全日程发布｜第二届「国际创新药质量管理案例分析闭门会」开幕在即
创新药质量管理
案例分析闭门会
“如质而行·止于至善”
技术出新
从1975年杂交瘤技术的创立，到如今双/多抗、ADC、Fc融合蛋白等技术的繁荣发展，抗体类创新药突飞猛进。时至今日FDA已批准上百款抗体药，适应症涵盖肿瘤、自身免疫、细菌病毒感染、心脑血管以及罕见病等众多治疗领域。但抗体类药物解决批次稳定性、亲和力、免疫原性等问题，仍是其登上“IND/NDA神坛”的必备技能，而工艺的加持与提速在助推IND申报上起着重要作用。
无独有偶，莫德纳mRNA疫苗的上市，加速了mRNA药物以及小核酸药物走入大众视野，核酸类药物以其独有的研发周期短、强特异性、低耐药性和精准个体化等优势备受青睐。核酸药物种类繁多，其中仅有包括9款ASO、5款siRNA、2款mRNA疫苗和1款Aptamer已上市（含已退市产品）。核酸药物体内易被降解、具有免疫原性导致有效性和安全性不足，单链RNA的纯化、递送以及胞内ADME、杂质表征一直是其发展的阻碍。
质量护航
在药品全球化的星辰大海里，质量是创新药成功获批的关键。金斯瑞蓬勃生物作为一家服务于全球的CDMO公司，为推动全球创新药的高质量发展，加速国内外IND申报，不断优化其工艺生产平台，提速创质。
放眼全球
金斯瑞蓬勃生物放眼全球，特别举办“2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会”，定于5月11日在北京召开，本次会议以“如质而行，止于至善”为主题，邀请到FDA官员与质量大咖共析国际监管趋势、共话工艺升级与质量策略，欢迎各位行业同仁与会。
扫描上方二维码，即刻报名
5月11日，北京悠唐皇冠假日酒店
QbD会前质量案例分析专享会
共话工艺升级，共商质量策略
诚邀各位行业同仁与会
与「金斯瑞蓬勃生物」一起
阔步迈向药品质量体系未来
精彩看点
✔ 国际高管实战剖析，分析全球监管趋势
✔ 最新的核酸类药物质量分析、畅听经验
✔ 最全的抗体创新药技术解析、工艺解读
✔ 质量大咖亲莅现场，碰撞思路交流心得
日程安排
主持人：Taoye Zheng 金斯瑞蓬勃生物 中国商务拓展部北区BD总监08:00-09:00 会前签到09:00-12:00 上午场：核酸风起·质量护航
09:00-09:10 开幕致辞
Dr. Brian Min 金斯瑞蓬勃生物 CEO09:10-09:45 The International New Regulatory Guidelines and Trends
Dr. Julia Luan Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
09:45-10:20 mRNA药物的工艺开发挑战和策略
Dr. Xiao Pan 金斯瑞蓬勃生物 平台研发部高级总监
10:20-10:50 茶歇
10:50-11:25 寡核苷酸药物的递送及CMC策略
黄泽傲 悦康药业药物研究院 寡核苷酸药物研发总监
11:25-12:00 ASO药物的研发进展与策略
王海盛 思合基因 联合创始人&CEO
12:00-13:30 午餐休息
13:30-16:40 下午场：抗体迭代·技术出新
13:30-14:10 糖链定点ADC的工艺与性质特点分享
黄蔚 中科院上海药物研究所 研究员
14:10-14:50 ADC杂质质量研究和控制策略
齐瑶 百奥泰 ADC分析负责人&分析总监
14:50-15:20 茶歇
15:20-16:00 复杂抗体成药性及 CMC 质控挑战
王叶飞 鸿运华宁 副总裁，药学部
16:00-16:40 蛋白-蛋白偶联物的分析开发和质量控制
Dr. Min Shen 金斯瑞蓬勃生物 抗体分析开发部高级经理
16:40-17:20 圆桌讨论：提速创质，加速全球IND
抗体类药物前景广阔，如何解决发展过程中面临的质量挑战？
无缝整包管理如何缩减开发周期？保障工艺稳健性和产品质量？
MAH如何落实质量安全主体责任加强对CDMO的管理？
国内药企如何做好海外落地化执行？加速生物药 IND 进程？
药企布局MRCT，在药物发展的各阶段，各岗位如何做好执行，加速药物临床进程的案例分享？
主持人：Fanny Fan 金斯瑞蓬勃生物 质量保证部AVP
讨论嘉宾：
齐 瑶 百奥泰 ADC负责人&分析总监
王叶飞 鸿运华宁 副总裁，药学部
路佳特 和铂医药 GMP质量负责人
代 虎 泰康生物 质量负责人&质量受权人
专家云集
Dr. Brian Min
金斯瑞蓬勃生物
CEO
Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
金斯瑞蓬勃生物
平台研发部高级总监
悦康药业药物研究院
寡核苷酸药物研发总监
思合基因
联合创始人&CEO
中科院上海药物研究所
研究员
百奥泰
ADC分析负责人&分析总监
鸿运华宁
副总裁，药学部
金斯瑞蓬勃生物
抗体分析开发部高级经理
金斯瑞蓬勃生物
质量保证部AVP
和铂医药
GMP质量负责人
泰康生物
质量负责人&质量受权人
以上按照嘉宾出场顺序公布....
会议时间
2023年5月11日（QbD会前会）09:00-17:20会议地点
北京悠唐皇冠假日酒店6楼报告厅（北京市朝阳区三丰北路3号）论坛主办 金斯瑞蓬勃生物
论坛承办
佰傲谷BioValley会议规模
200人（免费参会，需要审核）合作媒体
生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨
同期活动