药时代直播间第93期 | PDW-2022生物制剂创新包装和给药装置线上论坛（第一期）

活动背景

为了治疗和根除疾病，生物制药企业每天都在创新。

为什么向病患提供创新治疗药物的重要瓶颈不是经费问题、研究问题，也不是缺乏临床试验受试者的问题，而是看上去最简单的药品包装问题？

很多创新生物药品在经历漫长的研发生产流程后，有时却因为包装没有跟上药物创新的步伐而不能被病人及时使用？

截至2021年，全球十大畅销药物中已有一半以上是生物制剂。随着生物制剂成为药物治疗的重要组成部分，优秀的药品包装及给药装置，在确保创新药物安全和有效的前提下，还应该能够为药品成功商业化提供强大助推力。

带着这些问题和思考，小包服（PDX）聚焦药包和给药在生物制药领域前沿进展和应用，特举办关于生物制剂包装和给药装置专题论坛，它将是PDW系列研讨会的首发系列，邀请行业专家共同探讨药物开发中的难点、痛点，助力生物医药产业高质量发展。

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活动详情

活动名称：PDW-2022生物制剂创新包装和给药装置线上论坛（第一期）

主办单位：小包服（PDX）

独家媒体合作平台：药时代、药时代直播间

白金赞助商：德特威勒医药包装

黄金赞助商：BD医疗，博美力药用包装

技术合作伙伴：苏州工业区汇毓医药包装技术研究院

会议时间：2022年5月6日 15:00-17:00

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会议议程

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内容简介

邱晟

德特威勒医药包装大客户经理

题目：药用弹性体对生物制剂不溶性微粒及可见异物的影响内容简介：简述生物制剂不溶性微粒和可见异物的来源，特别是来源于弹性体方面。介绍依托QbD方法，以及零缺陷理念，德特威勒Datwyler在胶塞配方、生产工艺、质量控制等方面，对于减少弹性体不溶性微粒和可见异物而做出的努力，以确保生物制剂对于相关方面的严苛要求。

郝鹏超

中国医药包装协会汇毓研究院特聘专家

题目：药用包装E&L研究中的毒理学安全性评估

内容简介：生物制剂与其接触的包装材料、工艺组件、以及给药装置相容性相关的杂质研究是药品全生命周期风险管理的重要一环。

ICH已发布Q3A-Q3D以及M7系列关于原料药、制剂中普通杂质、残留溶剂、元素杂质以及基因毒杂质（DNA反应性毒性）的控制，然而，药品的可提取物与浸出物杂质无ICH指南。2020年6月ICH宣布开展相关指南Q3E的制订工作，预计近几年内将完成，讨论过程中涉及的毒理学关注杂质（毒性终点包括致癌、非致癌基因毒、刺激性、致敏性、神经毒、生物蓄积毒性等）的毒理学作用机制、以及如何通过结构预测这些毒性终点（即SAR分析）仍是困扰药企研发人员的问题。郝博士将分享毒理学风险评估在药学研究中的基础常识以及国际最新进展，为即将发布的ICH Q3E，进行国内药企层面的毒理学概念普及和铺垫工作。

刘岩

BD医疗制药系统中国区全国销售经理

题目：抗体药物皮下注射方案开发趋势、挑战及先进技术

内容简介：一个皮下/肌肉注射给药系统的性能稳定可靠性是给药方便和安全，给药剂量精准，给药时间可控，疼痛感轻的必要保障。而其背后，是针管强度，针头粗细，针头长短，胶塞选择，硅油涂布，弹簧力，机械匹配性等等众多方面的精心设计，极端测试和经验总结。

您是否也正在开发生物创新药的道路上？也在考虑皮下注射的给药方式？您所开发的药液粘度有些高？剂量有些大？如何选一支适合自己产品的预灌封注射器，并且降低开发风险和降低上市时间？欢迎来听听预灌封领域的老大哥——碧迪制药系统的专家怎么说！

王诏

康方生物CMC副总监

题目：生物制剂包材和给药装置选择的关键考量因素内容简介：从法规、相容性、药物特性、来料检验等多维度探讨内包材选择，分享从不同给药途径（静脉与皮下）、三种包装和给药装置（西林瓶、预充针、注射笔）探讨生物注射剂给药途径的关键考量因素。

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主讲嘉宾

邱晟 先生

德特威勒医药包装大客户经理

邱晟先生毕业于中国药科大学，拥有药物制剂及制药工程学位，曾在费森尤斯等企业研发部任职。他在药品与医疗器械研发领域有 14 年以上的工作经验，对于包材，制剂与原料研发分析测试，元素杂质研究和可提取物与浸出物研究有着丰富的经验。

郝鹏超 博士

中国医药包装协会汇毓研究院特聘专家

毕业于密歇根州立大学，有机化学和毒理学双博士，中国医药包装协会汇毓研究院特聘专家，副主任药师。曾参与起草《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》，工作期间主要开展包装材料的相容性研究，管理近300个项目，在国内外发表peer-reviewed学术论文十余篇。

刘岩 先生

BD医疗制药系统中国区全国销售经理

刘岩先生毕业于中国药科大学药物制剂专业，从事制剂开发、生产相关工作14年，在液体制剂，特别是生物药物与预灌封注射器相互作用、预灌封注射器包材选型、自我注射装置系统匹配性等方面有丰富的工作经验，熟悉药品灌装、包装设备，了解药品注册流程。

王诏 先生

康方生物CMC副总监

王诏先生毕业于中国科学技术大学/中国科学院上海药物研究所。拥有10余年生物制药工业界的从业经历，从事生物药物制剂开发工作。负责领导过多个新药项目的工艺开发研究和药学申报。

朱卫铭 先生

小包服（PDX）创始合伙人

毕业于广东医科大学，长期在医药包装及给药装置行业负责新项目商务拓展及销售管理工作，在多家跨国企业服务20年后，于2021年联合创办小包服（PDX），致力于药包及给药行业外包服务。

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报名方式

方法一：扫描以下二维码即可报名

方法二：点击文末【阅读原文】即可报名

关于德特威勒Datwyler

德特威勒Datwyler是系统关键型弹性体部件的领先专家，也是全球医疗行业的重要成员。德特威勒拥有100 多年的经验，为药物包装和医疗器械提供最先进的解决方案。我们独特的医疗产品与服务涵盖了最先进的弹性体配方、涂膜技术、铝制密封件和加工工艺。我们的全球生产布局为客户提供稳定的供应链。德特威勒与世界顶尖的制药和医疗公司紧密合作，始终坚持其初心及使命——努力改善患者生活。

关于汇毓医药包装技术研究院

苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院由中国医药包装协会和苏州工业园管委会合作共建，是国内首家集研究、展示、交流、培训等应用场景于一体的医药包装研究机构。研究院重视与国内外相关机构、企业、个人合作，开展医药与包装理论研究、新产品新技术推广、整体解决方案提供等工作。

关于BD

BD以引领世界健康为己任，碧迪制药系统不断探索，专注于技术革新与专业预灌封包装、给药系统开发，广泛的产品线覆盖抗凝血、疫苗、生物药、透明质酸、小分子和造影剂等领域。我们同时提供全方位支持与服务，包含实验测试、注册法规咨询、医学事务、全球工厂供应、市场分析等，为制药企业加速新药上市、后勤供应、全球化布局、产品生命周期管理等战略保驾护航。

关于博美力

博美力医药包装集团，是一家总部设在意大利的全球性的医药包装解决方案提供商，1825年公司成立，是意大利乃至整个欧洲玻璃类包装的伟大开创者之一，是国际中硼硅模制瓶玻璃类药品包装标准的参与者和积极实践者。我们与全球领先医药企业合作，实现对重大疾病的伟大突破，以改善人民的生活。塑料包装事业部，从“儿童安全盖专利”到“双腔一体式包装专利”，始终坚持以创新谋发展，并秉持“小物件，大不同”的精神生产好每一只产品，为患者带来更健康的美好生活。

关于主办方-小包服

小包服（PDX）依靠专业化的团队以及强大的专家资源网络，为药品包装及给药装置企业提供一站式外包服务，赋能客户加速增长。

关于药时代直播间

欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！

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