火视231|Cook Medical：不断创新心血管介入治疗器械

2016-05-25 火石创造 火石创造

摘要
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Cook Medical公司从成立开始就一直定位于心血管介入治疗器械领域，对外而言，其Cook导丝在全球范围内非常出名，但同时，Cook Medical公司的其他心血管介入器械也非常不错。其心血管支架主要有三个系列：Zenith®系列、Zilver®系列和Formula®系列。

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从一间卧室发展到全球最大的私人资本跨国医疗器械公司，Cook Medical的创始人Cook的眼光简直不得了，纵观公司的三次大跳跃，Cook的每一步都踩在了点子上。

1960年将当时冷门的Seldinger术带到美国

1990年，成为世界上第一家卖血管支架的医疗器械公司迅速反映，转型研究方向，从金属支架转向可降解支架

因为有了Seldinger术，血管造影技术成熟了，医生们往血管内打入液体状的血管造影剂，然后用血管造影机照射，从而诊断头颈部及中枢神经系统疾病、心脏大血管疾病。然而在1953年，却极少数人使用。

左图为Seldinger术，右图为血管造影

但是Bill Cook与众不同，在1960年接触到Seldinger术后，Bill Cook把Seldinger术带到美国，并且在一间小卧室里开始了自己的生意，员工和老板都是自己，在生产过程中，喷灯、焊铁、甚至小工具的使用和固定，都由他一人完成。直到在1963年Cook在北美放射学会议上认识了Charles Dotter ，彼此的聊天中提出了微创医学的理念，并且决定着手成立Cook Medical公司。

公司成立后，两位创始人将注意力集中在微创手术和血管造影上。Cook的眼光没有错，10年后血管造影技术开始在美国、欧洲、亚洲被大量使用，应用范围包括外科、泌尿科、肠胃科、麻醉科、心脏血管科和急诊科，Cook迎来了再次大扩张。Cook Medical 公司的订单量达到了一天2000单，Cook的血管造影导管、穿刺针和导丝出口到了世界各地，cook公司甚至在欧洲开设了工厂，但产品依然供不应求。

Cook的第二次远见出现在1986年，Puel和Sigwart在人体内放入第一枚金属血管支架后，预测到冠脉内支架置入术将得到迅速普及，Cook看准时机，在1990年，成为世界上第一家卖血管支架的医疗器械公司。并于90年代末，成为世界上最大的私人持有医疗设备制造商。

而随着使用，金属支架逐渐暴露出一些不足和弊病，如易致血栓形成，再狭窄率高，造成血管壁损伤以及永久保留体内等等。Cook先下手为强，开始研发可降解支架，由于镁合金支架降解速度过快、聚合物支架降解速度较慢（如支架降解过快，则面临严重弹性回缩和晚期管腔丢失的问题。但若支架长期存在体内，反而容易引发血管炎症和再狭窄）Cook将研究方向转向覆膜支架和生物材料支架上。

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现在cook有Gianturco-Z形支架、Byrd Dilator Sheaths Telescoping PTFE型支架、Zenith系列、Zilver系列和Formula系列。

其中Gianturco-Z形支架是是市场上自膨式支架中最好的产品，它的式支架的释放机理是：支架压缩于输送鞘管内并输送到血管病变处，鞘管外撤释放支架，依赖支架自身膨胀张力和血管壁的弹性限制之间取得平衡关系从而贴附血管壁。

自膨式支架的优点是柔韧性较好，有利于通过扭曲血管和钙化病变，能顺应血管壁的自然曲度，不易受压变形、甚至可跨越活动关节释放。Gianturco-Z形支架采用直径0.25～0.5mm的不锈钢丝缠绕成各种长度和直径的以Z弯曲围成的圆柱形结构，输送方便。特点是支架网孔较大，不易造成血管分支开口处阻塞，径向支撑力强，无短缩现象。主要用于静脉系统病变，尤其适用于布加综合征中肝静脉开口处的下腔静脉病变。

图为自膨式支架原理

Byrd Dilator Sheaths Telescoping PTFE型支架则是近年来研发的新产品，它是一种覆膜支架，在普通金属裸支架的平台上覆量盖高分子特殊膜性材料构成，是金属裸支架的支撑理化特性和覆膜材料的特有性能的有效组合。

覆盖的高分子膜性材料以生物非降解性聚合物为主，主要有可膨性聚四氟乙烯四氟乙烯，涤纶，覆膜支架或支架型人工血管已广泛用动脉扩张性疾病的腔内修复治疗，如主动脉瘤、主动脉夹层和外周动脉瘤、血管损伤所致的假性动脉瘤和动静脉瘘以及血管成形术所致的急性破裂穿孔等。由于内膜可通过裸支架的网眼增殖导致支架内再狭窄缺陷，覆膜支架亦被用于外周动脉闭塞性疾病，借助覆膜材料的物理屏障作用以制内膜在支架腔内的增殖。

图为cook的Zenith系列PTFE覆膜型支架

Zenith®系列心血管支架最大的特点是其有一端是分叉的，适合应用于肾动脉等主动脉分叉的位置。同时其系列产品中有些产品侧面有透过口，比如Zenith® Fenestrated AAA，适合应用于血管管路比较复杂的情况。

优点

缺点

Zenith®系列

结构分叉，能够应用于血管管路比较复杂的情况

外围有部分导钩，容易对心血管壁造成损伤；

有磁化性，是MR不安全的

其他支架

部分一线产品支架外围做工设计合理，不损伤心血管壁

一般结构简单，对血管管路复杂情况应对比较困难

Zilver®系列心血管支架定位于药物洗脱支架，其中Zilver®PTX紫杉醇药物洗脱外周支架在2012年拿到美国FDA的认证，用于治疗股浅动脉疾病。

	Zilver®系列	裸金属支架
组血管通畅率	90%	73%
支架破裂	1.53%	3.2%
血栓形成率/12月后	2.8%	3.5%

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现在主动脉的支架型人工血管一般采用自膨式释放方式，包括管状、分叉状和主单髂型，一般采用覆膜材料全程支架内支撑方式。在中国支架型人工血管主要有进口的有Talent (Medtronic公司)和Zenith (Cook公司)，同时Cook公司也非常看好中国市场，现在已经在上海建立了仓库基地，并且一年内把仓库扩大了一倍。

Cook医疗最早从心血管介入治疗器械起步，目前公司业务涉足微创医疗器械研发、生物医药、基因及细胞疗法和生物科技等领域，并具体有主动脉介入、重症监护、内窥镜、介入放射、外周血管介入、外科手术、泌尿科及女性健康战略性业务部门。公司的业务是按照原来业务相关的横向业务进行延伸，这样在公司研发团队、实验室、公司其他人力等方面的匹配方面更加容易做到，新项目更加容易孵化成功。