近10年新药企业产业转移都有哪些规律？（上）

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创新药物的研发是推动医药产业发展的动力，也是我国从医药大国走向医药强国的必由之路。国家“863计划”“973计划”“国家科技重大专项”等政策都对新药研发给予了的鼓励和支持。

近年来，随着大量科技创新人才归国、资本注入、国家新药审评审批制度完善和医保目录纳入创新药，中国创新药迎来了历史性的发展机遇。本文通过盘点近10年创新药企对外投资和迁址行为，旨在发现其转移的规律。上篇将揭示新药企业产业现状，中篇将从产业转移角度，重点分析创新药企业近10年对外辐射与吸纳投资的情况，敬请期待。

一、新药企业概述

新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

为保证研究样本的数量与时效要求，我们对新药企业采取扩大定义：近10年中按照新药申请的程序进行过药品申报的企业即为新药企业。

严格意义上的一类新药数量较少，2009—2018年我国共批准一类新药38个；截至2018年12月，共有40个1类新药上市申请获得受理（按受理号计）。见表1。

图1  2009—2018年我国批准的国产一类新药

二、 新药企业现状分析

基于火石创造数据库，我们从IND申请数据库、临床试验数据库、NDA申请数据库、获批上市数据库筛选了近10年药品注册申报类型为新药的生物药（1~15类）、化药（1、2类）和中药（1~8类）企业作为本次研究的企业样本，共2 939家企业。

1.北上广苏稳坐第一方阵，浙川位列第二方阵。

在地域层面上，创新药企业主要集中在北上广等一线城市和东部沿海发达地区，其中北京、上海、江苏和广东集中度较高；而中西部地区中，四川省集中度相对较高。

图2  我国各省（市、自治区）创新药企业分布图情况

创新药企业数量TOP 10的省(市、自治区）企业数量总和占总体的73%，企业集中度较高；TOP 10 依次为北京、上海、江苏、广东、浙江、四川、山东、吉林、湖北、辽宁和天津。见图3。

图3  我国部分省（市、自治区）创新药企业数量排行

2.落地偏向省会城市，城市群发展显雏形。

创新药企业分布地区前20位中，16个为省会城市和直辖市，占80%。创新药企业发展的关键要素为政策、资金、人才，而省会城市一般为每个省份的政治、经济、人才中心。

图4  全国创新药企业城市分布散点图

图5  我国创新药企业数量前20城市排行

从创新药企业城市集聚程度看，我国创新药企业已初步形成以北京、天津和石家庄为中心的京津翼城市群，未来可能往冀南、山东等地延伸；以上海、杭州、苏州和南京为中心的江浙沪城市群，未来可能往苏北、浙南、安徽等地延伸。另外，以广州、深圳为中心的广东城市群，以及以成都、重庆为中心的川渝城市群已具雏形，未来可期。

图6  我国创新药企业城市分布热力图

3.15~20岁企业为中坚力量，近10年产业发展更加集聚。

从时间的角度进行分析，自1990年成立至今正常经营的创新药企业中，2000—2004年成立的企业占33%。近几年企业数量逐年减少，分析原因可能是企业池纳入的是拥有创新成果的企业，而近10年成立的新药企业多数还未有创新成果产出，创新药业务大多在企业经营其他业务基础上切入的。

图7  1990—2018年我国创新药企业成立年份分布图

2009—2018年间，成立新药企业数量排前20位的城市企业数量之和占总量的比例由63%升至78%，提示发达城市的集聚效应和资源的聚焦更有利于创新成果的产出。

图8  2009—2018年我国新成立创新药企业数量前20城市

从历年TOP 10 排名上看，上海超北京成为近10年新药企业（有创新成果）发展的最大赢家，苏州、杭州、泰州等城市排名也有一定的上升。

表1  2009—2018年我国新成立创新药企业数量TOP 10城市排行变化

4.内资企业占主导地位，外资作用愈发明显，上海、北京对外资吸引力遥遥领先。

创新药企业从资本构成维度上可分为内资企业、内资企业-外资背景（外商投资企业投资）、合资企业、台港澳企业和外资企业，内资企业数量占76.7%，外资成分企业占23.3%。

图9  全国创新药企业资本构成概览

随着政策的不断开放，引入外资或国外先进技术在国内创新药发展中发挥着重要作用。通过对近10年新成立创新药企业资本构成的统计发现，外资、合资和包含外资成分的企业占比不断增加，很多国际创新药巨头企业在中国完成研发或产业化基地等布局。上海、北京是外资在国内选址布局的第一选择，两地合计落地企业数量占全部外资成分企业的40.7%。

图10  2009—2018年外资成分创新药企业走势比较

图11  外资成分创新药企业布局TOP10

5.创新成果平均产出时间不断缩短

从创新成果层面看，近20年企业从注册成立到首个创新药申报的平均时间从12.38年缩短至6.93年，平均提速约44%；时间缩短比例呈下降趋势。随着政策、资本、人才等要素的不断倾斜，创新成果的产出间隔时间还将继续不断缩短。

图12  近20年创新成果产品平均耗时变化趋势

创新药企业数量TOP 10城市加权平均后的创新成果产出时间为6.58年，较平均值低5.1%。见图13。

图13  创新药企数量TOP10城市的创新成果产品平均耗时

三、小结

通过对创新药企业空间布局、时间分布、资本构成和创新成果等维度的数据分析发现，我国创新药企业现状如下：（1）以重点发达城市为中心，正在走向集群化发展的道路；（2）成立10~15年的创新药企业为当前市场的中坚力量；（3）内资企业占主导，外资占比持续增加；（4）成果产出周期较长，正在不断的缩短。

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  作者 | 赵显彬

责编 | 老姜

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