美国天价胰岛素所由何来——一个让胰岛素负担不起的路径指南
☄ 绝望的病人付出了代价，因为他们无路可逃——他们的痛苦是有人蓄意造成的。☄ 拆除FDA、专利、保护主义以及各种限制竞争的管制，才能真正降低糖尿病患者的长期用药成本。
一个让胰岛素负担不起的路径指南
3个简单步骤让一个市场动弹不得
劳拉·威廉姆斯、丹尼尔·科瓦尔斯基
Laura Williams Daniel Kowalski
♕编译：禅心云起
如果你最近听到什么有关胰岛素的话，那很可能是对这种处方药价格飙升的明显愤怒，或者对礼来公司最近发布半价（对许多患者来说仍然是“大出血”的天价）新产品可疑的乐观情绪。
“为什么纳洛酮（Narcan）对瘾君子是免费的，而我的胰岛素每月要750美元?”“赖脯胰岛素（Humalog）1996年售价21美元/瓶，而现在同样的胰岛素要索价375美元。”——来自患者的网络流行语
伯尼·桑德斯也没放过评论的机会，
“胰岛素发明者以1美元价格出售了专利。礼来公司现在对这种药物每月收取360美元的费用，去年盈利32亿美元。”“同时，美国人必须卖掉他们所有的财产，才能获得他们所需要的胰岛素。”“我们将与制药行业的贪婪较量。”——伯尼·桑德斯（@BernieSanders） 2019年3月15日
虽然桑德斯的说法确实有些事实支撑，但总的来说，它们是空洞的口号，旨在引发人们的情绪反应，而不是鼓励读者批判性地审视价格上涨的原因。
在这一片愤怒的评论声中，最可能听到一个错误见解：市场、竞争或“资本主义”未能响应患者制造更廉价胰岛素的需求。你不会听到：制药巨头是如何利用FDA、DEA、FBI、海关和边境安全部门以及其他十几个由纳税人出资的监管和执法机构，来保护他们的利润率。
严苛的制约因素，不过是表明了市场竞争如何努力压低价格，以及在市场停止履行其基本功能之前竞争如何被捆住手脚。
在研究市场时，主流经济学家喜欢想象假设的“完全竞争”，这在经济上相当于物理学的无摩擦平面。在完全竞争中，许多供应商和需求者交换相同的产品，买卖双方可以彼此寻获，在没有额外成本的情况下交换产品，且没有任何障碍阻止新供应商进入市场提供相同商品。如果完全竞争市场是假想的自由市场天堂，那么美国胰岛素市场简直就是地狱。
胰岛素简史
胰岛素是人体胰腺分泌的一种激素，可以分解血液中的糖分。当胰腺停止分泌胰岛素时，人体血糖水平往往会上升到危险的、甚至危及生命的水平。截至2015年，有2,100万美国人（约占人口总数1/15）被诊断患有糖尿病，其中26%的人依靠胰岛素生存。百年前，糖尿病在人群中极其罕见，对那些患有这种病的人来说，往往是致命的。从本质上讲，这曾经是个死刑判决。
1922年，加拿大研究人员弗雷德里克·班廷和查尔斯·贝斯特发明了一种从牛和猪身上提取并纯化胰岛素并用于人体的方法。第一种胰岛素的早期试验是成功的。他们知道自己没办法大规模生产胰岛素供公众使用，于是以3美元（象征）价格出售了这项专利。
50多年来，动物源性胰岛素是唯一可用的胰岛素。但在20世纪70年代末，发生了一个重大突破。利用重组DNA技术，制药公司能够将人类胰岛素基因植入到细菌的基因中，合成与人体产生的胰岛素非常接近的胰岛素。常规型胰岛素（Humulin）是第一种这种胰岛素，于1982年上市。
对于糖尿病患者来说，全天维持稳定的血糖水平是非常重要的，否则会很快出现危及生命的问题。为了保持这种平衡，需要在适当的时间间隔，向体内注射不多不少的胰岛素。
自第一种合成胰岛素进入市场以来30年间，制药公司在其提供的胰岛素的质量和范围方面取得了巨大的进步。现在，患者每天只需注射两次，而不是多次，同时还能密切监控自己的饮食。
但为什么随着时代进步，在过去20年里，整个市场却只有三家大的制药商，而且用药成本上涨的速度比通胀速度要快的多？如何解释十年间胰岛素建议价格翻了两番？
第一步:限制供应商数量
（专利和监管俘获）
尽管胰岛素治疗本身不能获得专利，但改善给药机制可以。这些渐进式改进，无论多么微小，都可以用来延长一种药物的20年专利，这一过程被称为“专利长青术”。赛诺菲公司已经为其长效胰岛素“甘精”（Lantus）申请了74项专利——几乎都是在该药物上市后申请的——并将仿制药封杀了数十年。制药商在添加药丸涂层和改变无效成分时，寻求给排他性特权延期。垄断延长了，但没有给病人带来边际效益。
这种持续不断的“改进”，也使得胰岛素相关专利掌握在三家大公司手中——赛诺菲、诺和诺德以及礼来。迄今为止，还没有第四家制药公司进入市场。
虽然从生物学角度说，复制一种人类激素来制造胰岛素是很难的，但这些公司持有的一些专利从2014年开始到期，使得其他公司可以在不需要研发费的情况下生产这种药物。
第四家制药公司之所以还没有进入，一大原因是：制造胰岛素不同于制造其他药物，因为你是从生物学上复制一种人类激素，而不是创造一种与身体相互作用的化学药物，从而被FDA归类为生物产品，而不是化学产品。作为“生物仿制药”（biosimilar），要接受比其他药物更严格的监管。
此外，监管机构和制药公司CEO并不是对立的力量；他们是一体的——有时不是比喻，实际情况就是如此。美国食品和药物管理局（FDA）近一半工作人员将继续在他们负责监管的行业中工作，通常担任监管政策导航顾问。
一位学者对“旋转门”现象的研究做了总结，
“当你知道你有60%的同事离开去为这个行业工作,也许会让你更有可能成为那种和这个行业相处融洽的监管者。”
艾利克斯•阿扎尔（Alex Azar）是美国礼来公司前高管，他在该公司任职10年，适逢合成胰岛素建议零售价翻了两番。他现在是我们的卫生与公众服务部部长。
希望从事行业工作的FDA审查员，想要和大人物交朋友，这意味着要把那些小人物拒之门外。这里面利害关系极大：《洛杉矶时报》报道称，单个仿制药竞争对手一旦获得批准，就会将专利药价格降低30%左右。两种相互竞争的配方，会让品牌药价格降低90%。为了防止市场力量大幅降低其股东的回报，大牌公司向监管机构施压，要求它们将仿制药排除在市场之外。
专利和FDA法规不仅排斥美国竞争对手，而且还阻止从其他国家进口便宜药品。如果患者现在前往欧洲或墨西哥获得便宜的胰岛素——显然足以抵消旅行费用——为什么进口这些负担得起的替代品是非法的？即使一家工厂为加拿大和美国市场制造相同的胰岛素，外国制造商也被禁止向美国患者出售产品。
“我不明白，为什么在我的国家买卖这些救命药要像毒贩一样偷偷摸摸。”——从境外代购胰岛素的美国爱心人士
国会最近通过立法，允许从加拿大进口胰岛素，其标准与FDA的类似，但价格便宜得多。即使该法案通过，卫生和人类服务部部长也会阻止进口——直到最近，这同一个人还做过礼来公司的首席执行官。
第二步：排除竞争产品
从技术上讲，胰岛素永远不会有通用名药物（generic,也称非专利药、仿制药、学名药），因为它是基于生物学而不是化学的。事实上，存在着“生物相似物”（bio-similars），和正在复制的胰岛素功能上相当，但并非100％相同，因为生物物质非常复杂。复制现有的化学药物直截了当。但对于“生物相似物”来说，很难证明胰岛素的“通用”复制品是完全相同的。
尽管最新的胰岛素专利自2014年以来已经到期, 但第四方产品进入市场并不容易，因为对现有胰岛素的“复制品”仍将受到严格的FDA审查过程，以证明其剂量达到了现有胰岛素（对用药者产生）的相同效果。
任何新药进入美国市场，其研发步伐都被FDA拖住而变得迟缓，审批程序过于密集，也极大增加了制造商成本。FDA的检测和批准为新药入市制造了巨大障碍，进入胰岛素制造这个行当的成本，要比没有这个机构严苛流程的情况下高的多。
即使加拿大或欧洲监管机构已经批准了更便宜的“胰岛素类似物”（analogs），而且临床结果对大多数患者来说难以区分，FDA还是将其拖延了很多年。面对难以克服的成本，创新者和生物医学研究人员可能会放弃一个新项目，或把它卖给由法务人员承担重任的老牌制药业巨头。记住，这些法务团队一般包括若干名前FDA工作人员，他们在10年的官方无用功中，完全有能力埋葬一个潜在的竞争对手。
排除竞争产品的另一选择是是最大化新供应商的初创成本，从而打击新参与者的热情。据独立报告，任何新药都必须经过FDA平均需要12年时间和27亿美元才能完成的临床试验和批准。这些成本必须由希望将这种药物推向市场的制造商支付，而只有极少数公司，才能够筹集到足够的资金。
“付费推迟”协议是此前试图通过立法降低药价的措施丑陋不堪的后果。当规模较小的仿制药生产商想要提供更便宜的药物时，最初的生产商可能会威胁兴起成本高昂的诉讼，这是低利润率生产商所无法承受的。然后他们提供了一条出路，一个“反向解决方案”，通过这个方案，老牌制药商可以（合法地）向规模较小的公司支付费用，让它们不要将仿制药推向市场。
这些“贿赂钱”又为这些大牌公司不断飙升的利润率换得好几年的保驾护航。胰岛素制造商只是简单地将他们垄断的利润分一杯羹给任何试图颠覆垄断的人。
第三步：隐藏和扭曲价格
（这样就没人能货比三家了）
病人，甚至是开处方的医生，对可用产品和它们的实际单位成本，只有最模糊的概念。制造商们喜欢吹嘘说，没人按“目录价格”支付：病人依赖于医疗保险、药品折扣和制造商回扣的东拼西凑，以便将成本控制在能力范围内。如此复杂的框架提供了极大的“灰色”操作空间。
十年来，病人支付的医疗费用一直稳步上升，但医疗服务参与者支付的价格却在下降。制药公司对药房、药品福利管理机构和医疗保险公司所支付的价格予以大幅折扣。在胰岛素能被消费者购买之前，胰岛素预先定价要比“目录”价格（建议零售价）高出四倍之多。在每个阶段，报销都是基于目录价格的百分比。因此，目录价格越高，这一过程中，每个参与者的回报也就越丰厚——即使从来没有病人按目录价格支付。
更令人生疑的是向保险公司、药品福利管理机构、开处方的医生和其他决定（和限制）哪些胰岛素产品适用于患者的雇员提供大幅折扣的做法。保险公司和医疗计划支付的协议价格远低于目录药价，但往往远高于病人将要支付的价格。这个差价，作为虚高建议价格的一部分，是制药公司给那些驱使病人购买其最贵产品的人士的回扣。明尼苏达州、新泽西州、华盛顿和新墨西哥州的集体诉讼，暴露了制药商、保险公司和药店对胰岛素价格的系统性操纵。
政府机构和竞选活动的大公司捐助者，通过这种恃强凌弱的策略和内幕交易的模糊网络，合谋剥夺病人从市场竞争中获益的好处。绝望的病人付出了代价，因为他们无路可逃——他们的痛苦是有人蓄意造成的。
结 论
由于美国有成千上万糖尿病患者没有医疗保险，糖尿病是一种终身性疾病，在最初诊断后，情况往往不会发生变化。我们还需要认识到，由于饮食不健康和缺乏锻炼，糖尿病在现代已呈爆发之势。
在自由市场中，竞争是实现消费者产品质量和服务水平提高以及价格降低的最佳途径。拆除FDA、专利、保护主义以及各种限制竞争的管制，才能真正降低糖尿病患者的长期用药成本。即使可以选择购买效果较差但成本也低得多的动物性胰岛素，也将改善那些糖尿病患者及无医疗保险患者的生命质量，这对于患者来说，总比什么都没有要好的多。
健康市场是一个复杂行业，有许多利益交叉的子行业，这很难驾驭和理解，但说到底，无视和破坏市场法则才是造成一切问题的根源。
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