国际CMO学苑 | ADC一期研究实操训练营！30节课，系统学习完整的案例获批过程！

编者按

全球市场上，目前辉瑞、武田、阿斯利康、GSK、吉利德、第一三共、安斯泰来等众多跨国药企共计10多款ADC药物获批上市。 

2021年Nature Reviews Drug Discovery杂志发表了一篇题为“The oncology market for antibody–drug conjugates”的文章，预计到2026年，目前已上市的ADC药物全球销售额将超过164亿美元。面对日益高涨的市场需求，ADC领域因而成为各大药企争相布局的重要赛道。 

不可否认的是，ADC药物肯定是中国今后药企的必争之地，伴随着巨大的未被满足的需求，未来还会有更多竞争和产品涌入，竞争就日趋激烈。仅2020这一年间，涉及ADC项目的全球并购案已发生了7起。而吉利德宣布以210亿美元收购抗体药公司Immunomedics的项目，最轰动业界的消息之一。

说起最近风头正盛的ADC药物DS8201，就不得不提到一个抗体偶联药物研发公司—第一三共株式会社。由第一制药和三共在2007年合并组建而成的第一三共，从一开始就将眼光瞄准了ADC药物领域。凭借着第一制药在抗癌化药方面的深厚积累，以及三共在发酵和人源化抗体领域的雄厚实力，第一三共敏锐地意识到，ADC药物就是未来的大势所趋。

那么这些热点案例是怎么进行设计的，他们获得获得FDA批准上市的经验有哪些，怎么设计和执行ADC的临床研究，可以加速国内的ADC研发的速度和节省研发成本，迅速进军这个火热的国际赛道？

药时代与国际临研创建的国际CMO学苑特推出ADC主题训练营，通过系列的 DS8201的成功案例的PI国际论坛，介绍案例的设计和执行的经验，同时带领大家从一期二期三期通过沉浸式案例教学，系统学习ADC的研发和设计的知识。一起来看看ADC一期训练营课程介绍吧。

01

导师介绍

罗晟 教授

杜克大学医学中心生物统计学正教授

美国卫生部国家疫苗项目特聘专家

美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)

国际帕金森和运动障碍协会(MDS)临床结果评估计划委员会（MDSCOA）主席

拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，擅长使用纵向数据和生存分析数据进行动态建模；精通神经性疾病的临床研究的统计学方法，专长于贝叶斯方法，自适应设计方法，主持多项临床试验的策略制定、研究设计、执行和数据分析，长期参与NIH项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人。罗晟教授已在包括 NEJM, JAMA, JAMA-Neurology, Lancet-Neurology, JCO 等知名生物医学杂志及 JASA, Biometrics, AOAS, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 143篇，培养多名博士研究生以及访问学者。罗晟教授参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。罗晟教授拥有丰富的国际多中心研究设计和数据分析经验，能协助药企设计和执行国际多中心临床研究，协助国际多中心临床研究的全球PI资源整合，组建国际规范的独立数据监察委员会，按照国际标准进行期中分析等，能为国际多中心研究提供从申报IND到FDA上市批准的各种申报方案的审阅和修改，为药企提供上市策略和规划建议和提交上市申请的数据分析指导意见。

袁鹰 教授

波音设计的原创发明人

美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授

MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任

贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员

已发表超过100篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法学论文，包括早期阶段试验，无缝试验，生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司，医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版，《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》由人民卫生出版社出版。于 2017 年当选为美国统计协会 (ASA)研究员，并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会 (DSMB)主席，负责监督 100 多个正在进行的随机临床试验。袁鹰教授研发的波音设计获得美国FDA的Fit-for-Purpose认证，这是第一个由华人教授发明的获得FDA官方认证的创新I期临床设计。

何有文 教授

美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授

现任美国国立卫生研究院基金评审专家

美国卫生部国家疫苗项目特聘专家

现任 Frontiers in Cell and Developmental Biology 杂志Cell Death and Survival Section主编，Scientific Reports 编委；现任美国国立卫生研究院基金评审专家,美国卫生部国家疫苗项目特聘专家，以及30多种世界著名学术杂志如Nature, Science, Nature Immunology等的评审人。何有文博士从事免疫学方面的研究35年，共在国际一流科学杂志发表文章130篇，总影响因子>1100；何有文教授在2001年被美国癌症协会授予研究学者奖（Research Scholar Award）；何有文教授最近5年致力于肿瘤的临床免疫治疗，开展了高度个体化和精准化的脑肿瘤免疫治疗的临床研究并取得了突破性成果。何有文教授是资深的免疫机理专家，他能对临床研究者发起的免疫联合治疗，和药企发起的上市的免疫治疗研究，在研究初期，就如何规划最优剂量组合，最优的药物联合，提供前瞻性的指导意见，他能通过深刻的药物机理的分析，精准的判断该研究是否是有效的联合治疗研究，让医生和药企的免疫联合研究少走弯路，减少病人资源的浪费和研究经费的浪费。

言方荣 教授

博士生导师

中国药科大学理学院生物统计教研室主任

生物统计与计算药学研究中心主任

美国MD Anderson癌症研究中心生物统计系访问学者，并兼任中国医药教学协会医药统计专业委员会副主任委员。主要研究领域包括：临床试验中的生物统计问题，自适应试验设计，生存分析与肿瘤精准治疗，癌症基因组学分析，群体药物代谢动力学分析及药学实验数据建模和分析，生物医药大数据及医疗大数据分析理论及应用.近年来在国内外以第一作者或通讯作者发表学术论文70多篇，单篇SCI影响因子最高74.69，代表论文包括医学及肿瘤学顶级刊物NEJM，Annals of Oncology , Clin Cancer Re (discussion paper), Genome Biology，AJRCCM，生物统计权威刊物Journal of Statistical Software, The Annals of Applied Statistics，SMMR，JRSSC，Bioinformatics, Statistics in Medicine, Pharmaceutical Statistics等，入选江苏省“六大人才”高峰项目、江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人.现主持国家自然科学基金面上项目1项，国家社科基金面上项目1项，省部级课题3项，横向课题多项，构建临床数据库多个，开发完成系列临床试验实用软件，出版肿瘤临床试验方法学专著《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》。主持江苏省研究生优秀课程1项，江苏省研究生教改课题1项，省留学生精品培育课程及精品课程各1项，校重点建设课程1项。主持完成校级教改课题1项，作为主要完成人，获省精品课程2项（排第三），校教学成果一等奖、二等奖各一项（排名第二），主编出版教材5部，作为负责人完成。

02

课程介绍

课程亮点

• 精选ADC经典获批案例，从一期到二期、三期如何获得FDA批准上市的完整流程解读，学习到完整的案例获批过程；

• 介绍这些案例从获得FDA突破性疗法，获得加速批准到获得最终批准的策略，系统解读FDA加速批准的指南，介绍药企相关实战经验；

• 介绍ADC药物机理和研发的历史和现状，介绍ADC未来研发的策略和市场方向；

• 系统解读热点案例的Protocol和发表的文章，分析这些热点案例Protocol的写作经验和发表新英格兰等国际期刊的关键要素，提炼临床研究目标发表到新英格兰，柳叶刀，JAMA等国际期刊，在设计、执行和发表的国际标准；

• 软件操作展示怎样进行创新方案设计，找到ADC研究的最优剂量和安全剂量，提高二期三期成功的概率，介绍中国ADC研究在临床操作上遇到的各种挑战及应用方面的解决方案。

课程设置4大模块，30节课

模块一：ADC一期设计案例解读（7节课）

模块二：ADC一期设计实操辅导（14节课）

模块三：ADC药物的临床开发现状和未来研发策略（4节课）

模块四：学员互动讨论和团队建设（5节课）

03

课程大纲

模块一 | ADC一期设计案例解读

课程1：案例解读IMMU-132-01研究　（上）课程要点

• 一期二期无缝设计流程和优势

• 一期二期无缝设计样本量计算

• 一期二期无缝设计的篮式设计

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」言方荣教授「中国药科大学理学院生物统计教研室主任」
课程2：案例解读IMMU-132-01研究　（下）课程要点

• 一期二期无缝设计流程和优势

• 一期二期无缝设计样本量计算

• 一期二期无缝设计的篮式设计

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」言方荣教授「中国药科大学理学院生物统计教研室主任」
课程3：案例解读IMMU-132-05研究（上）课程要点

• 三期研究怎样计算样本量

• 三期研究的分层设计的依据

• 三期研究终点的设计要点

授课导师罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」汤黎教授「美国圣尤达儿童研究医院教授」
课程4：案例解读IMMU-132-05研究（中）课程要点

• 三期研究怎样计算样本量

• 三期研究的分层设计的依据

• 三期研究终点的设计要点

授课导师罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」汤黎教授「美国圣尤达儿童研究医院教授」
课程5：案例解读IMMU-132-05研究（下）课程要点

• 三期研究怎样计算样本量

• 三期研究的分层设计的依据

• 三期研究终点的设计要点

授课导师罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」汤黎教授「美国圣尤达儿童研究医院教授」
课程6：案例解读DS-8201一期研究 （上）课程要点

• 一期研究采用CRM设计的流程和常见问题

• 一期研究怎样设计剂量扩展，探索最优剂量

• 怎样计算剂量扩展需要的样本量

授课导师言方荣教授「中国药科大学理学院生物统计教研室主任」袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程7：案例解读DS-8201一期研究 （下）课程要点

• 一期研究采用CRM设计的流程和常见问题

• 一期研究怎样设计剂量扩展，探索最优剂量

• 怎样计算剂量扩展需要的样本量

授课导师言方荣教授「中国药科大学理学院生物统计教研室主任」袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」

模块二 | ADC一期设计实操辅导

课程8：ADC一期研究设计要点（上）课程要点

• 一期临床研究怎样定义MTD和DLT

• 一期临床研究怎样设计dose schedule

• 一期临床研究怎样设计起始剂量和升降剂量

• 一期临床研究病人选择

• 一期临床研究怎样探索最佳剂量和MTD

授课导师张剑教授「复旦大学附属肿瘤医院 主任医师」
课程9：ADC一期研究设计要点（下）课程要点

• 一期临床研究怎样定义MTD和DLT

• 一期临床研究怎样设计dose schedule

• 一期临床研究怎样设计起始剂量和升降剂量

• 一期临床研究病人选择

• 一期临床研究怎样探索最佳剂量和MTD

授课导师张剑教授「复旦大学附属肿瘤医院 主任医师」课程10：单药一期研究探索最优剂量的要点（上）课程要点

• MTD和最优剂量的差异

• 找到最优剂量的样本量需要多少

• 最优剂量的判断依据

• 一期临床研究怎样设计，可以有效探索最优剂量

• 3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷

• 在研究进行中，添加新的剂量，应该遵循的国际原则

• 在研究进行中，需要修改DLT的定义，应该遵循的国际原则

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程11：单药一期研究探索最优剂量的要点（中）课程要点

• MTD和最优剂量的差异

• 找到最优剂量的样本量需要多少

• 最优剂量的判断依据

• 一期临床研究怎样设计，可以有效探索最优剂量

• 3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷

• 在研究进行中，添加新的剂量，应该遵循的国际原则

• 在研究进行中，需要修改DLT的定义，应该遵循的国际原则

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程12：单药一期研究探索最优剂量的要点（下）课程要点

• MTD和最优剂量的差异

• 找到最优剂量的样本量需要多少

• 最优剂量的判断依据

• 一期临床研究怎样设计，可以有效探索最优剂量

• 3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷

• 在研究进行中，添加新的剂量，应该遵循的国际原则

• 在研究进行中，需要修改DLT的定义，应该遵循的国际原则

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程13：ADC一期研究延迟毒性的设计要点（上）课程要点

• ADC药物为何出现延迟毒性

• 延迟毒性对剂量决策带来的挑战

• 延迟毒性设计的原理

• 延迟毒性设计的要点

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程14：ADC一期研究延迟毒性的设计要点（中）课程要点

• ADC药物为何出现延迟毒性

• 延迟毒性对剂量决策带来的挑战

• 延迟毒性设计的原理

• 延迟毒性设计的要点

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程15：ADC一期研究延迟毒性的设计要点（下）课程要点

• ADC药物为何出现延迟毒性

• 延迟毒性对剂量决策带来的挑战

• 延迟毒性设计的原理

• 延迟毒性设计的要点

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程16：联合用药一期研究探索最优组合和最优剂量选择的设计要点（上）学习目标

• 关于联合用药的临床研究的传统思维误区

• 联合用药的一期剂量探索设计中的常见错误

• 联合用药在2期3期失败的经验教训

• 关于联合用药的FDA指南和CDE指南的相关要求

• 联合用药的创新瀑布设计介绍

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

课程17：联合用药一期研究探索最优组合和最优剂量选择的设计要点（中）学习目标

• 关于联合用药的临床研究的传统思维误区

• 联合用药的一期剂量探索设计中的常见错误

• 联合用药在2期3期失败的经验教训

• 关于联合用药的FDA指南和CDE指南的相关要求

• 联合用药的创新瀑布设计介绍

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程18：联合用药一期研究探索最优组合和最优剂量选择的设计要点（下）学习目标

• 关于联合用药的临床研究的传统思维误区

• 联合用药的一期剂量探索设计中的常见错误

• 联合用药在2期3期失败的经验教训

• 关于联合用药的FDA指南和CDE指南的相关要求

• 联合用药的创新瀑布设计介绍

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程19：一期剂量扩展设计要点（上）课程要点

• 一期队列扩展选择病人的常见误区

• 一期队列扩展FDA和CDE的指南要求

• 一期队列扩展的样本量计算的常见错误

• 一期队列扩展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程20：一期剂量扩展设计要点（中）课程要点

• 一期队列扩展选择病人的常见误区

• 一期队列扩展FDA和CDE的指南要求

• 一期队列扩展的样本量计算的常见错误

• 一期队列扩展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程21：一期剂量扩展设计要点（下）课程要点

• 一期队列扩展选择病人的常见误区

• 一期队列扩展FDA和CDE的指南要求

• 一期队列扩展的样本量计算的常见错误

• 一期队列扩展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患

授课导师袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」

模块三 | ADC药物的临床开发现状和未来研发策略

课程22：ADC药物的临床开发现状 （上）课程要点

• ADC类药物研发背景与设计理念

• 全球ADCs研发动态

• 联合治疗新方案

授课导师马飞教授「国家癌症中心，中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任」袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程23：ADC药物的临床开发现状 （下）课程要点

• ADC类药物研发背景与设计理念

• 全球ADCs研发动态

• 联合治疗新方案

授课导师马飞教授「国家癌症中心，中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任」袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」
课程24：ADC药物的未来研发策略（上）课程要点

• T-DM1的机理解读

• DS-8201的机理解读

• ADC的未来发展和研发策略

• T-DM1 和 DS-8201在联合用药上的开发策略

• T-DM1 和 DS-8201机理上的差异和未来市场前景的预测分析

授课导师何有文教授「美国杜克大学免疫学系正教授」课程25：ADC药物的未来研发策略（下）课程要点

• T-DM1的机理解读

• DS-8201的机理解读

• ADC的未来发展和研发策略

• T-DM1 和 DS-8201在联合用药上的开发策略

• T-DM1 和 DS-8201机理上的差异和未来市场前景的预测分析

授课导师何有文教授「美国杜克大学免疫学系正教授」

模块四 | 学员互动讨论和团队建设

课程26：药物机理讨论讨论要点

学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作

课程27：一期研究设计案例讨论（一）讨论要点

学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作

课程28：ADC一期研究设计案例讨论（二）讨论要点

学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作

课程29：ADC一期研究设计案例讨论（三）讨论要点

学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作

课程30：ADC一期研究设计案例讨论（四）讨论要点

学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作

04

购课须知

1. 训练营为录播课，课程视频均不可下载，直播结束后可回看；

2. 一套课程仅可绑定一个微信账号，只能供一人使用，未经许可不得以任何形式传播；

3. 本次训练营全中文授课，专家亲自用经典热门案例讲解，加强学员的实际应用能力；

4. 本产品为虚拟内容服务，一经购买成功，概不退款，请您理解；

5. 可签合同，可对公转账，可开“会议服务费/咨询服务费”发票（电子普票或纸质专票），开票所需信息（发票内容、类型、邮寄地址及其他必要信息）可在报名链接内填写；

6. 收费标准：RMB 4999元/人；

7. 联系方式：Max，13651790212（微信同号）。

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如何报名

方式一：请扫描或长按下方二维码

方式二：请点击左下方的阅读原文

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