实现打破孤岛化的数据共享：一个如何省下一亿美金的故事

编译：程聪

来源：FierceBiotech

随着临床试验的复杂性继续提升，新的安全性和有效性的生物标记物持续出现，新型的信息（例如基因组谱）已经成为批准药物批准的关键。在这样动态发展且充满活力的背景下，试验赞助商面临的主要挑战是需要汇集不同的数据集，从中获得有意义的见解，并迅速采取行动，以获得最大的投资回报。

数据已经存在，但在很多情况下被划分并以不兼容的格式存储，使得难以运用实践。在各试验中获取标本，方案和研究数据，是更快速地识别性能及其影响的关键。

以下案例是一家大型制药公司如何使用被许可的关键的数据，以便更快地做出决定，避免进入昂贵的III期试验。

了解挑战

• 在第一阶段和第二阶段试验期间，公司早期发现阿尔茨海默氏症与一些参与者的严重皮肤反应有关。

• 为了确定是否存在预测标记，特别是与受影响患者的特定遗传关联，公司需要在试验样本的原始范围之外进行额外的测试。

• 团队需要在计划的第三阶段启动之前快速执行测试并评估数据。他们需要征集所有患有SAE，并且同意信息征集患者的标本，并在5天内定位，运输和分析标本。

• 速度是至关重要的，因为三个月后公司就需要为三期试验支付一大笔费用，而药物最终的商业价值可能非常有限。

该公司与全球标本解决方案商（GSS）合作，为该计划管理知情同意书和样本追踪。知情同意协商，编码和链接到GlobalCODE®中的所有标本。实时跟踪样本收集。使用GSS，该公司能够确保将有广泛的同意额外测试患者标本的需要。

遗传协会的快速测定

因为SAE，团队需要调查是否有经验的患者之间有任何特定的遗传关联，以预测目标人群中皮疹的流行。结果可能表明该药物不适合监管批准或具有高商业风险。在这种情况下，它不会推进到III期试验。

为了进行这种额外的遗传测试，公司需要快速验证哪些患者有相应的同意进行遗传分析的标本。他们需要知道这些标本在哪里，并且必须在5个工作日内启动对数据结果返回的分析。

准备访问关键同意信息

幸运的是，该公司与GSS的合作使得能够快速确定他们是否有足够的标本，进行所需的基因组测试。

该公司利用GlobalCODE®查找这些信息，并决定是否进行分析。 GlobalCODE®提供对活体标本数据的访问，并提供编纂的知情同意书和材料转让协议的管理。使用GlobalCODE®，可以立即识别和使用合格同意的合格标本，并且不得延误，使公司能够快速访问关键信息，对样品的额外测试进行授权。

如果以传统方式管理知情同意文件，则需要从审判主文件或从网站手动提取并审查网站批准的同意书和电子病例报告表。这些同意书通常在研究者网站一级更新，甚至在整个试验期间更新。这种人工审查会推迟所需的基因组测试数周或数月，并影响是否进行III期试验的决定。

及时的决策有助于快速透视数据并节省金钱

使用GlobalCODE®快速确定患者是否有资格进行额外的测试，该公司能够启动遗传协会研究项目。这项研究发现与HLA标记的关联，使公司能够在5天内而不是几个月内对这些数据采取行动。该公司决定停止对初始化合物的试验，然后转向使用不具有皮疹副作用的备用化合物。这个决定大概节省了1亿美元，要知道它原本将被用在一个成功的概率很低的III期临床试验。

充分利用有价值且可操作的数据，以做出更好更明智的决策，可以在潜在收入方面产生巨大差异，或许还能第一个进入市场抢占先机。

注：Covance Inc.总部位于美国新泽西州普林斯顿，是美国实验室控股公司（LabCorp）的药物开发业务。 Covance最近与全球标本解决方案（GSS）建立了战略联盟，为客户提供全面，集成的解决方案，包括GlobalCODE®，snapTRACK®和GSS包裹服务。这种联盟能够跨越程序和临床试验对数据源进行快速数据清洗，从而允许在临床试验期间进行干预，影响整体试验执行和数据有效性。 GlobalCODE®和snapTRACK®是Global Specimen Solutions，Inc.的注册商标，经Covance Inc.许可使用。

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