2017年至今血液制品批签发情况统计
文丨赵成龙
我国自2001年对包括人血白蛋白在内的6种生物制品（麻疹减毒活疫苗、吸附百白破疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮内注射用卡介苗和人血白蛋白）试行批签发。2006年对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国将国产血液制品和进口人血白蛋白纳入批签发管理。
目前，我国的生物制品批签发工作由 CFDA领导，中检院和7家获得授权的省级药品检验机构（北京、上海、广东、甘肃、四川、湖北和吉林）共同承担，按照生产企业所在辖区划分任务。
2016年，我国共批签发血液制品4025批，约计5927.8万瓶，虽然近年来我国浆站建设快速推进，但是原料血浆的供应仍然不足，人血白蛋白存在供给缺口，依靠进口人血白蛋白补充。
根据火石创造HSMAP数据统计，2017年截至目前，已经有6家省级药品检验机构公示了批签发血液制品的全部目录（甘肃省和中检院抽检部分未披露），在已公开的数据中，2017年全国共签发血液制品11个品种，3473批次共计55,939,625瓶，考虑到本次统计未计入甘肃省的数据，因此基本上可以推断2017年全年全国的批签发量将会超过2016年。
其中，在2016年批签发了1批11192瓶的上海生物制品研究所有限责任公司生产的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）今年尚未有获得批签发的信息，而静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物这三个产品的批签发量已经超过了去年。
2017年至今，共有32家企业申报批签发，包括国本土企业22家和境外企业10家。
需要依靠进口补充供需缺口的人血白蛋白中，2017年进口人血白蛋白共计1057批1348.6636万瓶，批签发量占比39%，相比于2016年的56%有大幅降低。
此外，人凝血因子Ⅷ用于血友病的治疗，由于国内市场供应短缺，是血液制品中的重点品种，但是目前进口人凝血因子Ⅷ仍未纳入批签发系统，按照常规进口制品检验。本次统计数据显示，国内已经公开的有人凝血因子Ⅷ产品批签发的企业达到4家，比2016年少1家，共签发国产制品81.4259万瓶，已经超过2015年全年的批签发量，但是还未超过2016年，由于本次数据尚不完整，并不能反映全年的真实情况，是否能超过2016年尚不能下结论。
中国的血液制品长期存在着原材料供应不足的状态，随着近几年浆站建设的加快，血液制品批签发量有了快速的增长。然而2017年上半年的数据显示，与2016年同期相比，增长的趋势保持了一个相对稳定的态势。对比本次的统计数据来看，我们可以看到行业的增长态势未见明显变化，个别品种的批签发情况有相对浮动，但是对整体未产生太大影响，行业呈现一种稳定的增长态势。至于最终2017年血液制品的批签发量到底如何，还是值得期待的。
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