恒瑞获批KRAS G12D泛癌种临床，KRAS赛道将迎来加速发展

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，恒瑞HRS-4642注射液的临床状态获得更新。网站信息显示，HRS-4642是恒瑞的一款在研1类新药，该项I期临床主要研究药物在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学，同时确认药物的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

图片来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台

临床试验信息显示，受试者为携带KRAS G12D突变，标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗，且经组织/细胞学确诊的晚期实体瘤患者。给药方法为每周给药一次（QW），每3周为1个治疗周期。适应症为携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。

据了解，恒瑞在我国不是第一个获批不分瘤种适应症的企业。复宏汉霖的PD-1抑制剂汉斯状®（斯鲁利单抗、H药）在2022年3月获批上市，适应症为用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤。

推荐阅读：《复宏汉霖首个创新型单抗H药获批上市，差异化「泛癌种」打法》

鲁迅曾说过，世界上本没有路，走的人多了就有了路。如果说汉斯状的泛癌种适应症获批，激起了大家的兴趣，恒瑞此次针对KRAS泛瘤种的临床试验将会让泛癌种的道路变得更加明朗。泛瘤种适应症相比于限定瘤种的适应症，可以覆盖更多人群，可以说为企业减少了不断准备临床申报的重复过程。也提高了靶向药物的市场价值。

数据显示，KRAS在胰腺癌（90%）、结直肠癌（30%~50%）中较为常见。据了解，目前针对胰腺癌和结直肠癌的主要治疗手段为手术+化疗，但治疗效果依旧有限，死亡率相比于其他癌症依旧处于高位。

据了解，胰腺癌在全球最常见的癌症中位列第13位，主要治疗手段为手术及化疗。针对晚期胰腺癌，主要化疗药物为吉西他滨。但基于目前的治疗手段，胰腺癌的治疗预后较差，5年生存率低于5%，多数患者会在确诊后1年内死亡。

结直肠癌在全世界范围内，也是常见癌症之一，占癌症总发病率的9%以上。手术干预加辅助化疗是主要治疗手段，近年来，靶向治疗和生物治疗方法不断涌现，正在逐渐改变治疗结直肠癌的方式。如在野生型KRAS基因患者中，常规化疗（如FOLFOX）的基础上加用西妥昔单抗，可以改善肿瘤缓解率。不过，需要面对的现实是，结直肠癌依然是世界上发病率第三、致死率第四的癌症。

此次恒瑞获批针对KRAS突变的适应症，可以用一箭双雕来形容。虽然适应症中没有提到胰腺癌和结直肠癌，但在临床应用中可以覆盖以上两个适应症的患者。

图片来源：智慧芽

根据智慧芽数据库，国内布局KRAS靶点的企业有加科思、益方生物、劲方医药等。如果针对KRAS的泛癌种适应症成功获批，更多的企业和患者将会因此收益。

药时代作为一家服务平台，也在为合作伙伴推广针对KRAS G12V/G13D的TCR等项目。如果您也看好KRAS赛道，对泛癌种适应症获批有信心，那就请联系我们吧。

参考资料：

【1】中国药物临床试验登记与信息公示平台

【2】抗癌疗法-从药物发现到临床应用

【3】复宏汉霖首个创新型单抗H药获批上市，差异化「泛癌种」打法

【6】其他公开资料

版权声明/免责声明

本文为原创汇编文章，版权归拥有者。

仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。

欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！

文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络

根据CC0协议使用，版权归拥有者。

任何问题，请与我们联系（电话：[phone]。微信：27674131。邮箱：[e-mail]）。衷心感谢！

其他BD项目

点击这里，了解项目详情！