H空出世 大有可为 | CSCO-复宏汉霖肿瘤免疫高峰论坛圆满举行

7月3日，由中国临床肿瘤学会 (CSCO) 和复宏汉霖联合举办的 “CSCO-复宏汉霖肿瘤免疫高峰论坛” 于线上隆重举行。
山东省肿瘤医院于金明院士、南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授、中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授、吉林省肿瘤医院程颖教授、山东大学齐鲁医院孔北华教授、同济大学附属东方医院李进教授、北京大学国际医院梁军教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授、中国人民解放军第960医院王宝成教授、同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授、复旦大学上海医学院储以微教授、中山大学肿瘤防治中心李苏教授等专家及复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生、复宏汉霖总裁朱俊先生共聚云端，共同庆祝H药 汉斯状^®商业化上市，并就肿瘤免疫治疗在消化道肿瘤、肺癌、妇科肿瘤等领域的现状、前沿技术及发展前景等话题展开讨论与分享，推动本土创新医药成果更好造福广大患者。

会议伊始三位大会名誉主席对各位嘉宾的出席表示欢迎并致辞，于金明院士提到：“很高兴与各位专家于线上相聚，分享肿瘤免疫治疗研究成果，探讨未来发展方向。同时，祝贺复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂汉斯状^®上市，为微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤患者带来治疗新选择。该生物创新药适应症布局广泛，期待后续更多优异的临床研究结果，为我国肿瘤免疫治疗赋能添势！”秦叔逵教授代表ASTRUM-010临床研究组对汉斯状^®的上市表示热烈祝贺，他提出：“肿瘤免疫治疗近年来发展势头良好，以汉斯状^®为代表的免疫治疗药物的涌现对该领域治疗水平提升起到了积极的作用。作为中国民族制药企业，复宏汉霖致力于抗肿瘤药物的研发，为中国肿瘤治疗的高质量发展做出了重要贡献。希望今后复宏汉霖能研制出更多创新生物药，切实惠及广大患者。”徐瑞华教授在致辞中表示：“汉斯状^®的上市满足了临床之需，以‘质高价优’给患者提供了安全、有效的用药选择，并再次证明了复宏汉霖强大的研发实力。冀望汉霖能够继续发挥研发和产品管线优势，与CSCO等相关方加强以临床需求为导向的合作，以更多更好的产品助力肿瘤防治事业迈向新台阶。”

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张文杰先生寄语本次大会：“非常感谢各位专家莅临‘CSCO-复宏汉霖肿瘤免疫高峰论坛’。肿瘤治疗已进入免疫治疗时代，诸多免疫治疗药物的涌现在造福患者的同时，对企业提出了更高的要求。作为国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖以有效创新、先进生产和强大商业化能力满足临床未尽之需，致力成为中国新一代生物制药领导者。H药是公司首个创新型单抗，于2022年3月获批治疗MSI-H实体瘤。围绕H药，复宏汉霖还布局了肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，期望这款‘中国制造’的高品质创新抗癌药为更广泛的肿瘤患者提供可负担、疗效更好的治疗方案。此外，复宏汉霖也将继续发挥产品组合、研发平台、生产质量体系和商业化规模和效率等方面的优势，并携手产业链上的伙伴不断丰富产品管线、探索商业新模式，以‘求真、求实、求新’的姿态向Biopharma稳健进化，推动我国医药行业健康可持续发展。”

随后，朱俊先生向与会嘉宾介绍了复宏汉霖全球研发管线布局：“H药是复宏汉霖的核心产品之一，在产品设计及适应症布局等方面具有差异化优势。目前该生物药已获批MSI-H实体瘤，其针对其他适应症的临床研究正有条不紊地推进中，全球入组已超2800人。此外，公司充分发挥和挖掘H药的优势和潜力，积极推进其与公司其他产品的联合创新疗法研究。除H药外，复宏汉霖的HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14(地舒单抗生物类似药)、HLX208（创新型BRAF抑制剂）、HLX301（创新型抗PD-L1xTIGIT双抗）、HLX35（创新型抗EGFRx4-1BB双抗）等多款产品的临床研究也正在有序开展。我们将持续与各方保持密切沟通和协作，推动在研产品的各项进程，以完善的产品管线和创新研发探索更多可能，惠及全球更广大患者。”

医学的研发与探索任重而道远，中国的临床科研工作者们不断突破壁垒，打破局限，为患者带去希望之光。本次大会开场特设了“致敬研究者”环节，共同向为肿瘤治疗披荆斩棘的中国研究者们致敬。于金明院士、马军教授、程颖教授、梁军教授、孔北华教授、王宝成教授纷纷寄语，希冀中国肿瘤治疗之路越走越宽，以创新实干描绘宏伟蓝图，为肿瘤患者创造更多生机！此外，于金明院士、徐瑞华教授、李进教授、沈琳教授、周彩存教授对H药这款创新生物药的上市也送上了祝福并寄予厚望，希望复宏汉霖充分发挥H药临床优势，积极探索更多适应症研究，以优异的临床表现和研究成果，赋能中国肿瘤治疗事业新发展。

H空出世 鉴往知来

本环节由李进教授和沈琳教授主持，回顾肿瘤免疫治疗发展史，聚焦中国免疫治疗格局及未来药物研发趋势。

储以微教授首先分享了肿瘤免疫治疗百年发展史，她介绍，近年来，肿瘤免疫疗法给癌症的治疗带来了诸多奇迹，回顾肿瘤免疫治疗100多年的历史，从尝试激活免疫控制肿瘤的免疫治疗初始阶段，到肿瘤免疫相关理论的突破、关键细胞的发现为肿瘤免疫治疗全面发展奠定基础，再到近二三十年免疫治疗取得了一系列瞩目成就，成为肿瘤治疗之光。免疫治疗的沉浮百年，虽历经坎坷，发展起步晚，但进步快、前景好、有望成为攻克癌症的利器。目前，肿瘤免疫疗法涌现了如免疫检查点抑制剂、细胞治疗、癌症疫苗等已应用于临床的新一代治疗方法，并在部分治疗难度较大的肿瘤领域获得了一系列的突破，患者获益明显，给肿瘤治疗提供了新方向，具有巨大的临床应用前景。相信随着科研的持续进步，新兴的免疫疗法将得到长远的发展，同时希望更多人加入免疫治疗研究行列，给患者带去更多希望。

在专家讨论环节，在主持人李进教授的引导下，各位嘉宾针对我国免疫治疗发展和相关药物研发趋势各抒己见。沈琳教授表示，免疫治疗在肿瘤临床治疗中发挥了重要的作用，越来越多的PD-1/PD-L1投入临床使用，取得了显著的疗效，但其耐药性问题值得关注。对此，First-in-Class和Me-Better是未来药物研发的方向之一，此外，相关企业也需探索拓展适应症的布局，真正聚焦临床需求，以“立足中国，放眼世界”的胸怀，推出更多高品质免疫药物。秦叔逵教授提到，国内PD-1/PD-L1领域竞争激烈，同质化现象严重。近年来，国家出台了一系列政策法规，旨在引导企业做好产品立项，寻求差异化发展。在此背景下，免疫治疗的基础研究和转化研究是关键，本土创新药企更要致力创新，以差异化、可持续的竞争推动肿瘤免疫治疗水平的不断提升。张文杰先生从企业发展的角度分享了看法：“肿瘤免疫药物的‘内卷’是行业发展早期的产物，这是一场大浪淘沙的过程，最终留下的必将是具有独特优势、更为优秀的企业。对于复宏汉霖而言，这是个历练的过程，因我们在研发、生产和商业化方面的强大实力，我对H药的脱颖而出充满信心。”徐瑞华教授最后补充道，免疫治疗在肿瘤治疗领域的应用还有很大的发展空间，需要通过企业、研究机构等各方共同努力来更深层次地剖析该治疗模式，充分挖掘潜力，更好地将免疫治疗应用于临床治疗，探索更多联合其他疗法的可能，为肿瘤治疗带去启迪。

H空出世 聚焦前沿

此环节由周彩存教授和孔北华教授主持，多位专家从H药的药理学特性及其针对消化道肿瘤、妇瘤、肺癌等领域免疫治疗优势等方面多维度剖析H药的创新之道。

李苏教授提到，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂的发展极大地影响了肿瘤治疗的格局，免疫治疗已成为癌症治疗的核心支柱。其中，斯鲁利单抗作为一款创新型PD-1抑制剂，其在MSI-H实体瘤临床应用和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的临床研究等领域表现优异，从临床药理学角度来看，综合广泛的临床数据和药理学模型分析，斯鲁利单抗的6大特性可总结为：结构稳定、无ADCC、CDC和ADCP效应，有效保护活性T细胞、结合表位面积大、亲和力高、免疫原性低、抑瘤活性强。同时斯鲁利单抗的安全性和耐受性也在各项临床研究中得到广泛地验证，助力高效免疫治疗。

李进教授在大会上介绍了肠癌临床研究的进展，他说: “免疫治疗给很多肿瘤带来了福音，针对MSI-H实体瘤，PD-1等免疫检查点抑制剂疗效显著。作为一款创新型的PD-1抑制剂，斯鲁利单抗在MSI-H型结直肠癌患者中12个月OS率高达88.7%，为患者提供了更优的用药选择。此外，针对于肠癌中占比更高的MSS型患者，全球也开展了众多临床研究，探索免疫治疗联合化疗、小分子抗血管靶向药物、其他PD-1/PD-L1靶向药物等来提升治疗效能，降低毒副反应，延长患者生存期。未来，免疫治疗作为肠癌领域的重要治疗手段将迎来更多创新，例如，双免再联合其他靶向药物，包括BRAF或抗血管的靶向药物等，相信肠癌的治疗能够从中取得更多突破，期待肠癌治疗的春天尽早来临！”

程颖教授在本次大会上分享了小细胞肺癌（SCLC）领域的前沿技术和未来发展，并对H药在此领域的临床应用前景寄予厚望。她表示，SCLC作为一类侵袭性强、进展快、预后差的恶性肿瘤，一直是临床关注的焦点。随着研究的进展，免疫治疗在SCLC领域进行了一系列的探索，其中，免疫联合化疗已成为ES-SCLC新的一线标准治疗方案。以斯鲁利单抗为例，其联合化疗治疗ES-SCLC开展的国际多中心临床研究将总生存期提高到15.4个月，这是目前公布的所有免疫一线治疗ES-SCLC研究结果中总生存期获益最显著的，也是首个PD-1抑制剂一线治疗ES-SCLC获得阳性结果的研究，实现了小细胞肺癌新药研发领域的里程碑突破。未来，我们还需从探索更高效的免疫治疗策略，分析免疫获益人群，深挖发病机理等方面入手，探寻治疗突破，让更多SCLC患者获益。

近年来，免疫治疗在妇科肿瘤领域收获了诸多成果，吴令英教授介绍道，近年我国妇科三大恶性肿瘤的发病率呈上升趋势，严重威胁女性的健康。然而，患者从传统的治疗方法中的获益有限，5年生存率较低，无法满足我国妇科肿瘤治疗的需求。研究显示，妇科肿瘤具有高PD-L1表达、高MSI-H发生率等提示可以使用免疫治疗的特征，换言之，免疫治疗能够为妇科肿瘤治疗带来新思路。以斯鲁利单抗为例，其联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期宫颈癌研究主要终点ORR达57.1%，次要疗效终点中位OS为15.5个月，12个月DOR率达到70%，患者获益显著。此外，在斯鲁利单抗二线及以上治疗MSI-H/dMMR 实体瘤的研究中，子宫内膜癌队列的DCR达100%，安全性良好，有望为更多妇科肿瘤患者带来生存获益。另外，业界也在积极探索免疫联合方案的应用前移，可以说，免疫联合治疗是妇科肿瘤的未来方向，期待未来更多的研究为妇科肿瘤患者带来更多可能。

H空出世 心怀使命

马军教授和梁军教授共同担任该环节主持，聚焦实体瘤免疫诊疗现状，倡导肿瘤诊疗规范化和标准化，有效延长患者生存期，改善他们的生活质量。

王宝成教授介绍到，根据世界卫生组织国际癌症研究机构数据，2020年中国癌症新发病例457万例，占全球23.7%，新发癌症前十位的均为实体瘤，死亡人数排名前九位的也都是实体瘤。目前，免疫治疗已成为实体瘤治疗的重要手段，其中以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂疗效显著，可改善患者预后，降低死亡风险，但在临床仍存在药物可及性低以及医生缺乏使用经验等问题，导致了免疫检查点抑制剂应用的不规范。因此，CSCO免疫治疗专委会特别推出《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》，以期规范诊疗、让免疫治疗更加有据可依。而本次CSCO推出的《CSCO实体瘤免疫治疗白皮书》，基于科学的临床调研，更系统地描述了我国当前肿瘤免疫治疗药物的临床应用情况，包括处方情况、用药频率、不良反应处理、生物标志物检测等，此外，白皮书还将帮助了解不同科室临床医生免疫治疗的观念差异，知晓临床医生对于免疫检查点抑制剂的应用和认知，为相应临床研究及规范化治疗奠定基础，从而推动我国免疫治疗规范应用，提升我国肿瘤规范化诊疗和抗肿瘤药物临床应用水平。

在随后的《CSCO实体瘤免疫治疗白皮书》线上发布仪式上，该白皮书专委会成员秦叔逵教授、李进教授、梁军教授、马军教授以及王宝成教授启动白皮书发布，共同倡议建立并规范肿瘤治疗标准，多方联手推动肿瘤诊疗规范化、高质量发展，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者的健康权益。

大会总结

在会议总结中，秦叔逵教授说到，今天的大会围绕肿瘤免疫治疗进行了多维度的探讨，成果颇丰。斯鲁利单抗的上市也为我国的肿瘤免疫治疗带来新希望，期待它在临床发挥所长，在其涉猎的其他适应症研究中取得优异结果，造福更多患者。徐瑞华教授提到，此次会议对我国肿瘤免疫治疗的现状进行了全方位的梳理，并就其未来发展提供了参考方向，收获良多。希望H药的上市也能从临床角度推动肿瘤治疗发展，并以其差异化优势促进行业有序竞争，让患者获益最大化。最后，两位教授表达了对复宏汉霖及与会专家的感谢，宣布本次会议圆满结束。
随着相关学科、临床研究及肿瘤治疗技术发展，肿瘤免疫治疗将持续创新，进一步提高我国临床肿瘤诊疗水平，为肿瘤患者带去更多可能和希望。作为免疫治疗的“新利器”， H药也将带着所有的期盼，以首个获批适应症MSI-H实体瘤为起点，在肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症领域继续推进各项免疫联合疗法研究，尽快惠及更广泛的患者，为他们提供更多更优治疗选择。此外，复宏汉霖也将发挥H药的“引擎”作用，积极推动公司在创新生物药和生产工艺等方面的开发和优化，拓展产品管线，加速全球商业化布局，致力打造中国生物制药民族品牌。

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，10项临床试验同步在全球开展。2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理并入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐。此外，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。在一线治疗食管鳞癌领域，H药联合化疗III期研究也已达到双主要研究终点。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟药品GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、10个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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