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火石发布|2016年中国境内Ⅱ类医疗器械获批盘点

2016-12-22 木易 火石创造

编者按:随着改革深入、政府简政放权,我国医疗器械行业得到突飞猛进的发展,工业总产值平均增幅保持在12%~15%的水平。2015年各省级食药监局共批准注册Ⅱ类医疗器械12284项,其中包括首次注册、延续注册及许可事项变更注册。本文梳理了2016年(截止目前)境内Ⅱ类医械获批情况以飨读者。

文|木易


我国CFDA将医疗器械按照安全性从高至低划分成三个等级,并分别由三级政府部门进行监督管理。Ⅱ类器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。境内Ⅱ类医疗器械由各省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门直接审批,进口Ⅱ类则仍需要CFDA审批。



图1. 2014年至今获批Ⅱ类医械趋势图

 数据来源:HSMAP


根据火石创造医疗器械指数显示,截至目前,我国已审批的第二类医疗器械产品(不含体外诊断试剂)达到10万余个。笔者从品种、地区两个维度,简要盘点并分析了2016年(截至目前)获批的境内II类医疗器械情况。


不同品种的II类医疗器械获批情况



图2. 境内不同品种Ⅱ类医械获批产品数量

数据来源:HSMAP


经统计,境内Ⅱ类医械各品种获批产品数量如图2所示。数量上排名前五的品种分别是:医用高分子材料及制品,临床检验分析仪器,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用电子仪器设备和普通诊察器械。


医用高分子材料及制品


从目前的数据推断,笔者认为医用高分子材料及制品仍将是今年境内Ⅱ类医械获批数量最多的分类,从2015年CFDA公布的数据中,此类医械也在国产Ⅲ类中遥遥领先。


医用高分子材料一般指用于制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。我国目前已有的医用高分子材料达60多种、制品达40余种。



图3. 医用高分子材料及制品(境内Ⅱ类医械)细分类别获批情况

 数据来源:HSMAP


随着国民的发展和人民生活水平的提高,我国对医用高分子制品的需求不断增长。有机构推测,未来5年,全球医用高分子材料的市场增长率将超过50%。需求推动发展,未来医用高分子材料及制品获批数量可能还将继续增加。


临床检验分析仪器


临床检验分析仪器,也称为临床检验医学设备,指用于完成临床检验分析的一系列医疗设备产品的总称,主要包括生化分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、尿液分析仪器等。



图4. 临床检验分析仪器(境内Ⅱ类医械)细分类别获批情况

数据来源:HSMAP


与部分发达国家相比,我国的临床检验分析仪器行业尚处于成长初期,发展空间巨大。目前,国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断,国内生产厂商数量相对较少。但随着国内企业研发投入的加大和产品质量水平的提升,一批本土企业逐渐具备了与国际巨头竞争的实力,迈瑞医疗就是其中的典型企业之一。



各省境内Ⅱ类医疗器械获批情况


笔者又从地区维度分析发现,各省、直辖市、自治区因经济发展程度及发展重心不同,在医疗器械领域差异非常明显。



图5. 2016年各省境内Ⅱ类医械获批情况

 数据来源:HSMAP


从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出,2016年(截至11月),广东、江苏、浙江、北京、河南、上海六省(直辖市)获批的境内第二类医疗器械数量较其他地区遥遥领先。从CFDA公布的2015年的数据中得出,此6省也是去年获批Ⅱ类医疗器械数量最多的前6名。


广东省获批Ⅱ类医械数量第一


2015年广东省境内第二类医疗器械注册数量以1863项遥遥领先其他省份。依目前为止的发展趋势推测,预计今年广东省依然领先其他省份。这或许与广东省食药监局试行的几项关于医疗器械的政策文件相关。


  • 2016年1月1日起,率先试行二类医疗器械注册所有事项全程无纸化审批。此举有效加快了审批流程,进一步加强了医疗器械注册审评审批信息化建设。

  • 2015年底,出台二类医疗器械审批绿色通道,审批流程缩短30%以上


在政策指引下,今年3月30日,广东省首个二类创新医疗器械红细胞寿命测定仪(粤械注准20162400292)获批上市,这有效证明绿色审批通道的推行,最大化释放了该省医械产业的创新活力。



图6.六省获批Ⅱ类医械不同品种数量散点分布图

 数据来源:HSMAP


从广东省获批Ⅱ类医疗器械的品种数量判断,在临床检验分析仪器、电子血压计、电子体温计、医用超声诊断仪等领域,该省基础较好、科技较成熟,具有相当规模和市场影响力。


广东开放创新的政策环境,培育了一批创新性本土企业。据笔者统计,广东省已有13家上市医疗器械企业,其中迈瑞医疗在美国纽约证券交易所上市,稳健实业、三瑞在新加坡挂牌上市,深圳信立泰、尚荣医疗、威尔德、宝莱特在国内挂牌上市,达安基因在体外诊断试剂领域具有较强影响力,也是国内A股市场上一支知名股票。


Ⅱ类医疗器械注册收费 各省不尽相同


不同省、直辖市、自治区对境内Ⅱ类医疗器械的审评注册略有差异。从产品注册收费标准来看,各省不尽相同。据官方公布,截至目前,已有13个省、直辖市、自治区出台关于境内第二类医疗器械产品注册收费标准。


表1. 部分省(直辖市、自治区)境内Ⅱ类医械注册收费标准


(单位:万元)


从表1呈现的数据来看,上海、北京、浙江三省的收费标准一致,且相对高于其他省份。安徽省的注册收费最低,不论是首次注册、变更注册,还是延续注册。但安徽省境内Ⅱ类医疗器械注册情况并不理想, 2015年在各省排名中位于17位。


结语

医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。随着国家支持力度不断加大以及全球一体化进程加快,一批优势企业轻装上阵,通过自主创新和资本运作,拓展市场。火石创造的医疗器械创新指数从类型、地域等维度,帮助用户一览医疗器械公司及产品。



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注:文中相关统计数据仅为2016年前11月


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