注射剂再评价研发思路、关键技术与原辅包新政法规解读

化药注射剂再评价研发思路与关键技术暨原辅包新政法规学习解读研讨会邀请函

2018.3.14-16  成都

（凡是从药事纵横报名，均可享受底价2200元/人，2月10日前报名缴费折上折，完成培训，药事纵横还有红包。单独报名模块一可享受800/人，模块二享受1600/人，其它渠道均不能享受。）

---

邀 请 辞

自2017年10月8日中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》拉开了注射剂质量再评价的序幕之后，CDE于12月22日即公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，注射剂再评价箭在弦上。注射剂一致性评价会对国内注射剂企业乃至整个医药行业的竞争格局产生重大影响。注射剂如何开展安全性，有效性和质量可控性评价？注射剂“一致性”的标准和评价方法是什么？注射剂的质量风险主要分布在哪些方面？这些问题如何体现在注射剂质量再评价的基本思路与策略中？这些问题将是注射剂质量再评价中的重点关注。多数注射剂给药后不通过人体固有的保护屏障直接进入血液大循环，因此，相对于普通口服制剂来讲，注射剂安全性风险高、再评价难度大，因而注射剂质量再评价更加迫在眉睫。两办文件对通过再评价的注射剂品种再度明确了激励措施——享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策，因此，很多注射剂产品将很快进入质量再评价的研发和申报程序。

CFDA于11月30日发布2017年第146号文《总局关于调整原料药、药用辅料和包材审评审批事项的公告》，12月5日发布的《原料药、药用辅料及药包材与药用制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》将原辅包审评审批和监管的革命性改革推进到实操阶段。原辅包的改革影响到每个制剂产品的注册申报和变更申请，影响面之广、影响力度之大、影响程度之深超过历次变革，拟立项品种、在研品种、在审品种如何应对此次变革？是我们每个研发企业、生产单位无法回避的现实问题。

我们于11月中旬在北京举办的《化药注射剂再评价基本思路与策略及相关政策解读研讨会》，12月初与江苏省医药包装协会在泰州举办的《药包材药用辅料审评审批政策实施和化药注射剂质量再评价研讨会》，均获得了广大参会者的称赞。为进一步满足相关企业对注射剂一致性评价、原辅包关联申报相关政策及技术问题解决的相关需求，此次成都“化药注射剂再评价研发思路与关键技术暨原辅包新政法规学习解读研讨会”，邀请业内权威专家解读原辅包相关新政，并进一步深入分析探讨注射剂研发及一致性评价的基本思路与策略、质量评价的关键技术和重点关注、已上市注射剂工艺变更研究，包材用药器具相容性研究等方面做深入解析。帮助企业厘清思路，顺利开展注射剂再评价及原辅包的研发登记工作。

    主办单位

● 北京培优创新医药生物科技有限公司

支持媒体

● 药事纵横，药渡，药智网，药物简讯，汇聚南药，药研，新药汇，药源网制药在线，健识局

会议须知

● 培训时间：2018年3月14日~16日；

● 培训地点：成都（具体地址另行通知）；

● 培训对象：各药品研究单位及药品生产企业，制剂研发，质量，注册及项目管理中高层管理人员及研究负责人；

     会议日程

模块一、原辅包新政法规
3月14日（星期三）第一天
8:30~8:40	开幕致辞
8:40~9:50	待定	1.药品注册管理办法（征求意见稿）解读 2.总局关于调整原料药，药用辅料和药用包材审评审批事项公告（146号文）解读
茶歇
10:00~11:00	待定	《药用辅料变更研究技术指南（征求意见稿）》解读
11:00~12:00	蔡荣	《药包材变更研究技术指南（征求意见稿）》解读
午餐
13:00~14:00	待定	专题报告（待定）
14:10~15:30	姚文震	药用玻璃供应商质量审计实施和案例
茶歇
15:40~17:00	蔡荣	注射剂药包材安全性要求及相容性研究 1. 注射剂药品包装材料和容器分类； 2. 国内外注射剂药品包装相关法规政策； 3.相容性试验；
17:10~18:00	1. 培优联盟——原辅包与药品合作技术&注册微信群交流活动（成都站）（路演，供需对接） 2.《药用辅料变更研究技术指南（征求意见稿）》，《药包材变更研究技术指南（征求意见稿）》讨论及意见征集。
模块二、化药注射剂再评价
3月15日（星期四）第二天
8:30~9:30	孙立英	审评员的角度看化药注射剂再评价 1.  药企和监管机构看化药注射剂再评价； 2.  化药注射剂再评价的根本—数据； 3.  数据-CTD标准文档-eCTD传递； 4. 审评员的View；
9:30~10:20	张哲峰	《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见稿解读
茶歇
10:30~12:00	张哲峰	化药注射剂一致性评价——基本研究思路与策略简介 1. 注射剂再评价的意义及基本研究思路； 2. 质量评价的关键节点；   2.1 立题评估与QTPP；   2.2 处方设计与风险控制；   2.3 工艺研究与风险控制；   2.4 质量论证与质量对比； 3. 重点问题分析； 4. ANDA缺陷分析及其对质量再评价的启发；
午餐
13:00~14:00	付晓红	eCTD软件简介及实操演示
14:10~16:00	王淑君	化药注射剂一致性评价——特殊注射剂 1.特殊注射剂特点，优势 2.特殊注射剂一致性评价流程与评价指标； 3.特殊注射剂研发简介； 3.1处方前研究； 3.2处方设计，开发优化及控制策略； 3.3特殊注射剂的主要质量指标； 3.4特殊注射剂药理、毒理、药物动力学研究重点关注； 4.原研产品剖析，与现有产品对比评估的关键要点及案例分析； 化药注射剂一致性评价——临床 1.1 基于注射剂特点分析再评价中可能涉及的临床研究； 1.2 特殊注射剂临床研究的重点关注； 1.3 注射剂的临床研究豁免；
茶歇
16:10~17:20	杨春生	冻干注射剂粉针质量评价及常见问题解析 1. 冻干注射剂质量评价及其常见的质量标准； 2. 冻干注射剂的不均一性问题及解决方案； 3. 冻干制剂工艺及关键工艺参数，对质量的影响及案例分析；
17:30~18:00	讨论答疑
3月16日（星期五）第三天
8:30~10:00	郑爱萍	化药注射剂一致性评价——普通注射剂 1. 注射剂一致性评价政策背景简介 2. 普通注射剂一致性评价流程； 3. 普通注射剂特点及仿制药研发简介； 4. 注射剂重点关注点及技术要求 5. 处方前研究； 6. 处方比对、设计，开发优化； 7. 处方工艺变更程度对已批准药品再评价申请的风险评估及变更后的研究策略；
茶歇
10:15~12:00	郑爱萍	8. 注射剂的无菌保障； 8.1 无菌保障的基本理论； 8.2 常见灭菌、除菌方法及其应用； 8.3 普通注射剂灭菌/无菌工艺验证； 9. 一致性评价申报资料撰写要点；
午餐
13:00~14:00	待定	专题报告（待定）
14:10~15:30	陈洪	注射剂仿制药一致性评价法规及关键技术要求 1. 欧美注射剂仿制法规，技术要求及案例分析； 2. 原辅包质量控制技术要求；
15:40~17:10	陈洪	3. 质量研究与控制技术要求； 4. 稳定性研究技术要求；
17:20~18:00	讨论答疑

专家简介

(按授课顺序）

 姚文震 

江苏医药包装药用辅料协会副秘书长

江苏医药包装药用辅料协会副秘书长，双峰格蕾斯海姆副总经理兼行政总监。有丰富的药用玻璃生产，质量控制，药包材注册经验。

 蔡荣 

上海市食品药品包装材料测试所副所长

上海市食品药品包装材料测试所副所长，技术负责人。第一届食品安全国家标准审评委员会委员、国家食品药品监督管理局药品包装材料专家库成员，药品评审专家、上海市医药高级职称审评委员。

 孙立英 

前美国食品药品管理局（FDA）评审组长，医学博士，博士生导师。

曾任美国军医大（USUHS）外科分子创伤实验室主任，美国军医大学（USUHS）前列腺病研究中心数据库主任，美国杜克大学（Duke）前列腺中心数据库主任，美国国立卫生研究院（NIH）-国家癌症所（NCI）项目主任/统计学家，资深流行病学家。1992年出国前是心血管外科医生。

国际数字医学协会共同创始人，中美药品医疗器械协会共同创始人，世界中医药联合会数据监查委员会副会长,获专利1项，文章/著述130余篇。获国家科学进步一等奖和二等奖各一次，军队科学进步一等奖和二等奖各两次，国务院《政府津贴获得者》。

 张哲峰 

主任药师，博士后

北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委员会委员，科技部“新药创制重大专项”评审会成员。农业部兽药审评专家。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委，沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。北京理工大学硕士生导师，《中国药学杂志》，《全球药讯》，《药物与临床》，《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》，《化学药品变更研究技术指导原则》，《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

 王淑君 

药剂学博士，博导

国家食品药品监督管理局外聘专家，中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。

1993年毕业于沈阳药科大学中药制药专业留校任教。日本北海道药科大学药剂系学习交流。从事药剂学、中药药剂学、临床药学研究和新药研发，取得了多项成果。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项，主编《保健食品的研发与制作》等6部专著，参编教材、著作6部，荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文80多篇。

 杨春生 

博士，上海东富龙科技股份有限公司冻干工艺研究室副总监

毕业于华东理工大学（2005.09-2010.07），生物工程专业，博士。

主要致力于各种制品冻干工艺的开发、冻干显微镜自动识图软件开发、冻干过程自控过程优化软件开发。

 郑爱萍 

博士，博导

现工作于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所，担任药物制剂研究室主任，研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项，通过产学研平台密切合作，加速成果产业化，目前已成功转化6500万元，并获得新药临床批件8项，涵盖全球创新制剂4项，国内首仿4项，充分发挥剂型优势，满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项，论著5部，发表论文80余篇。

现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

 陈洪 

博士后，石家庄以岭药业研究院副院长

1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。

亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中10个固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理国际认证、研发质量体系建立的经验。曾经出版，演讲和展示了50多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。现任石家庄以岭药业股份有限公司研究院化药研发的副院长。

      注册报名

● 注册费（模块一）：1200元/人（包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等）

● 3人以上组团报名：900元/人；

● 注册费（模块二）：2400元/人<包含（培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费）等>

● 3人以上组团报名：1800元/人；

● 注册费（模块一 + 模块二）：3300元/人<包含（培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费）等>

● 3人以上组团报名：2400元/人；

● 培优联盟及培优业务联系单位报名：模块一：800元/人；模块二：1600元/人；模块一 + 模块二：2200元/人；

●  2月10日前报名缴费者在以上基础上均享9.5折优惠；

● 凡是从药事纵横报名，均可享受底价2200元/人，2月10日前报名缴费折上折，完成培训，药事纵横还有红包。单独报名模块一可享受800/人，模块二享受1600/人，其它渠道均不能享受。

● 报名请加微信群：

本期非聊天群，无报名意向的朋友请勿加群。如二维码过期，请加微信442015666（忆梅下西洲）申请入群。

注意：只有在加群后报名，才能享受打折和返现

报到时间

● 3月13日 14:00~20:00

● 3月14日  7:00~9:00

费用缴纳方式

● 银行汇款：

   开户名：北京培优创新医药生物科技有限公司

   开户行：建设银行北京马莲道支行

   账  号：1105 0167 0041 0000 0038

   留  言：3月培优研讨会

● 支付宝、微信

● 现金缴纳：报到现场缴纳（不推荐）

报名咨询

● 微信/QQ：442015666