年终盘点 | 2019十大热门医药健康领域政策事件

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2019年是深化医药卫生体制改革的关键之年，本年度围绕“医有所药、病有所医、老有所养、养有所康和康有所产”出台了一系列重磅政策。基于对医药健康领域政策的长期跟踪研究，本文遴选出2019年度十大热门政策事件并简要评述。

概述 

“医有所药”——药品质量从严监管，药品采购模式、医保支付方式出现重大变革，多措并举保供稳价。疫苗管理单独立法，药品管理法“大修”；重点监控合理用药目录发布，高值医用耗材治理方案出台；医疗器械唯一标识建设开启，药品信息化追溯标准出台；药品集中采购有序推进，成为深化医改的突破口；国家医保药品目录“动态调整”，疾病诊断相关分组（DRG）付费试点“有规可依”；鼓励仿制药品目录、临床急需境外新药品种名单公布，短缺药品保供稳价举措出台。

“病有所医”——城市医联体、县域医共体建设方案公布，社会办医发展意见出台。医联体是建立分级诊疗制度的重要抓手，将进一步优化服务体系，放大优势医疗资源效应。医联体建设将推动形成“小病在基层、大病到医院、康复回基层”的分级诊疗就医格局。社会办医是我国医疗卫生服务体系的重要组成部分，是满足不同人群医疗卫生服务需求并为全社会提供更多医疗服务供给的重要力量。

“老有所养”——推进养老服务发展意见出台，应对人口老龄化规划发布。我国将完善居家为基础、社区为依托、机构为补充、医养相结合的养老服务体系，满足老年人多样化、多层次养老服务需求。当前，我国人口结构持续老龄化，积极应对人口老龄化是一项重大的国家战略。

“养有所康”——实施健康中国行动，攻克四类慢性疾病。健康中国行动从以治病为中心向以人民健康为中心转变，从注重“治已病”向“治未病”转变，将针对心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病这四类重大慢性病开展防治行动。

“康有所产”——中医药传承创新，健康产业高质发展。中医药传承创新对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破具有重要意义。21部门联合制定促进健康产业高质量发展行动纲要，围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。

药品集中采购和使用

2019年国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作正式落地，试点范围从11个城市扩大到全国。当前，我国正以药品集中采购和使用为突破口，促进医疗、医保、医药联动改革。上述举措既是药品采购机制的重要改革，有利于降低虚高药价、提高药品质量；也将对推进医改不断深化、巩固公立医院破除以药补医成果、促进医药行业健康发展发挥积极作用。

图1  2019年我国药品集采相关政策

国家医保药品目录完成动态调整

8月20日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）。此次医保《药品目录》调整是国家医保局成立后的首次全面调整，也是自2000年第一版医保目录发布后，首次对目录品种进行的一次全面梳理。调整前后药品数量变化不大，但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化。
调出的药品主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品，而临床价值高但价格昂贵的独家专利药品将通过谈判准入进入医保目录。11月28日，备受关注的国家医保药品目录准入谈判完成，97个药品谈判成功并被纳入国家医保乙类目录，新版国家医保药品目录最终敲定。

国家合理用药重点监控目录印发

7月2日，国家卫生健康委会同国家中医药局印发《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》。文件强调，要进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则；对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用；对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。

国家医疗器械唯一标识系统建立

8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（简称《规则》），《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识^[1]系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求。10月14日，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（简称《通告》），并对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》，2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。

疫苗管理法立法，药品管理法修订

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，这是我国对疫苗管理进行的专门立法，将对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管和社会共治。

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改，新修订的药品管理法强化药品供应保障，对进口药、创新药、网络售药等热点问题进行了回应。

城市医联体、县域医共体方案实施

5月22日，国家卫健委、国家中医药管理局联合印发《城市医疗联合体建设试点工作方案》（简称《方案》）和《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》（简称《通知》）。
《方案》指出，到2019年底，100个试点城市全面启动城市医联体网格化布局与管理，每个试点城市至少建成一个有明显成效的医联体。
《通知》对开展紧密型县域医共体工作提出了工作要求，预计到2020年底，在500个县初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。

国家促进社会办医发展意见印发

6月22日，国家卫健委等10部门印发《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（简称《意见》）。《意见》提出了六个方面共22项政策措施，涵盖“加大政府支持社会办医力度”4项措施，“推进‘放管服’，简化准入审批服务”4项措施，“公立医疗机构与社会办医分工合作”3项措施，“优化运营管理服务”4项措施，“完善医疗保险支持政策”3项措施，“完善综合监管体系”4项措施。

国家人口老龄化应对规划印发

11月20日，中共中央、国务院印发《国家积极应对人口老龄化中长期规划》（简称《规划》）。《规划》是我国积极应对人口老龄化的战略性、综合性、指导性文件；明确了积极应对人口老龄化的战略目标，即积极应对人口老龄化的制度基础持续巩固，财富储备日益充沛，人力资本不断提升，科技支撑更加有力，产品和服务丰富优质，社会环境宜居友好，经济社会发展始终与人口老龄化进程相适应。

健康中国行动有关文件密集发布

2019年7月，国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》，国务院办公厅印发《健康中国行动组织实施和考核方案》，国家层面印发《健康中国行动（2019—2030年）》，三个文件统称为健康中国行动有关文件。其中，《国务院关于实施健康中国行动的意见》是核心，指出了健康中国行动的指导思想、主要原则和主要内容，以及组织实施的要求。

健康中国行动有关文件是《“健康中国2030”规划纲要》的延续与深化，是推进健康中国建设的“路线图”和“施工图”；明确提出我国将针对心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病这四类重大慢性病开展防治行动，将监测、检测、早诊早治、规范化治疗等建议贯穿四类重大慢性病防治行动，在策略上从注重“治已病”向“治未病”转变，从个人、社会和政府方面提出具体的防治防控方案。

首个中共中央国务院中医药文件

10月26日，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，是以中共中央和国务院名义发布的第一个中医药文件。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破，弘扬中华优秀传统文化具有重要意义。
为促进中医药传承创新发展，中共中央和国务院提出健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等六大项二十小项发展意见。

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[1]医疗器械唯一标识（Unique DeviceIdentification，UDI）是医疗器械产品的电子身份证，通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于加强医疗器械全生命周期管理。

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  作者 | 孙翔宇

责编 | 老姜

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