新冠mRNA疫苗保护效力94.5%!Moderna再拔头筹
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今日(11月16日),mRNA疫苗研发公司Moderna宣布其候选COVID-19疫苗mRNA-1273 III期临床第一次中期分析数据达到主要终点。
Moderna在申明中宣布,由NIH指定的mRNA-1273 III期临床研究独立数据安全监察委员会(DSMB)通知公司,该研究中mRNA以94.5%的疫苗保护效力达到了疗效研究方案中预先设定的统计标准。
COVE III期临床
该项名为COVE的III期研究总共在美国入组了超过3万名患者。此次研究中患者按照1:1比例被分为mRNA-1273注射组和安慰剂组,研究主要终点是基于第二剂疫苗接种后两周的新冠肺炎感染病例的分析。
本次基于95例病例的中期分析中,安慰剂组观测到90例COVID-19确诊病例,mRNA-1273组则观测到5例病例,由此测算该疫苗保护效力约为94.5%(p<0.0001)。
除此之外,分析重症病例的次要终点显示,本次中期分析中存在的11例重症病例均出现在安慰剂组,而mRNA-1273注射组中没有发生重症病例。
95位分析病例包括15名年龄超过65岁的老年患者,20位受试者来自不同的社区,包括了12名西班牙裔/拉丁裔,4名黑人/非洲裔,3名亚裔及1名混血儿。
安全性方面,本次研究没有报告任何重大的安全性问题。不良事件的严重程度以轻度或中度为主。第一次注射后发生率大于或等于2%的3级(严重)不良事件包括注射部位疼痛(2.7%),第二次注射后不良事件包括疲劳(9.7%),肌痛(8.9%),关节痛(5.2%),头痛(4.5%),疼痛(4.1%)和注射部位红斑/发红(2.0%)。这些不良事件通常是短暂的,数据可能会由于对III期临床的持续分析和最终分析而变化。
值得注意的是,初步分析表明,所有亚组的安全性和有效性表现基本一致。Moderna计划将III期COVE研究的全部数据提交给同行评审出版物。根据Moderna首席执行官Stephane Bancel,该疫苗计划在美国提交EUA申请,并在全世界各国提交审评申请。
如果能快速获得EUA授权,Moderna正在与各方利益相关者准备分发mRNA-1273。到2020年低,公司预计将有2000万剂mRNA-1273运往美国,到2021年预计全球范围内将生产5亿到10亿剂mRNA-1273。
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受此利好影响,Moderna股价应声上涨16%。
随着BioNtech 和Moderna的候选新冠mRNA疫苗III期临床陆续揭盲,mRNA疫苗以其惊人的保护效力和良好的安全表现一战成名。
而mRNA-1273更加惊艳的表现在于其对于重症的防护效力。本次研究中,测算重症的次要终点将新冠重症定义为患有严重系统性疾病,包括血氧饱和度低于93%,呼吸衰竭或经历急性肾、肝或神经功能障碍。有评论认为,如果mRNA-1973可以显著减少以上症状,该疫苗就可以在大流行持续的情况下显著遏制新冠病毒造成的负面效果。
值得注意的是,Moderna是目前唯一一家分享了新冠疫苗对于重症病例有何影响的公司。此举可能会影响到其他公司分享更多结果。
另一方面,在此次数据发布前几分钟,Moderna发布了一份关于mRNA-1273存储要求的声明。Moderna表示,疫苗在2摄氏度到8摄氏度的标准冷藏条件下可以稳定保存30天。这不仅超过了Moderna之前估计的7天,也超过了辉瑞/BioNtech疫苗在冰箱温度下的5天保存时间。是否易于储存与运输,对于疫苗大规模分发来说十分重要。
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