FDA批准甘露特钠胶囊（九期一®）开展治疗帕金森病的国际二期临床试验

来源：中国科学院上海药物研究所

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1月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）书面通知，批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（代号：GV-971，商品名：九期一®）开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验（IND 159315），该批准自2021年12月16日起正式生效。

作为继阿尔茨海默病之后第二大常见的神经系统退行性疾病，帕金森病的发病机制至今未有定论，但普遍认为其与α-突触核蛋白聚集、神经炎症以及氧化应激、线粒体功能障碍有关。近几年越来越多研究表明，肠道菌群与帕金森病的发生发展高度关联。

九期一®是全球首款靶向脑肠轴的治疗阿尔茨海默病药物，通过调节肠道菌群，减少菌群异常代谢产物，从而减轻脑内神经炎症。

在此基础上，研究团队基于神经退行性疾病共性病理机制，开展九期一®治疗帕金森病的临床前研究，从中发现，九期一®可以调节肠道菌群失衡，抑制α-突触核蛋白的聚集，减少肠道与脑内α-突触核蛋白的沉积，减轻神经炎症并保护多巴胺能神经元，改善运动和非运动症状。

此次国际多中心二期临床试验将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗，计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象，在北美和亚太地区的30家临床中心开展，以评估九期一®治疗早期帕金森病的疗效和安全性。

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