半年内重磅新药频出，神经系统疾病用药厚积薄发

本周，火石创造发布了《2017H1 FDA批准新药概览》，对2017年上半年FDA批准的新药情况进行了详实的分析。本文基于该报告，对其中神经系统用药部分进行介绍，并列举了一部分国内的业内公司。

文|赵成龙

随着社会老龄化的不断加深，帕金森病、阿尔茨海默病等神经退行性疾病的发病率也在升高，近几年神经系统疾病用药的市场情况也佐证了这一点。

从样本医院市场表现来看，国内整体药品销售的增速已经从前几年的20%放缓到了10%左右。2016年，国内神经系统用药市场规模达到151.7亿元，在各领域中排名第5，同比增长9.7%。

同时，2017年全球神经系统用药的在研药物数量也继续呈现增长态势，数量从2016年的2513个增长到了今年的2542个，尽管增幅仅为1.2%，与往年相比增幅放缓。

2017H1获FDA批准的神经系统新药

2017年上半年FDA总共获批了28个新药，这一数字甚至比2016年一整年获批的新药数量还多。在16个新分子实体（NME）中，神经系统用药占到了最多的5个；在10个生物制品许可申请（BLA）中，神经系统疾病用药占了2个。

抗帕金森新药Xadago（Safinamide）

作为一种在老年人群中发病率仅次于阿尔茨海默症的慢性神经退行性疾病，帕金森病的发病率还在不断升高，而抗帕金森药物却屈指可数，目前仍然没有治愈的方法。

由意大利赞邦集团（Zambon）及Newron制药公司合作研发的Xadago（Safinamide，沙芬酰胺）在今年3月份获得FDA批准作为左旋多巴或卡比多巴的的联合治疗药物而上市，这也是美国抗帕金森病新药市场十多年来批准的第一个药物。

在临床试验中，Xadago的疗效得到了证实，它可以有效改善因使用左旋多巴而导致的运动能力下降。目前，Xadago已相继在多个欧洲国家上市，在2017年其竞品Azilect（Rasagiline）失去专利保护之后，有分析师预计期年销售额将达到4.5亿欧元。

氘代药物AUSTEDO

2017年4月3日，FDA正式批准了Teva公司的亨廷顿舞蹈症药物AUSTEDO，这是一种靶向VMAT-2的小分子口服抑制剂，而值得一提的是，这也是FDA批准的首个氘代药物。

AUSTEDO的有效成分是infliximab-abda，也就是已上市的药物四苯喹嗪（infliximab）的氘代产物。该药物最初是由Auspex Pharmaceuticals这家以氘代药物研发为主线的药企研发的，后Auspex被Teva收购，该药也进入了Teva旗下。

迟发性运动障碍药物Ingrezza

Ingrezza（valbenazine）同样是一种新型的VMAT2抑制剂，也是FDA批准的首个用于治疗成人迟发性运动障碍（TD）药物，曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定和优先审批权。

有趣的是，该药物与Teva公司的AUSTEDO有着类似的结构，却不具有“可能导致抑郁和自杀念头”的黑框警告，而且Ingrezza的率先上市也让其更具市场优势。事实上，根据EvaluatePharma对2022年药品销售的预测数据，Ingrezza的销售额预计将可能达到9.71亿美元。

ALS新药Radicava

5月6日，FDA批准了美国22年来的首款ALS疗法新药Radicava（edaravone）上市用于肌萎缩性侧索硬化（ALS）的治疗。MT Pharma America的Radicava是一种神经保护剂，能够清除自由基以保护神经免于氧化应激和神经元凋亡。

在被FDA批准之前，该药已经率先在日本上市，并且获得了FDA办法的孤儿药资格认定。

潜在“重磅炸药”Ocrevus

Ocrevus是罗氏旗下基因泰克公司研发的用于复发型多发性硬化症（RRMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的B细胞CD20抗原抑制剂单克隆抗体，也是FDA批准的首款PPMS药物。医疗市场调研公司Evaluate Pharma预测，Ocrevus到2020年的年销售额将达到27亿美元。

早在2016年2月，该药就已经获得了FDA授予的突破性药物资格（BTD），作为一种静脉输注药物，Ocrevus只需要每6个月输注一次即可，能够大大满足临床需求，根据预测，仅仅在PPMS的治疗上，该药的年销售额就能轻松达到10亿美元，是一枚十足的“重磅炸药”。

国内神经系统疾病用药典型企业

在全球药品市场中，神经系统用药一直是占比较大的一个细分领域，在我国，该领域在医药终端和临床的使用比重也在逐渐升高，未来在市场竞争越发激烈的情况下，神经系统用药市场将是药企争夺利润的一个热点。

恩华药业

江苏恩华药业股份有限公司是我国中枢神经药物领域的领先企业，同时也是国内一样行业中唯一专注于中枢神经系统药物细分市场的企业，建立了完善的中枢神经类药物产品线和销售网络。

成立于1999年的恩华药业于2008年7月23日在深交所中小板A股上市，2017年上半年营业总收入16.8亿元，同比增长10.79%，较Q1略有提升。

根据恩华药业的半年报，麻醉类药品收入同比增速为7.59%，其中右美托咪定市场潜力巨大，2016 年右美托咪定在样本医院销售额达到5 亿元左右，同比增速40.54%。

绿叶制药

成立于1994年的绿叶制药集团有限公司于2014年在香港主板上司，其上市产品线中，有用于治疗原发性帕金森病的金思平（司来吉兰）和美国FDA唯一批准的用于治疗阿尔茨海默症的卡巴拉汀透皮制剂仿制品。

根据绿叶制药年报披露，2016年公司营业额为29.18亿元，净利润为8.94亿元，同比增长18.2%。

京新药业

左乙拉西坦是市场前景良好的抗癫痫药物，由比利时UCB公司开发并于2006年在中国首次上市。该品种在国内由京新药业重庆圣华曦、信立泰三家企业共同拿到第一批生产批件。

浙江京新药业股份有限公司成立于2001年，仅成立3年就于深交所中小板A股上市。2016 年全年公司实现营业收入18.75 亿元，同比增长32.48%，实现净利润2.12亿元,同比增长28%。

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