半年收官！NMPA「官宣」批准上市9款创新药、疫苗

编者按

今天是2022年7月1日，刚好是2022年度过半年的节点，药时代汇编了这半年NMPA「官宣」批准上市的9款创新药、疫苗，供读者们参考。我们可以从中看到，药物的审批与临床患者需求的同步发展，尤其是今年以来有关新冠药物的审批，非常应景。

2022/1/10

国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市

2022年1月10日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

2022/1/25

奥木替韦单抗注射液获批上市

2022年1月25日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液（英文名: Ormutivimab Injection）上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。

奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

2022/2/11

国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册

2022年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2022/3/1

国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）注册申请

2022年3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2022/4/11

国家药监局批准阿布昔替尼片上市

2022年4月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片（商品名：希必可/CIBINQO）上市。该药适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）1抑制剂。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。该药品的上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

2022/5/19

国家药监局批准维立西呱片上市

2022年5月19日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品的上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

2022/6/29

国家药监局批准非奈利酮片上市

2022年6月29日，国家药品监督管理局宣布，批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m²，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。

国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市

2022年6月29日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

该产品是恒瑞获NMPA批准上市的第11款创新药。

恒瑞医药获NMPA批准上市的11款创新药

国家药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市

2022年6月29日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

注：图片来源为NMPA官网、作者自制

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