预测：2022年畅销药TOP 10，最高将达290亿美元，辉瑞、艾伯维、默沙东...

畅销药一直凸显药物研发趋势，是各大企业布局管线产品的风向标。每年都有预测哪些产品成为畅销药，体现各大企业竞争实力与赚钱能力。
2022年亦不例外。1月25日，Evaluate Vantage就2022年前十大畅销药物进行了预测，预计10款畅销药销售额累积将达到数百亿美元。其中新冠疫情从根本上改变了重磅炸弹的定义。在新冠病毒的冲击下，辉瑞/BioNTech和Moderna研发的mRNA疫苗Comirnaty与Spikevax占据了前三名中的两个，对于曾经一直霸占排行榜第一名的修美乐来说，2022年让位辉瑞的疫苗产品，预测排名第二。不过癌症和皮肤/关节疾病仍然是畅销药物的沃土。预测畅销药TOP10中，有50%为抗癌单抗药物。同时从企业而言，辉瑞和百时美施贵宝或将是2022年畅销药中最大的获益者。预测TOP10 的药物中，涉及百时美施贵宝的有3款药物，涉及辉瑞的有2款药物；其中Eliquis为两家企业合作开发的药物。

2022年全球畅销药TOP10预测 

数据来源：Evaluate Vantage、企业财报、药智网整理

Comirnaty

通用名：BNT162b2

商品名：Comirnaty/复必泰

企业名称：辉瑞/BioNTech

2022年预计销售额：290亿美元

Comirnaty是BioNtech与辉瑞共同开发的新冠mRNA疫苗。2020年12月FDA首次授予其紧急使用授权（EUA）用于16岁以上及成年人群预防新冠，截至目前，BNT162B2还可用于12-15岁人群、5-11岁儿童预防新冠。2021年5月，BioNtech与复星医药宣布成立合资公司用于在中国本地生产销售mRNA疫苗，但该疫苗目前在中国仍未获得审批。Comirnaty从2020年获批上市后，由于新冠疫情以及其良好的有效性和保护率，2021年前三季度，销售额达243亿美元。其中第三季度的全球销售额就超过130亿美元，帮助辉瑞2021年第三季度同比增长达到了惊人的130%。Evaluate Vantage分析师预测Comirnaty2022年销售额或将达290亿美元。且这可能只是最低线。因为随着新冠病毒变株Omicron的弥漫，第三针或第四针加强针将陆续被注射以更好得预防感染。SVB Leerink 分析师 Geoffrey Porges在2021年11月曾预测，Comirnaty仅在 2021 年至2022 年之间的销售额就可能达到 1070 亿美元。

Humira

通用名：阿达木单抗

商品名：修美乐

企业名称：艾伯维

2022年预计销售额：204亿美元

Humira是全球首个全人源单克隆抗体，于2002年获FDA批准上市，用于治疗中度至重度形式的风湿性关节炎。自Humira已经连续9年拿下全球处方药销量第一的宝座，据统计，Humira累计销售额目前已经突破1700亿美元。2022年或将因为新冠疫情的影响跌落第一的宝座，但其销售额预计将达204亿美元，预示着需求量仍旧很大。不过，2022年Humira也将因为专利悬崖的到来，面临生物仿制药的冲击。据统计，目前已经有6款生物类似物在美国获批其中，以勃林格殷格翰Cyltezo为代表，或将于2022年登陆美国。

Spikevax

通用名：mRNA-1273

商品名：Spikevax

企业名称：Moderna

2022年预计销售额：195亿美元

Spikevax为 Moderna研发的一款mRNA疫苗；同辉瑞Comirnaty一样，为全球生物技术新冠疫苗明星药。2020年12月获得了COVID-19的欧盟许可，预计到2022年4月将获得美国FDA的全面批准。预计2022年Spikevax将达195亿美元。此外，此前Moderna 的负责人 Stéphane Bancel 表示，他们正在研究一种针对 Omicron 的疫苗增强剂候选药物——它将在几周后进入临床，并准备在今年 3 月出数据报告。

Keytruda

通用名：帕博利珠单抗

商品名：可瑞达

企业名称：默沙东

2022年预计销售额：195亿美元

Keytruda为全球第二款获批上市的PD-1药物，Keytruda自上市以来已获批30项肿瘤适应症，成为多种类型肿瘤临床治疗的基石。一直被市场公认为是最有可能超过修美乐获得全球药王的产品，2021年前三季度销售额达126亿美元。值得提及的是，2028年Keytruda即将专利过期。目前默沙东正在设法打破其公司对Keytruda的依赖，需求新的增长点。且默沙东一直在努力推动Keytruda进入早期治疗领域，一直在测试Keytruda的组合疗法，包括与其自身产品抗CTLA-4疗法quavonlimab联合，作为NSCLC的一线治疗，以及无论有无罗氏的贝伐单抗，均能作为宫颈癌的一线治疗药物的研究。

Eliquis

通用名：阿哌沙班

商品名：艾乐妥

企业名称：百时美施贵宝/辉瑞

2022年预计销售额：119亿美元

阿帕沙班是由BMS与辉瑞联合开发的凝血因子抑制剂，2012年，Eliquis获得FDA批准上市用于减少卒中和全身性栓塞患者的非瓣膜性心房颤动（房颤）的风险。为全球第三个上市的新一代口服抗凝剂。同时其也是全球最畅销的药物之一，2021 年前三季度销售额达81亿美元，仅次于Keytruda，为默沙东第二款畅销药。值得注意的是随着Eliquis的专利到期，仿制药已获得FDA的暂时批准情况下；或许会失去部分市场。不过BMS与辉瑞一直在采取相应措施，且面临庞大的市场需求。2022年Eliquis 预计销售额将达119亿美元。

Revlimid

通用名：来那度胺

商品名：瑞复美

企业名称：百时美施贵宝

2022年预计销售额：112亿美元

Revlimid是沙利度胺的新一代衍生物，一种免疫调节剂。最早于2005年获FDA批准上市。由Celgene研发，2019年百时美施贵宝以740亿美元收购Celgene获得。一直出没在全球畅销药之列。2021年前三季度销售额达到了95亿美元。值得注意的是Revlimid核心专利（Composition of Matter）已经在2019年过期，其他的专利也大部分将在2022年3月左右到期。另，目前四家仿制药公司现已获准在2022年3月之后销售肿瘤药物Revlimid（来那度胺）类似药。不过尽管如此，分析师依然预测2022年预计销售额Revlimid销售额将达112亿美元；高于此前百时美施贵宝预计的95 亿至 100 亿美元销售额。值得提及的是，为应对Revlimid的专利悬崖，百时美施贵宝在继续投资内部和外部创新，以进一步增强和多样化产品线。在2022JPM大会上，百时美施贵宝指出，正在开发中的新一代免疫调节药物 iberdomide将取代Revlimid，作为“一线多发性骨髓瘤治疗的基础”。

Stelara

通用名：乌司奴单抗

商品名：喜达诺

企业名称：强生

2022年预计销售额：101亿美元

Stelara是一种单克隆抗体药物，2009年，Stelara首次获FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。在强生刚刚公布的2021年度财报显示，2021年Stelara销售额达91.34亿美元，同比增长18.5%。2022年预计销售额为101亿美元。不过，同样Stelara面临专利到期的困境。据公开资料显示，Stelara美国主要专利将在2023年过期，该产品也将面临巨大的生物类似物挑战。多家生物仿制药公司正在排队，其中韩国的Celltrion目前正以一个III期产品在竞争中处于领先地位。

Biktarvy

通用名：比克恩丙诺片

商品名：必妥维

企业名称：吉利德

2022年预计销售额：97亿美元

Biktarvy是一种抗HIV-1 三合一复方制剂（bictegravir 50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg片剂，B/F/TAF）。2018年2月和6月分别获得FDA和EMA的批准。值得提及的是，在2021年 10 月份公开的一项真实世界观察研究显示，在 1,100 多名未接受治疗的成年人和接受过治疗的 HIV 感染者中，绝大多数人的病毒抑制率分别为 97% 和 96%。有分析师认为，短时间内Biktarvy得益于专利保护，未来几年内其销售额将保持在前十名，2022年销售将达97亿美元。

Opdivo

通用名：纳武单抗

商品名：欧狄沃

企业名称：百时美施贵宝

2022年预计销售额：89亿美元

Opdivo为全球首个获批的PD-1抑制剂，2014年7月4日，率先在日本获批。2017年9月，Opdivo通过快速审评，被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者。至今Opdivo已获批20余项适应症，涉及肺癌（非小细胞肺癌和小细胞肺癌）、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的9个瘤种。成为获批适应症最多的PD-1抑制剂。不过，Opdivo与Keytruda为直接竞争对手，在PD-1药物上市销售之初Opdivo的销售额为Keytruda的两倍。而随着Opdivo在非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究中的失败，被Keytruda逆袭，目前Keytruda 已有40 种适应症获批，几乎为Opdivo的两倍。为此Opdivo的销售额在呈现负增长，2021年前三季度销售额约为60亿美元。2022年全面预计销售额将为89亿美元，不到Keytruda的一半。

Dupixent

通用名：度普利尤单抗

商品名：达必妥

企业名称：赛诺菲/再生元

2022年预计销售额：74亿美元

Dupixent 是一种单克隆抗体，可抑制信号传导白介素 4 (IL-4) 和白介素 13 (IL-13) 通路。由赛诺菲与再生元合作开发，2017年3月，获FDA批准，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。自上市以来，由于在特应性皮炎方面的市场领先优势，加上在哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉方面的适应症，一直被业界看好。5年内销售额几乎翻7倍；2021年前三季度销售额达68亿美元。预计2022年销售额将达74亿美元。有分析预测Dupixent预计将在2026年超过Biktarvy，成为销售额第二大的产品，仅次于Keytruda。成为百亿药物中的一员。
参考资料：1. https://endpts.com/pfizer-bms-dominate-top-10-predictions-for-the-best-selling-drugs-of-2022/2. 企业公告等公开资料

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