国内伴随诊断研发“先导兵”，助跑靶向抗肿瘤药物研发全过程

伴随诊断显而易见的好处是既可以为病人筛选出有效的靶向治疗方案，节省无效治疗的时间和费用，从药物安全性和疗效的角度出发，也能提高病人服药的依从性，降低不必要的毒副作用。

文|木易

自2011年7月，FDA首次发布了伴随诊断的审批指南，明确了癌症药物与对应分子诊断同时审批的思路。同时，在生物标记的不断发展与使用的推动下，伴随诊断这个新兴市场的发展机会随之提升。

中国医药市场调查研究中心对于2016年至2021年总体伴随诊断市场的销售预测显示，在预测期间，销售额将继续增加，截至2021年，伴随诊断器材和诊断试验服务的世界市场价值估计将达到114亿美元，相当于2015年至2021年的复合增长率为22.0%。

2010年国内伴随诊断市场价值为0.49亿美元，世界市场占有率为3.8%。2011年至2021年国内伴随诊断市场将飞速增长，截至2015年，市场价值为 1.39亿美元，2010年至2015年的复合增长率为23.0%，预计到2021年，国内伴随诊断市场将达到7.41 亿美元。国内伴随药物市场迅速扩大，得益于国内制药市场的迅速扩大，其推动力是国家经济快速发展，个人收入的增加以及国家医疗系统的改进，尤其是医疗保健范围的扩大。

诊断公司为制药公司临床药物开发伴随诊断是当前开发伴随诊断试剂盒的商业模式之一，因此国内外出现了一批优秀的诊断试剂研发公司，本文借此梳理了5家国内优秀诊断试验研发企业，以飨读者。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

艾德生物由“千人计划”国家特聘专家郑立谋教授创立，是一家专注于肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发的企业，下设专门从事第三方分子检测服务的厦门艾德医学检验所。今年8月2日，艾德生物正式登陆创业板，成为肿瘤精准医疗伴随诊断领域中标志性的上市企业。

基于完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®两大技术平台，艾德生物针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2等基因，陆续研发了13种基因检测产品。据艾德生物副总裁朱冠山介绍，目前公司正在布局基于PCR技术和基于二代测序技术的伴随诊断试剂两大产品，其中PCR方面，公司的ADx-ARMS®平台将原有检测技术的灵敏度提高了10倍以上，而Super-ARMS®技术平台又将灵敏度提高了一个数量级。 

艾德生物的伴随诊断产品（部分）

目前艾德生物已经在国内占有绝对的市场份额，同时在国际市场上快速推进。据其招股说明书显示，目前艾德生物的产品已经进入200多家医院销售。同时公司也与阿斯利康、辉瑞、默克等国际知名制药企业在肿瘤分子诊断技术领域建立合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本PMDA批准进入日本医保支付，成为全球首个获批的克唑替尼伴随试剂。

臻和（北京）科技有限公司

臻和科技以二代测序技术和生物信息学为核心，从事无创肿瘤个体化精准诊疗和伴随诊断，集研发、生产、医学检验于一体，致力于通过技术创新和合作共享，提供安全、精准、全覆盖的个体化健康指导。

由于肿瘤患者在接受药物治疗的过程中，往往会发生分子分型的演进。臻和科技基于下一代测序（NGS）平台的循环肿瘤DNA检测技术，只需要肿瘤患者少量的外周血，就可以检测成百上千肿瘤基因的变异情况，实时监测肿瘤发展以及耐药情况，做到伴随诊断，且覆盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、胃癌等多种实体瘤。

上海百傲科技股份有限公司

成立于2000年11月的百傲科技专注于临床个性化用药基因诊断产品及配套设备杂交仪、识读仪的开发、生产、销售，拥有自主知识产权的“显色型基因芯片核心技术体系”。百傲科技作为国内较早进入该领域的公司，率先取得国内个体化用药基因诊断产品CFDA注册批文，形成了以基因检测芯片试剂盒为核心产品的产业链。

百傲科技自2010年6月正式进入个体化用药基因诊断市场以来，快速发展，已经获得CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）、ALDH2（Glu504Lys）基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）、CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）、MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）四张个体化用药基因诊断试剂产品的三类体外诊断试剂注册证书。

百傲科技的个性化用药基因诊断试剂产品

2013年，百傲科技在新三板挂牌。据了解，公司2016年实现营收9239.11万元，较上年同期增长32.19%，四大核心试剂盒产品在心血管个体化用药指导细分细分领域保持行业领先。

益善生物技术股份有限公司

益善生物是一家专业从事个体化医疗检测产品研发、生产及推广的高新科技企业，以肿瘤实时个体化医疗相关检测产品及服务为核心业务，下设益善医学检验所，专注个体化医疗检测服务。

目前，益善生物已经成功开发肿瘤个体化医疗靶标检测、循环肿瘤细胞分离鉴定等系列产品。公司的主要产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒”、“人类K-ras基因突变检测试剂盒”、“人类PIK3CA基因突变检测试剂盒”与“人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒”获得CFDA注册认证和欧盟CE认证。

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

芝友医疗以肿瘤及其他重大疾病的个体化医学诊疗为战略方向，是一家专门从事个体化用药基因诊断试剂设备研发、生产和销售的企业。公司的产品线包括个体化用药基因诊断试剂盒和循环肿瘤细胞检测设备两个方向。2016年7月，芝友医疗挂牌新三板。

自2014年以来，芝友医疗已经成功开发了数十个基因诊断产品，其中12个分子诊断试剂盒通过CFDA注册审评并获批上市。近日，公司亦有产品获批的喜讯，人类MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的III类医疗器械注册证。

据了解，芝友医疗的个体化用药基因诊断产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒”、“人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒”等系列创新产品通过了欧盟认证。

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