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2月15日,国家药监局发布《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告(2019年第9号)》,决定即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用。
在公告中,国家药监局指出,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,因此,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
附:含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单
国家药监局还要求,已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
在公告中,国家药监局给出了四种禁用的含呋喃唑酮的复方制剂,分别为复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,多用于治疗消化系统炎症。
根据药品说明书,上述四种药品多用于治疗消化系统炎症。
呋喃唑酮是什么
含呋喃唑酮复方制剂于上世纪七十年代开始在我国批准上市,适应症为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。呋喃唑酮曾用名称为痢特灵,是一种硝基呋喃类抗生素,可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。呋喃唑酮为广谱抗菌药,对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用。
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|来源:南昌日报综合整理自国家药品监督管理局网站、网络
|编辑:李露青
|审校:王 彪
|核发:胡盛龙
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