制剂出口欧美，这3家企业各显神通

近年来，随着国际药品专利的集中到期以及我国仿制药水平的不断提升，再加上国内生产成本上升、医保支付收严，国内市场难以再现往昔的高速增长，越来越多的国内企业开始尝试走出国门，进入更多的国际规范市场。

文|楚乔

据中国医药保健品进出口商会数据，中国医药企业制剂出口从2012年开始快速增长。2012年至2015年，制剂出口增幅始终高于医药出口整体增幅。2016年我国化学药制剂出口31.9亿美元，欧盟、美国、日本三大规范市场出口额分别实现4.36亿美元，2.95亿美元和0.65亿美元。

美国、欧盟、日本等国际规范市场拥有更广阔的市场空间，进军国际市场，一方面走出去可以寻找更多的市场机会，另一方面，在现有政策下，企业可以通过国际平台提升在国内的竞争优势。

根据火石创造《2017上半年FDA批准药品全方位解读》一文的统计，2017年上半年已有8家大陆企业的13个ANDA品种获批。除美国外，还有众多的国内企业开始在欧盟市场进行布局，以实现制剂销售的全球化。本文列举了国内制剂国际化的3家优秀企业，供大家点评。

普利制药：

普利制药始建于1992年，是国内较早从事国际仿制药研发、生产和销售的高新技术企业，也是国内为数不多的医药制剂国际化先导企业。

目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国 FDA、欧盟 EMA 及 WHO 相关生产质量 规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线已通过欧盟 EMA 的 GMP 审计。普利制药招股说明书显示，公司拥有美国 FDA 化学药批文 1 个，荷兰化学药批文 3 个，德国化学药批文 1 个， 法国化学药批文 1 个，WHO 化学药预认证 1 个。

公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，2008年开始，公司从注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠入手进行针剂产品的国际研发，2012年注射用阿奇霉素递交了美国产品注册申请，2015年10月获美国FDA暂时性批准。 2012年注射用更昔洛韦钠递交了美国、欧盟、WHO产品注册申请，并分别于2012年12月、2014年2月、2014年4月、2016年12月获得WHO预确认通过、荷兰、德国以及法国的产品上市许可；美国ANDA现场检查已经通过，正等待最后审批。

另外公司注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液于2015年递交了欧盟产品注册申请，左乙拉西坦注射液于2016年11月、2016年12月分别获得了德国、荷兰的产品上市许可，注射用泮托拉唑钠在2017年3月获得德国、荷兰的药物上市许可。

东阳光药：

东阳光药成立于2002年，包括四个子公司和生产基地：位于湖北的宜昌东阳光药业股份有限公司，宜昌长江药业有限公司，位于广东的广东东阳光药业有限公司和乳源东阳光药业有限公司。到目前为止，东阳光药所有的生产基地都通过了中国，美国和欧盟的GMP认证，一批原料药和制剂都已经通过了欧盟官方和美国FDA批准。

自2010年起，东阳光致力于打造一条有特色的国际化道路。目前，东阳光已在欧洲获批11个产品，等待批准的有4个；美国上市2个产品，等待批准的有19个。其中在美国上市的克拉霉素片已占据了25%的市场份额，并且发展势头良好。目前，东阳光处于美国专利诉讼期的仿制药产品有7个，预测到2019年将有2-3个首仿药于美国上市。

美国著名专利诉讼信息提供商Docket Navigator发布了2015年美国专利诉讼白皮书。东阳光药业在其统计的美国专利诉讼排行榜，在所有行业中排名21位，制药行业排名第10位。

国药致君：

国药集团致君（深圳）制药有限公司前身为深圳市制药厂，成立于1985年，是中国医药集团头孢产业链上的重要企业，也是国药集团一致药业股份有限公司下属的核心工业企业。

国药致君深圳以研发、生产、销售抗感染类产品为主，拥有符合国际标准的、占地4.2万平方米的现代化医药研发制造基地，建有粉针剂、口服固体制剂5个车间20条生产线，头孢类粉针制剂、头孢类口服固体制剂均通过欧盟GMP认证。

2016年8月15日，世界卫生组织（WHO）在官网宣布：国药集团致君（深圳）制药有限公司生产的注射用头孢曲松钠1.0g通过WHO PQ认证，成为WHO的合规供应商。目前在20多个国家和地区获得101个制剂产品注册批文，头孢制剂年出口额超过1亿元人民币，为国内领先。

除了以上公司外，国内制剂出海优秀企业还有恒瑞医药、华海药业、齐鲁制药、海正药业、人福医药、石药集团等，篇幅所限，这里不再详述。

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