一起震惊全国的假药案！药店注意了

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3月20日，国家食药监总局发布《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。（正文共3062字，预计阅读时间8分钟）

来源|e药热点（微信公众号：eyaotop）

整理|e药哥

涉案药品多为国内稀缺、价格高昂的靶向药

从海外代购转向非法生产、销售，近期深圳特大假药案涉案人员在长达一年半时间里，通过医生牵线搭桥，向全国30个省份销售抗癌靶向药物数十种，涉案金额超千万元。经权威机构鉴定，这些靶向药均系假药，有的根本不含药物有效成分。

案件中所涉及的抗癌类假药达数十种！数量较多的有马法兰、格列卫、易瑞沙等抗肿瘤药品，多为国内稀缺、价格高昂的抗肿瘤靶向药物，而这是否是撬开国内假药代购市场的冰山一角？我国靶向药目前市场供求与监管现状如何？其背后暴露出我国药品监管领域哪些缺陷？

案件中执法人员共查获各种品类的药品90种，价格从几百元到几万元不等，销量最好的“美罗华”（药品名:利妥昔单抗），每盒单价在17800元；一种名叫“哈维尼”的药品每盒单价更是高达21万元。

美罗华：药品名:利妥昔单抗，一种被广泛认可的分子靶向药，由基因泰克公司（美国历史最久的生物技术公司之一，2009年被罗氏以468亿美元收购）1997年研制上市，该药靶向性针对B细胞的CD20基因表达，故该药对CD20阳性的非霍其金淋巴瘤具有明显的治疗效果。

哈维尼：英文名：harvoni，俗称吉利德2代,美国吉利德科学公司研制的丙肝药物,目前在中国市场还是空白。吉利德科学日本法人公司已于2015年9月1日成功实现了在日本的上市。

并非首例！国内假药代购市场乱象丛生！

在今年“315”国际消费者权益日到来前夕，扬州市食药监局曾对外公布了2017年全市食品药品安全十大典型案例，其中包括案值达2亿的“4.6”生产销售假药案：该犯罪集团由境外人士组织，通过EMS直邮、境内发货、香港中转等方式将用于治疗癌症、艾滋、丙肝的假药输送至国内，依托国内各大假药销售代理商，利用QQ、微信等网络销售途径销售假药，销售地涉及15个省市，涉案100余人，涉案货值达2亿元，为近年来国内最大的境外代购药品案件。

2015年11月，经北京市海淀区检察院提起公诉，通过网络代购减肥药的销售假药案的被告人李洁(化名)被法院判处有期徒刑7个月缓刑1年、罚金5000元，并被禁止在缓刑考验期限内从事药品生产、销售及相关活动。

通过近几年案发特点可以知道，目前假药代购或私自违法生产经营假药大致表现出两种生态形式，一种是明知故犯类型，犯罪分子利益熏心，多数为整合资源规模化运作，类似本文中的深圳特大案件，危害极大，销售渠道多绑定互联网；一种是法律意识淡薄，将药品代购等同于代购常规生活用品，多数利用个人微信/QQ进行推销，微商居多，行为隐蔽，查证困难。

一方面，涉案药物多是抗癌靶向药，国内稀缺、价格畸高；一方面是众多的癌症和血液病患者用药需求迫切，居高不下的癌症患者数量和国内抗癌靶向药物匮乏之间存在的供求矛盾也许是诱发犯罪行为屡禁不止的重要原因，而假药走私及违法生产经营不仅触犯法律，而且加重患者负担，贻误病情，需要严惩。

根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，依法必须批准而未经批准、生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。（在网上或微信朋友圈销售未经检验批准的“海外代购”药品，多属于此情形，涉嫌销售假药罪）。

药品不同于大众消费品，这是为大众所熟知和认可的。但是为何海外药品代购、违法生产经营假药近年来屡禁不止？

重急症情形下，患者多数愿意重金一试

根据目前《药品管理法》规定，一款新的进口药品要成功走向中国市场要经历两大阶段，在原产国做临床测试，随后上市；然后通过中国的临床测试，达到上市目的。在后一阶段，药品等待临床的审评时间为6〜10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。

而海外购药品中，很大一部分国内患者需要的海外进口药物主要集中在治疗白血病、肺癌、乳腺癌和黑色素瘤等方面。对于这些癌症晚期患者来说，漫长的等待会消耗掉他们生存下去的最后一线希望。而且，即使进口抗癌药物能够跟国外同步上市，生产研发以及渠道叠加的成本也让他们无力承担。在两种因素的作用之下，地下渠道的境外代购得到了扩展。哪怕这种海外购回的药是不含任何有效成分的假药！

加强监管，从采购源头上清理假药

我国药品管理法严格规定，开办药品零售企业须取得《药品经营许可证》，药品进口须经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

而当前抗癌药市场现状主要被外资企业所垄断，成本高昂，医院与药店库存有限，为海外购与违法生产经营滋生土壤，一旦假药进入医院或药店形成大规模销售势头，后果更是不堪设想。

随着一起起假药案的曝光，相关部门势必会加强市场监管力度，尤其是从采购源头到销售终端整个流程的监管。药店在药品采购源头上也须多加留意！

国内创新药研发短板明显，进口药国内上市审评审批时间有望加快

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。意见着力提到“解决公众用药”的问题，涉及包括改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度、鼓励创新、全面实施上市许可持有人制度等六个方面的内容。

2001年到2016年，发达国家批准上市的创新药433种，在中国上市的一百多种，只占30%。近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5-7年，国外已用了六七年了，中国才上市。

2017年10月《意见》出台后，时任国家食药监总局副局长吴浈表示，我国现行政策要求进口创新药，必须在国外获准上市后才可到中国申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内申请来临床试验，就是晚一步，慢半拍，做不到与国际同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。

而对于国内创新药来说，吴浈表示，我国制药企业创新的能力比较弱。国内制药企业数量比较多，但是新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量。国内仿制药因为质量疗效有差距，不能形成与原研药在临床上的替代。此外，药品审评审批制度还有不尽合理之处，鼓励创新的一些政策还有待加强。

近期，GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告，报告数据显示，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下近10年之最。可以预测，未来中国创新药获批数量或将迎来井喷。

可以相信，随着国内对新药审批审评速度的加快和监管力度的加强，未来此类案件有望逐年减少，引入竞争机制才能带来市场的有序，期待我国从医药大国走向医药强国过程中，可以尽快从供给侧层面真正减少走私假药和违法生产经营假药的犯罪现象，提高创新药物可及性，保证公众用药安全。

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