再现曙光！全球首个阿尔兹海默症鼻腔喷剂疫苗人体临床试验正式启动

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阿尔茨海默症（AD）是一种发病隐匿的进行性神经系统退行性疾病，俗称老年痴呆症。根据国际阿尔茨海默症协会的数据显示，每3秒钟，全球就有一位AD患者产生。我国每年至少有30万新发病例，目前患者数已超过1000万，占世界AD患者总人口的1/4，而这一数字还在随人口老龄化攀升。预计到2050年，全世界阿尔兹海默症患者将增加至1.5亿以上。

几个月前，全球首款阿尔兹海默症新药Aduhelm获批上市，然而，由于其疗效饱受争议，美国多家知名医院已公开表示不会使用。阿尔兹海默症治疗领域又恢复了黯淡。

20年来，数不清的药物试验都在试图找到阻止阿尔茨海默症进展的治疗方法，但均已失败告终。几家大型制药公司也因此彻底放弃了开发阿尔茨海默症疗法的目标。

对于患者而言，唯一的希望就是能有一种药物可以在有限的时间内减轻包括记忆丧失、失眠、语言或推理能力丧失的疾病症状。

现在，这一领域再现曙光！

近日，美国哈佛医学院附属布莱根妇女医院宣布，将率先开展首个阿尔兹海默症疫苗的人体临床试验，旨在评估一种名为Protollin的鼻腔喷剂免疫疗法候选药物预防或减缓疾病进展的有效性。

该疫苗由天境生物（I-Mab）研发。此前，天境生物创始人兼董事长臧敬五博士表示：“将Protollin推向临床是为这种破坏性疾病开发新疗法的一个重要里程碑，我们很荣幸能与全球合作伙伴一起参与规划过程并贡献我们的专业知识。”

据悉，I期临床试验规模较小，16名年龄在60岁至85岁的阿尔兹海默症患者将在一周内接受两次鼻腔给药。

众所周知，大脑中存在异常的β-淀粉样蛋白和tau蛋白缠结是阿尔茨海默症的两个典型特征，这些粘性蛋白导致神经细胞之间的通讯中断，最终破坏患者的思考或回忆信息的能力。因此，预防或减少β-淀粉样蛋白斑块和随后的tau蛋白缠结的治疗可能有助于防止疾病进展。

Protollin是一种新的免疫调节剂，这种方法建立在布莱根妇女医院安罗姆尼神经疾病中心联合主任Howard Weiner团队近25年的研究基础上。

Protollin由从细菌外膜提取的蛋白质制成。它的工作原理是激活颈部淋巴结中的单核细胞，这些单核细胞迁移到大脑并触发巨噬细胞清除β-淀粉样蛋白斑块和tau蛋白缠结。

为了激活免疫系统而不引起脑炎，就像其他研究团队选择更传统的基于淀粉样蛋白的疫苗一样，Weiner的团队最终转向单独使用Protollin，而不注入或引起抗淀粉样蛋白抗体的产生。

Weiner曾表示，如果Protollin有效，它将是一种针对阿尔茨海默症患者的无毒疗法，它还可以及帮助阿尔兹海默症高风险人群预防疾病。

先前关于Protollin的临床前研究表明，鼻内给药激活了一种叫做小胶质细胞的大脑免疫细胞，并阻止了年轻小鼠体内β-淀粉样斑块的积聚。此外，在老年阿尔兹海默症小鼠模型中，这种免疫治疗候选药物减少了β-淀粉样蛋白的积聚，并改善了动物的记忆功能。

研究人员表示，他们此次的目标是在试验中确定鼻腔疫苗的安全性和耐受性，并观察Protollin如何影响参与者的免疫反应，包括如何影响他们的白细胞。

Weiner补充说："免疫系统在所有神经系统疾病中都发挥着非常重要的作用。令人激动的是，经过二十多年的临床前工作，我们终于可以向临床转化迈出关键的一步，进行这一具有里程碑意义的首次人体试验。”

参考文献：

1.Nasal vaccination with a proteosome-based adjuvant and glatiramer acetate clears β-amyloid in a mouse model of Alzheimer disease

https://www.jci.org/articles/view/23241

2.A nasal proteosome adjuvant activates microglia and prevents amyloid deposition

https://doi.org/10.1002/ana.21340

3.Immunotherapy of cerebrovascular amyloidosis in a transgenic mouse model

https://doi.org/10.1016/j.neurobiolaging.2011.01.006

4.https://www.cbsnews.com/news/alzheimers-disease-nasal-vaccine-human-trial-to-begin-at-boston-hospital/

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