传奇Carvykti获批二线适应症在即！

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2月23日，传奇生物宣布其CAR-T产品Carvykti 在复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者二线治疗中获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。

这对Carvykti 提至二线不仅意义重大，对即将到来的ODAC会议也是一个利好信号。

3月15日，FDA将邀请的外部专家将审查Carvykti的CARTITUDE-4试验和 Abecma的KarMMa-3 研究的临床数据，以讨论两个案例中更新的生存期读数。

根据CARTITUDE-4此前披露，在尝试过一到三种疗法的多发性骨髓瘤患者中，与标准治疗相比，Carvykti 将疾病进展或死亡的风险降低了 74% 。2023年6月数据更新，初步认为 Carvykti 将死亡风险降低了 22%。期待后续FDA对Carvykti更新的总生存期与安全性数据的审计。

Carvykti自2022年上市以来，迅速放量。据强生2023财报披露，Carvykti全年销售额达5亿美元，而2022年销售额为1.34亿美元，未来有望跻身10亿美元重磅炸弹之列。

值得注意的是，在RR MM领域除了CAR-T疗法有所突破外，强生的双抗Tecvayli（特立妥单抗）、再生元的双抗linvoseltamab也在攻城略地。

对此，CAR-T也在积极探索实体瘤领域。据统计，截至2022年，CAR-T对实体瘤的临床试验数量达62个，占实体瘤细胞疗法的44.3%，虽然TIL疗法已先行一步。加上TIL疗法临床获取的局限性，使得CAR-T拥有更大市场空间。

近日，《新英格兰杂志》（NEJM）发表了一项小型研究初步证明了CD19 CAR-T在自免领域的潜力。

经过中位 15 个月的随访，8 名 SLE 患者均实现了疾病缓解，4 名系统性硬化症患者疾病活动性降低，3 名特发性炎症性肌炎患者均表现出主要的临床缓解，实现100%患者缓解，且所有患者最终都能停止免疫抑制治疗。

安全性方面，10例患者发生了1级细胞因子释放综合征。1例患者分别患有2级细胞因子释放综合征、1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征和导致住院治疗的肺炎。

目前，国内已有驯鹿生物、被阿斯利康收购的亘喜生物等Biotech，在CAR-T自免领域有所布局。而作为商业化标杆的传奇生物，先在美国将Carvykti推至二线才是当务之急，之后再考虑产能释放与冲击一线概率问题。

相信3月15日之后，萦绕在CAR-T头顶的阴云将会散去。

参考资料：

1.传奇官网

2.TIL来了CAR-T不惧 全球实力哪家强（药渡）

3.NEJM最新文章 - CD19 CAR-T细胞疗法治疗自免疾病效果显著（大师兄BioBro）

3.其他公开资料

封面图来源：网络

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