诺和益®进博首秀，1.3亿糖尿病患者新选择！——专访诺和益®中国3期临床研究主要研究者、解放军总医院内分泌科主任母义明教授

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PREFACE

前言

中国是一个糖尿病大国，被称为“糖朝”。中国糖尿病患病总人数高达1.298亿，其中2型糖尿病占大多数，仅有约15.8%的患者血糖控制达标。令人感到欣慰的是，全球制药界全力开发更多更好的糖尿病新药的努力从未停止过。2021年的10月，糖尿病新药赛道喜讯频传，其中一条好消息来自该赛道的主力，著名的行业翘楚诺和诺德公司。近日，该公司研发的全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液诺和益®在中国获批，并在第四届中国国际进口博览会上进行首秀，吸引了业内广泛的关注。

此次获批的诺和益®与胰岛素、已有的糖尿病药物相比有着什么差别，具有哪些优势呢？带着这些问题，药时代团队有幸采访了诺和益®中国3期临床研究(DUAL™ II 中国)主要研究者、解放军总医院内分泌科主任母义明教授，请他为我们答疑解惑，分享这款“希望之药”背后的故事。

INTRODUCTION

嘉宾简介

母义明教授是解放军总医院内分泌科主任，主任医师、教授，博士生导师。中华医学会内分泌学分会第十届委员会主任委员、 全军内分泌专业委员会主任委员，也是 《中华内分泌代谢杂志》等多个期刊的副总编。主要致力于糖尿病治疗的基础与临床转化研究，承担国家重大科技研究项目3项和国家自然科学基金4项，发表SCI论文200余篇，国内核心期刊发表论文300余篇。

01

糖尿病领域未被满足的临床需求

糖尿病药物根据主要药物类型大致分为口服降糖药、胰岛素、GLP-1RA三类。糖尿病患者具体怎样选择药物，要根据病情来决定。胰岛素作为血糖控制的重要方法，在糖尿病的管控方面发挥重要作用。但是，胰岛素可能导致低血糖、体重增加等情况，以及患者对于治疗方案复杂、注射的恐惧等原因，也使部分糖尿病患者产生顾忌从而拒绝起始胰岛素治疗。

目前，我国糖尿病患者在胰岛素治疗期间往往存在依从性不佳、血糖达标率低等问题。此外，降糖同时，患者还面临着低血糖风险高、体重管理困难等担忧。这个时候，联合用药就十分必要。联合用药不仅可使每个单药的用药剂量减少，避免了因用药剂量过大带来的副作用；还可以取长补短，改善降糖效果，减轻副作用。比如，在有效降糖的同时，兼顾低血糖风险和体重获益。

针对糖尿病领域巨大的未被满足的临床需求，联合用药有望发挥1+1>2的优势，惠及广大的患者。诺和益®应运而生。

02

诺和益®的优势

诺和益®由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成，突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，一天注射一次，强效控制全天血糖，糖化血红蛋白（HbA1c）达标率高达89.9%，低血糖发生风险低且体重获益明确，将为患者带来易于掌控的血糖管理，助力中国2型糖尿病患者高质量血糖达标。在获批之前，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》。

诺和益®的作用机制

关于诺和益®的优势，母义明教授从3个方面进行了阐释：

首先，诺和益®融合了双组分优势，优势互补且互不干扰，达到了协同降糖的作用。

诺和益®采用重组DNA技术，利用酿酒酵母制成，本质是重组蛋白。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液既融合了双组分优势，其中的德谷胰岛素和利拉鲁肽又保留了各自的药代动力学特征和降糖疗效，优势互补且互不干扰，达到了协同降糖的作用，也决定了诺和益®强效的特质。

在诺和益®制剂中，德谷胰岛素和利拉鲁肽维持各自可溶、稳定的多聚体结构：德谷胰岛素为双六聚体，利拉鲁肽为七聚体。皮下注射后，德谷胰岛素自我聚合为多六聚体长链，并可与白蛋白可逆性结合，利拉鲁肽维持七聚体结构，也可与白蛋白可逆性结合。德谷胰岛素和利拉鲁肽经血液循环进入各靶器官后，与各自受体结合发挥各自的调节代谢作用。德谷胰岛素的六聚体长链、利拉鲁肽的七聚体结构以及它们与白蛋白可逆性结合的特性使得这两种主要组分发挥各自的延长作用机制，也决定了诺和益®持久、安全的特质。

其次，诺和益®通过一天一次注射即可有效控制全天的血糖，增加了药物治疗的依从性。

基于其两个组分的长效性和稳定性，患者理论上可以在一天的任何时间注射，这就避开注射不方便的时间，比如突然有事或者错过注射时间等等。当然，要想效果最佳，我们还是建议在每天的同一时间注射。具体剂量应视患者个体需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。若患者体力活动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病，可能需要调整剂量。遗漏用药的患者，一经发现应立即补药，并恢复常规的每日一次给药方案。两次注射之间应至少保证间隔8小时。

最后，不容忽视的是，诺和益®低血糖发生率低，并具有体重获益。

03

诺和益®完善的临床试验和充分的循证证据

诺和益®的全球临床研究项目（DUAL项目）历时8年，涉及DUAL I–IX9项研究。自2011年开始，2018年结束，均为治疗达标研究。9项研究根据入组人群不同，分为三种类型：既往使用口服降糖药物(OAD)治疗/GLP-1RA治疗/基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者，在这三类人群中评价了诺和益®治疗的有效性和安全性。

这些研究系统评价了诺和益®的有效性及安全性。结果显示，患者HbA1c达标率可突破性地达到89.9%，所有9项研究中诺和益®治疗的平均HbA1c均降低到了7%以下。同时低血糖风险低，患者体重增加更少/体重减轻。

该系列研究，不仅验证了诺和益®治疗的有效性和安全性，还可以给医生对细分患者提供细分患者的用药参考。

展望

据悉，诺和益®于2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准（Xultophy®），2016年11月获得美国食品药品管理局(FDA)批准（Xultophy®100/3.6）；时隔五年，诺和益®在中国市场获批，成为国内目前唯一获批的基础胰岛素GLP-1RA注射液，也为国内糖尿病治疗提供了全新的方向。

每日一次任意时间给药方案，优化了既有的治疗方案，为2型糖尿病患者提供强效、持续、安全的控糖手段。有望帮助患者进一步提高控糖达标率、减轻身心负担。同时也为临床医生提供了新的控糖选择，助力我国糖尿病疾病的防控。

访谈结束之时，母教授再次强调，糖尿病与许多疾病都有关系，所以应该站在“全盘考虑、整体预防”的综合治理角度，饮食运动是基础，任何时候都不能放松。患者还需要定期监测，血糖、血压、血脂、尿蛋白。

我们真诚地感谢母教授于百忙之中接受我们的采访并分享有价值的洞见！祝愿诺和诺德的诺和益®等系列新药产品能够惠及中国广大糖尿病患者，帮助中国早日实现“健康中国2030”的宏伟目标！

参考资料：

1. 诺和诺德官网（http://www.novonordisk.com.cn）
2. 全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益® 在中国获批新闻稿
3. 母义明：糖尿病防控走向综合管理、整体预防
4. 其它公开资料

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