头对头托法替布，高光制药治疗类风湿关节炎药物二期临床取得突破性结果

高光制药宣布，本公司研发的全球首个高选择性双靶点 TYK2/JAK1 抑制剂 TLL-018，在一项由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授牵头、全国 15 家临床试验中心开展的“活动性类风湿关节炎患者 II 期临床试验”中，达到方案预设终点。

该研究采用随机、双盲、同靶点阳性对照药头对头比较的设计，按 1:1:1:1 随机分为 4 个试验组，分别为 TLL-018 高、中、低剂量组和托法替布获批剂量组，主要终点指标为治疗 12 周时 ACR50【注】的患者比例。研究结果显示，治疗 12 周时，TLL-018 高、中、低剂量组的 ACR50 百分率均高于托法替布对照组，且中、高剂量组疗效提高达到了统计学意义，安全性在预期范围内，与同类药物相当。具体数据近期将在国际学术会议上公布。 

中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授认为，本研究设计突破了以传统治疗药物或安慰剂作为对照和用 ACR20【注】为主要终点指标的传统思路，首次采用原研进口托法替布为阳性对照、 并以更高的疗效指标 ACR50 为主要终点，充分显示高光制药对药物疗效很有信心。本研究初步验证了 TLL-018 的疗效优势，结果令人振奋。我们期待在大型 III 期临床中进一步确证 TLL-018 的疗效和安全性，为类风湿关节炎患者带来更好 的新药。公司近期将与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流，以尽快开展关键 III 期注册研究。

【注】ACR20 和 ACR50 是美国风湿免疫协会制定的类风湿关节炎疾病评分标准，分别表示疾病改善 20%或 50%以上

      关于高光制药

杭州高光制药有限公司是一家自主研发驱动的创新药开发公司。公司专注于研究、开发治疗自身免疫及炎症类疾病、中枢神经系统疾病的小分子新药。公司领先项目 TYK2/JAK1双抑制剂，已获得十几个国家的专利授权，拥有全球权益，覆盖多个治疗领域。公司总部位于杭州市钱塘区，在北京、 上海、武汉有分公司，在美国新泽西州设有子公司。 

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