药时代直播间第98期｜抗体药工艺性能确认（PPQ）的策略及要素
工艺性能确认（PPQ）是药品上市前的必经之路。
什么是工艺性能确认（PPQ）？工艺性能确认（PPQ）有什么样的特殊要求？PPQ与老牌国际生物制药CDMO勃林格殷格翰又会擦出什么样的火花？
本期药时代直播间特别邀请勃林格殷格翰的资深验证专家王建伟先生，向大家分享“抗体药物工艺性能确认（PPQ）的策略及要素”，为您揭开“工艺性能确认（PPQ）”的神秘面纱！
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猜您想问
①工艺验证的生命周期是什么？
②工艺性能确认（商业规模工艺验证）的策略及要素有哪些？
③工艺性能确认的前期准备及产出是怎样的？
……
02
本期嘉宾
王建伟 先生
勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
工艺验证经理
制药工艺验证资深专家，拥有16年的行业经验，曾任职于国内外知名生物制药公司、制药设备公司及工程咨询公司，拥有罗氏、杨森等跨国公司项目经验。从2019年起，在勃林格殷格翰生物药业负责工艺验证、清洁验证以及无菌工艺模拟验证。
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5月31日19:00-20:00
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关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰 BioXcellence™ 是全球领先的生物制药合同生产商，在哺乳动物和微生物生产系统上有超过 30 年的行业经验。我们已帮助 40 种生物制药产品推向国际市场。从 2014 年起，勃林格殷格翰中国生物制药已经在上海开始 cGMP 规格的生产服务，先进的一次性生产技术目前正用于 500L 到 2000L 原液生产，并配有无菌灌装。基于上海的生产基地，我们为客户提供全面的服务：从 DNA 到无菌灌装，从临床供应到商业化生产。通过全球布局，勃林格殷格翰 BioXcellence™ 在德国 Biberach, 奥地利 Vienna, 美国 Fremont, 和中国上海 Shanghai 均建立了生物制药生产基地，能够满足中国以及世界市场快速增长的生物医药市场对创新药品的需求。勃林格殷格翰生物制药在上海的规模化生产基地“绿洲”（Oasis）被国际制药工程学会授予 2020 年度最佳奖项目。
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