昨天，CDE发布了：关于公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知。
附1
《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
双特异抗体（bispecific antibody，BsAb）目前是抗肿瘤新药的研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，BsAb的药物研发持续增长。为了对BsAb类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业更为科学地进行双特异性抗体的临床研发，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：恶性肿瘤的发生发展具有复杂的组织学和分子生物学病理机制，因此针对单一靶点的单克隆抗体（以下称为“单抗”）往往不足以表现出足够的治疗效果。BsAb是通过细胞融合或重组DNA技术制备的人工抗体，可同时特异性结合两种抗原或抗原表位。近年来，随着多个BsAb类药物的成功上市，引发了制药企业对BsAb类药物的研发热情；生物制药技术的发展，进一步推动BsAb类药物进入了高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，BsAb的药物研发持续增长。单抗类抗肿瘤药物的临床研发思路与技术要求已较为成熟，但对于针对多个抗原的BsAb，由于结构与功能存在特殊性，因此在临床研发中，有其特殊考虑要点。本指导原则旨在为BsAb类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议。本指导原则由化药临床一部牵头，自2021年10月启动，2021年10月14日，指导原则撰写小组成员与多家研发企业开展调研活动。2022年3月形成大纲及初稿，之后根据调研中收集的意见对初稿进行完善，经药审中心内部讨论，以及再次征求部分临床专家意见，技术委员会审核，形成征求意见稿。BsAb的临床研发首先应遵循一般药物研发原则及规律，但同时BsAb作为一类具有双功能的“单药”，既不同于有关的单抗，也不同于单抗的联合用药。对于针对多种抗原表位的BsAb，由于结构与功能存在特殊性，因此在临床研发中，有其特殊考虑要点。另一方面，开发BsAb的目的，是通过解决单抗不能解决的治疗问题，为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益；BsAb的研发遵循着药物结构决定作用机制，从而决定临床获益风险特征的规律，因此BsAb的开发，应该体现以解决单抗不能解决的问题为主要目标，以临床需求为导向的抗体设计和开发思路。本指导原则主要适用于BsAb类抗肿瘤药物，旨在为BsAb类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，但是并不针对某一特定类型的BsAb。靶向于两种抗原表位以上的多抗类药物研发，也可参考本指导原则。在“背景”部分，介绍了BsAb类抗肿瘤药物的开发特点，研发现状，以及本指导原则的适用范围及撰写目的。在“双特异性抗体的特点”部分，介绍了BsAb的结构设计类型，以及机制类型和作用特点。在“确定合理的研发立题”部分，阐述了体现以临床价值为导向，以解决临床需求为目标的对BsAb研发立题的审评考量。在“临床研发中需要关注的问题”中，阐述了BsAb在临床研发过程中，不同于单抗类产品，在临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面需特别关注的问题。附2
双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术知道原则（征求意见稿）
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