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伴随诊断:论“对症下药”,我不是针对谁

2017-02-27 行肖 ​ 火石创造

试想一下如果使用的药物能够一次就打中正确的病灶,那么患者将省下多少不必要的医疗开销。如今,伴随诊断试剂就是以这样一种“药物僚机”的角色出现,并且在不断扩张其市场。

文|行肖


随着精准医疗热度的只增不减,“伴随诊断”作为个性化治疗的强力武器也开始受到广泛的关注,尤其是在非小细胞肺癌、乳腺癌等癌症的治疗中,伴随诊断与抗肿瘤药物就像是一对双生花。


什么是伴随诊断?

伴随诊断(CompanionDiagnostics,简称CDx),顾名思义就是伴随某种疗法进行的诊断方法,根据FDA给出的定义,伴随诊断是一种医疗器械,多为体外诊断设备,能够提供特定药物或生物制品使用的安全性有效性的信息,具体来说,其作用如下图所示:



一般伴随诊断可以分成两种类型——共同开发的伴随诊断和售后伴随诊断,前者与药物协同开发,在药物临床试验中即识别和确认生物标记物,常与伴随药物作为组合产品获批;后者则是在药物上市后针对药物使用说明而开发或增加的诊断,为单独开发和获批。


换句话来说,伴随诊断就是在用药前做你的指挥官,告诉你该用什么导弹,或者在用药后做你的侦察机,告诉你导弹威力行不行。也就是说,如果伴随诊断的结果不够准确的话,就无法帮助治疗策略的制定。


由此也催生出了伴随诊断试剂盒开发的三种商业模式:


1、合伙模式——诊断和制药公司合作,诊断公司为制药公司临床研发药物开发伴随诊断;

2、独立模式——一些诊断公司可能有充足的资源和能力独立开发伴随诊断;

3、一站式服务模式——一些制药公司具有内部诊断部门或收购诊断公司,如罗氏和雅培,有能力和资源内部开发伴随诊断和伴随药物。


目前,该领域中的大多数企业采取与制药企业合作的模式,为其管线药物开发伴随诊断试剂盒,主要有Dako(安捷伦科技)Qiagen公司、罗氏、雅培等等。


市场快速升温


Visiongain给出的数据对2016年至2021年总体伴随诊断市场进行了预测,估计到2021年,伴随诊断器材和诊断试验服务的世界市场价值估计将达到114亿美元五年内的复合年增长率为22.0%。根据这一预测,到2021年,世界伴随诊断市场的占有率也将从2010年的2.9%提高到14%,成为体外诊断市场中发展最快的领域之一。


美国市场是目前全球最大的伴随诊断市场,其后是日本、德国。同时,伴随诊断市场在发展中国家中的发展也是非常迅速的,尤其是中国和印度。2015年中国的伴随诊断市场价值为1.39亿美元,与2010年到2015年的复合年增长率相比,2015年以后随着中国经济的稳定,增速虽有所放缓,但整体上依然可观,预计到2021年,市场将达到7.41亿美元,十年内的年复合增长率约28%。


产品与技术分布

截至目前,FDA一共批了32种伴随诊断试剂,下表罗列了与药品一同获批的伴随诊断试剂,欲获得全部表单可在火石创造公众号后台回复关键字“伴随诊断试剂”获取。



其中,丹科(Dako)和罗氏(Roche)无疑是最大的赢家,分别有7个和6个产品获批。



从伴随诊断产品获批的技术分布来看,PCR技术获批最多,而其中罗氏诊断又毫无疑问是最具有优势的。



市场推动力

伴随诊断是个性化医疗的一种新兴工具,随着已上市和正在开发的产品的增长,更多的制药和生物技术公司正为其药物开发伴随诊断试剂。而大大减少医疗费用这一优点,也不断推动着诊断试剂的发展,目前,推动伴随诊断市场发展的因素主要有:

  • 生物标记物的开发;

  • 基因检测的进展;

  • 掌握丰富知识的患者基础的出现;

  • 专门药物的开发(如肿瘤治疗);

  • 个性化医疗的推进;

  • 医保范围的扩大。


随着伴随诊断利益的越发明显,可想而知其市场将不断扩张,而作为其发展的主要领域,肿瘤患者们将是最快获益的群体。



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