ADC药物开发策略、临床研究挑战以及中美CMC要求差异分析 | 药时代直播间
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抗体偶联药物（ADC）是发展最快的抗癌药物之一。由于ADC具有无与伦比的疗效和特异性，目前许多前景看好的ADC产品都取得了成功，使ADC近年来受关注程度进一步提高。
ADC药物的成功在一定程度上得益于免疫疗法技术的迅速发展，以及连接子于稳定性和裂解上的技术突破，并使递送有效载荷具有更多的选择性。ADC是一种非常复杂的分子，需要仔细设计各个环节，包括ADC本身"三重"成分对早期临床开发的额外考虑， 以及因ADC特性必需量身订制的整体全球开发计划，更需关注因漫长而复杂的生产过程造成的广泛质量控制，最终让产品能顺利出海上市成功。
本次直播旨在从药学监管（CMC）、临床药理和临床运营的角度分享精鼎医药对ADC产品的最新考量和实际经验，为业界成功开发这种令人兴奋的"魔术子弹"提供支持。
直播日期：2024.3.28（周四）
直播时间：19:30-20:30
直播主题：ADC药物开发策略、临床研究挑战以及中美CMC要求差异分析
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直播要点
ADC 药物早期临床开发策略
• ADC临床药理学特点与开发难点
• ADC早期临床研究的挑战与解决方案
ADC 产品在临床试验开展中所需考量的因素
• ADC 产品项目管理中的挑战和关注点
• 案例分享与经验学习
ADC 产品中美CMC要求差异分析
• 中国与美国在药品开发不同阶段的药学监管差异
• 实际案例来说明中国和美国申报的药学要求
直播安排
主持人：郑世春
19:30-19:35
直播开场
郑世春「精鼎医药商务发展部副总裁」
19:35-19:50
ADC药物早期临床开发策略
张磊「精鼎医药早期临床药理学总监」
19:50-20:05
ADC产品在临床试验开展中所需考量的因素
龙锐「精鼎医药项目管理总监」
20:05-20:20
ADC产品中美CMC要求差异分析
黄薏华 博士「精鼎医药法规战略高级顾问」
20:20-20:30
问答环节
主持人：
郑世春「精鼎医药商务发展部副总裁」
分享嘉宾：
张磊「精鼎医药早期临床药理学总监」
龙锐「精鼎医药项目管理总监」
黄薏华 博士「精鼎医药法规战略高级顾问」
嘉宾介绍
张磊
精鼎医药早期临床药理学总监
张磊在早期临床试验的设计、运营、数据分析和报告方面积累超过16年的行业经验，与中国本土药企和全球生物制药公司都有紧密的合作。他在精鼎医药作为临床药理专家于全球深入支持广泛治疗领域的大、小分子药物早期临床开发的策略指定、试验设计、执行监管和结果解读，并为中国、美国、欧洲、以及亚洲其它地区的IND/NDA申报提供支持，具有丰富的临床药理学、药代动力学、生理学应用于工业化的实际经验。在加入精鼎医药之前，张磊曾在跨国制药和CRO公司担任临床药理学专家和早期临床项目经理，专注于早期临床研究，在多个治疗领域积累了丰富的 I 期临床研究经验。
龙锐
精鼎医药项目管理总监
龙锐拥有16 年的临床一期到四期试验相关工作经验，其中包括11年的全球CRO项目管理经验，治疗领域横跨心脏病学、血液学、肿瘤学、眼科学、风湿病学、消化系统疾病、呼吸系统疾病和传染病。目前在精鼎医药主要负责中国客户全球项目开展的监管, 主要职责为提供客户项目执行的监管，确保项目按时，按质量完成交付。
黄薏华 博士
精鼎医药法规战略高级顾问
黄薏华博士擅长利用全球注册策略来增加产品价值。她具有超过十二年的药品法规以及跨领域的协调经验。目前在精鼎医药CMC研发咨询部负责支持亚太企业进行全球研发战略规划和申报，协助外国企业到亚太地区取得上市许可，并提供美国临床申报的CMC差距分析，中国CMC法规咨询等服务。在加入精鼎医药之前，曾在跨国制药公司协助一植物新药与一单抗新药的国际授权谈判与技术转移沟通。另曾任职于台湾 FDA仿制药法规政策部门，负责推动药品CMC审评标准与国际标准接轨，参与仿制药管理与政策落地执行。另曾担任药学审评员，负责DMF以及上市后变更的技术审评。
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作为全球知名的合同研究组织（CRO）之一，精鼎医药致力于为客户提供一站式的I至IV期临床开发服务，以期将拯救生命的疗法更快带给患者。凭借在临床、法规和治疗领域所积累的专业能力，我们全球21,000多名专业人才团队与生物制药行业的领导者、新兴创新公司和临床研究中心建立了广泛合作；并在“以患者为中心”理念的指引下帮助客户设计和交付临床试验，提升临床研究的可及性和患者参与度，致力于使临床试验成为世界各地更多患者的治疗选择。
我们在过去40年中所积累的丰富行业知识以及获得的良好业绩让我们得以不断推动整个行业向前发展，并将临床研究推向医疗行业复杂领域。与此同时，我们的创新生态系统还为临床研究各阶段效率的提升提供了更优的解决方案。我们拥有一流的专业人才、深厚的行业洞察以及卓越的运营能力；我们的使命是用心工作每一天，尊重患者，并不断地从他们的经验中学习，从而让每一个临床研究都能为患者带来有意义的改变。
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