IMMU-132-01一期二期无缝设计研究仅用108例病人就在2020年4月22日获得了美国FDA的加速批准，而且这个单臂的无缝设计还成功发表了新英格兰！
一期研究获得了FDA授予的Fast Track Designation！二期单臂研究获得了FDA授予的Breakthrough Therapy Designation！随后二期研究增加病人人数到108，获得了FDA授予的加速上市批准！然而谁也没有料到，看似顺利的过程，其实也遭遇过非常大的挑战。2019年因为遭遇FDA拒绝授予加速上市批准致使该公司股票大跌。 然而后来奇迹发生了，不到一年，FDA允许该研究重新提交上市申请，最后该研究成功获得了FDA的加速批准。随后，IMMU公司也被瑞德西韦制造商-吉利德科学公司(GILD)以200多亿美元收购。大家是否好奇这个研究是怎样起死回生的？2022年02月26北京时间早上9:00 ,美国杜克大学罗晟教授将进行权威解读，带你破解申请FDA上市批准从起初失败到最后获批的密码。| 主办方 | 药时代、国际临研、昆翎医药 |
| 嘉宾 | 罗晟 教授、张丹 博士 |
| 日期 | 2022-02-26（星期六）
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| 时间 | 9:00-10:30 |
| 平台 | 国际CMO学苑直播间 |
| 费用 | 免费 |
欢迎辞
中国制药公司都已达成共识，出海是当下生存和发展的重要方向和道路之一，这第一站就是全球最大医药市场——美国，因此及时全面地了解美国药品监管机构FDA的要求是非常关键的。
2022年2月13日，药时代与美国国际临研合作，举办信达/礼来PD-1 ODAC会议解读直播，美国杜克大学罗晟教授和朗来科技CEO、前FDA顶级科学家王亚宁博士，结合自身丰富的经验和行业洞见进行复盘和专业的分析。活动受到广泛的关注，观看人数~20万。
为了帮助朋友们高效了解FDA的最新要求，制定正确的临床研究战略和战术，保证出海征程一帆风顺，药时代、国际临研和昆翎医药合作，联合举办直播，邀请罗晟教授和张丹博士对FDA法规进行全面系统的解读和案例分析。
热烈欢迎广大朋友们观看直播，与两位资深专家进行探讨交流！
衷心感谢！
主办方：药时代、美国国际临研
2022年2月19日
罗晟 教授
杜克大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
于2020年当选为美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)
美国卫生部国家疫苗项目特聘专家
国际帕金森和运动障碍协会临床结果评估计划委员会主席
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，使用纵向和生存分析数据进行动态建模，以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法、自适应设计及决策、多模态数据统计模型与模拟。主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读，长期参与NIH项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人，罗晟教授已在包括NEJM, JAMA，JAMA-Neurology, Lancet-Neurology, JCO等知名生物医学杂志及JASA，Biometrics, AOAS, Statistics in Medicine在内的知名统计方法学杂志发表SCI论文143篇。培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。罗晟教授拥有丰富的国际多中心研究设计和数据分析经验，能协助药企设计和执行国际多中心临床研究，协助国际多中心临床研究的全球PI资源整合，组建国际规范的独立数据监察委员会，按照国际标准进行期中分析等，能为国际多中心研究提供从申报IND到FDA上市批准的各种申报方案的审阅和修改，为药企提供上市策略和规划建议和提交上市申请的数据分析指导意见。
张丹 博士
昆翎医药联合创始人兼首席战略官
俄罗斯工程院外籍院士
张丹是ClinChoice昆翎联合创始人兼首席战略官。在此之前在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发。在此之前，张丹为美国昆泰集团公司（Quintiles Transnational Corp.）开创了大中国区市场，任其第一任大中国区董事长，并在1995-2000年期间任总公司副总裁兼执行委员会成员。张丹在中国科技部，卫计委，北京市政府，中国医学科学院/协和医科大学、清华大学，北京大学、复旦大学医学院（前上海医科大学），南开大学药学院、华南理工大学及哈尔滨医科大学等做顾问，客座教授或特邀授课专家。张丹于1981-1984年在北京大学生物系医预科就读，并在1984-1989年在北京协和医科大学学习临床医学并获医学博士学位，然后先后在哈佛大学公共卫生学院，宾州大学沃顿商学院等院校进修医院管理，经济学及金融学等，获公卫硕士、医院管理硕士及在读金融学博士。曾任中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员（第一届）及新药服务专业委员会副主任委员（第一届）。同时任国家“十一五“，”十二五”及“十三五”重大新药创制计划评审专家,参加医药项目申请的评审工作,并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订,新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长， CFDA ICH工作组专家。
主持人：
孔丽老师（国际临研创始人）
郭劲松博士（药时代创始人）
| 9:00-9:02 | 郭劲松博士代表药时代致辞 |
| 9:02-9:05 | 魏庆义教授代表国际临研致辞 |
| 9:05-9:25 | 罗晟教授解读 |
| 9:25-9:45 | 张丹博士解读 |
| 9:45-10:25 | 互动及答疑环节 |
| 10:25-10:30 | 郭劲松博士介绍3月26日中美澳三地申报高峰论坛 |
| 10:30 | 活动结束 |
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