药谈判涉及31个临床治疗领域，纳入谈判独家药品162个，一共119个独家药品谈判成功，药品谈判总成功率为73.46%，谈判成功药品平均降幅为50.64%，预估2021年可为患者减负约280亿元。

在今年的谈判药品中，PD-1药品（抗肿瘤免疫检查点抑制剂）谈判引发极高的社会关注度。12月16日谈判结束前，股市已闻声而动，12月28日谈判结果揭晓，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗4款国产PD-1全部谈判成功，并纳入新版医保谈判目录，但4家外资PD-1/L1再次集体落选。此次新增的3款国产PD-1，企业均申请了价格保密。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批的四个适应症均进入医保，成最大赢家。据官方信息，3个国产PD-1平均降幅78%，最高的超过80%。

回顾PD-1的上市和谈判历程，2018年7月默沙东的帕博丽珠单抗（K药）作为第一个PD-1获批上市，在短短的2年半时间，一共已有8个PD-1药品先后获批上市，涉及4家国产和4家进口，数量平分秋色。2020年谈判是继2019年的第二次PD-1谈判。根据外资行业协会2019年的数据，已在中国上市的进口药品如K药和O药，一个患者年治疗费用大约在50万-60万元，其价格是美国市场同类药品价格的50%左右。目前这些药品均有患者援助赠药方案，计算下来，赠送药品后的年治疗费用大约在20-30万元之间。 

同样，国产PD-1价格在赠药前大约在10万-30万元左右，赠药后同类药品基本可以降低到10万元左右一个疗程。信迪利单抗于2019年降价63.73%进入医保谈判目录，医保支付标准为2843元(10ml:100mg/瓶)，9.6万年治疗费用，协议有效期为2020-2021年。信达成为唯一一家谈判成功的国产药企，其他三家中外资药企均谈判失败。2020年谈判涉及的4家外资企业包括K药和O药再次谈判失败。媒体报道，恒瑞的卡瑞利珠单抗降至每支3000元左右，降幅超过80%。算上慈善赠药，每年治疗费用从11.88万降至约4万-5万元。

在所有的谈判药品中，PD-1引起如此重视，是因为中外创新药首次在最新治疗肿瘤领域集体亮相，共同直面进口药品竞争。中外药品同台竞争颠覆了长期以来中国药企只能做仿制药，甚至连仿制药都做不好的状况；颠覆了长期以来进口药企在重大疾病治疗领域，拥有独家药品的市场和价格垄断的局面；打破了进口药品在创新药领域主导医保市场的局面；重塑了传统的医院市场和院外多元化市场格局。更重要的是，国产创新药在抑制外资进口创新药高价上发挥积极作用，没有国产创新药的竞争，就没有进口药品价格的主动下调。

由于国产创新药的快速崛起，今天中国药品市场格局已经从两大板块：外资进口药和国产仿制药，快速上升为三大板块：国产仿制、国产创新和外资进口药。在PD-1治疗领域，医保市场至少在2021年将由国产创新药主导医保市场，这种变化在5年前是不敢想象的。

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