Biohaven&辉瑞：Rimegepant 在亚太地区用于急性偏头痛3 期临床试验取得积极结果，2027年预测销量近30亿美元

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2022 年 2 月 14 日，Biohaven Pharmaceutical和辉瑞共同宣布，共同开发的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体抑制剂Rimegepant在中国和韩国等亚太地区用于急性偏头痛成人患者的 3 期临床试验取得积极的顶线结果。该研究在单剂量口服rimegepant 2小时后达到了疼痛(p＜0.0001)和偏头痛相关症状(MBS)(包括恶心、畏声或畏光)缓解(p＜0.0001)的共同主要终点。在这项研究中，患者在2小时内能恢复正常生活，部分疗效持续可达48小时；安全性上，Rimegepant表现出良好的安全性和耐受性，与之前在美国的临床试验结果一致。

Rimegepant （商品名Nurtec ODT）是由Biohaven Pharmaceutical开发，辉瑞拥有 rimegepant 在美国以外市场的商业化权利。它第一个也是唯一一个被批准用于偏头痛急性和预防性治疗的口服 CGRP 拮抗剂，于 2020 年 2 月获得 FDA 批准用于偏头痛的急性治疗，并于 2021 年 5 月批准用于发作性偏头痛的预防性治疗。目前在中国处于III期临床状态，这一关键试验将推动Rimegepant在国内的获批；此外，欧洲药品管理局目前正在审查Rimegepant 的上市申请，预计将在 2022 年上半年作出决定。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，是全球第三大常见疾病，致残率较高。目前中国是全球偏头痛患病人数最多的国家，偏头痛患病人数已经超过1.32亿。在美国，偏头痛影响了15%的人口，其中女性发病率显著高于男性，女性为1/5，男性为1/16，共计影响约4700万人；另外，欧洲偏头痛的患病人数预计接近9000万人，日本接近2000万人。

传统疗法在偏头痛疾病领域满意度为40%

目前在治疗偏头痛的药物可分为发作期治疗药物和预防性药物，前者包括曲普坦类、麦角胺衍生物、非甾体类抗炎药、巴比妥类镇静药和阿片类药物。尽管临床上最常使用曲普坦类作为治疗中重度急性发作的一线药物，但它只在部分患者中有效，仅约30％的临床试验患者服用曲坦类药物后两小时无疼痛。

口服CGRP靶点药物可以解决当下传统疗法不能解决的临床问题

由于临床上存在较大未被满足的临床需求，新靶向药物和预防性药物不断上市，其中主要包括5-羟色胺1F受体激动剂（ditans）、降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepants）和抗CGRP单克隆抗体（MAb）等。

CGRP受体拮抗剂目前已上市共计7个药品，其中包括4个单抗+3个小分子药物。其中Rimegepant近一年销量3.62亿美元（截止2021年10月）， 2027年预测销量近30亿美元；已上市的CGRP药物在2019年共计销售额为6.6亿美元，2020年达到12.3亿美元，增幅达到86%；预测2027年CGRP药物预测销量可达近百亿。

已上市CGRP靶点药物市场格局

其中，在当前CGRP药物的竞争格局中，以Biohaven的rimegepant和艾伯维的ubrogepant（Ubrelvy）为主。其中，Rimegepant在2021年8 月初销量超越 Ubrelvy，占据57.3% 的市场份额。

CGRP受体拮抗剂药物在美国市场的竞争格局：

1. 安进/诺华的erenumab 在美国市场的处方比例由2018年刚上市的85%降至2020年的38%；

2. 礼来的galcanezumab由2018年刚上市的6.8%增长至2020年的35.9%；

3. CGRP靶点两个小分子药表现亮眼，在2020年在美国市场的CGRP靶点的整体处方占比达到10%；

4. 梯瓦的 fremanezumab在市场抢夺中，增长动力略显不足，由2018年的9.7%增长至2020年的14.6%；

CGRP靶点药物在美国市场的处方比例

目前CGRP受体拮抗剂除获批上市产品外，处于临床阶段的药物有6个，具体信息如下：

关于Biohaven Pharmaceutical

是一家临床阶段的生物制药公司，拥有针对神经病（包括罕见疾病）的创新、后期产品候选组合，主要开发项目包括跨CGRP受体拮抗剂（治疗头疼）和谷氨酸调节剂平台的多种化合物。

Biohaven Pharmaceutical的研发管线

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