口罩进口美国初探
美国政府食品药品监督管理局、
美国疾病控制与预防中心、
美国国家职业安全卫生研究所、
互相之间的关系
与口罩进口美国的管理程序初探
一、机构与职能介绍
1. 美国卫生与公共服务部，英文：The United States Department of Health& Human Service (HHS)。主要职能是保护美国国民身体健康，提供最基本的医疗卫生服务。
2. 美国疾病控制与预防中心，英文：Centers for Disease Control and Prevention(CDC)。美国疾病控制与预防中心是美国卫生及公共服务部所属的一个机构，总部设在乔治亚州亚特兰大。作为美国的政府机构，该中心的工作重点在于疾病预防和控制、环境卫生、职业健康、促进健康、预防及教育活动，旨在提高人民的健康水平。该中心为保护公众健康和安全提供可靠的资料，通过与国家卫生部门及其它组织的伙伴关系，以增进有利于公民健康的决策，促进公民健康。
3. 美国食品药品监督管理局，英文：Food and Drug Administration (FDA)。FDA由美国联邦政府授权，是专门从事食品与药品监督管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生监管机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
4. 美国国家职业安全卫生研究所，英文：National Institute for Occupational Safetyand Health (NIOSH)。是由美国卫生、教育和福利部根据美国职业安全法于1971年组建的。其宗旨是修订和制订新的职业安全卫生标准，培训职业安全卫生专业人员。它的研究范围为：有毒有害物质；粉尘；工业产物；生物(动物与植物）；噪声与振动，听力；电离辐射；紫外、可见光与红外辐射，照明；射频辐射；热环境；通风、空调与工艺过程；电动机；起重、运输与贮存设备，人力运输；各类事故；职业病理学劳动生理学，人机工程；劳动条件；职业危险预防的理论与分析；工业或各行业特殊部门的结合性研究。
二、各机构关系图表
三、疫情之下口罩进口美国的管理
1．N95口罩。
简单来说，CDC/NIOSH负责个人防护口罩非医用N95的认证
对于医用N95口罩则需要经过FDA与CDC/NIOSH两家机构的认证注册。2017年11月，FDA与CDC/NIOSH签署了备忘录（MOU），确定了对医用N95口罩的评估程序。医用N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内，若超出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。FDA也会对医用N95口罩的其它方面的性能进行评审，有且不限于：细菌/病毒过滤效率，其它生物相容性评估，例如气体通道安全性评估，毒理学等。
同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩，才算得上医用N95口罩。这种口罩要具备两方面的功能，既可以预防飞沫传播及空气传播疾病，还可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。
特别说明：N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95型口罩，可以对空气动力学直径0.075µm±0.020µm的颗粒的过滤效率达到95%以上。
2．一次性医用口罩。
FDA负责一次性医用口罩（非N95）的注册审核。
3．一次性普通口罩。
根据目前掌握的情况，一次性普通口罩作为民众普遍使用的防护性产品，美国并没有监管机构管理，也没有相应的管理政策和规范，美国海关也没有特别的查验。但是在疫情期间，在美国的很多买家都认为凡是口罩就必须有FDA的认证，有了FDA的认证就有了质量上的保证。于是中国很多生产一次性普通口罩的厂家都纷纷在FDA注册登记，以符合美国买家的需要。但为了区别于一次性医用口罩，在包装和说明中都特别注明了“非医用（Non-Medical）”的字样。如此，也符合中国的出口要求。
其实在FDA注册一次性普通口罩时，一般会在I类防护用品栏目内进行注册登记，注册通过后实际是获得一次性医用口罩的资质。但是生产厂家拿到FDA的资质后只是作为一次性普通口罩销售时的质量凭证——让买家相信自己有FDA的资质进而相信自己的一次性普通口罩的质量。尽管这个误区是很多美国买家误解而造成的，但它提升了对生产厂商的要求，规范了生产厂家的行为，也为生产厂家进而生产一次性医用口罩并在美国销售铺平了道路（以后不用再注册登记了）。
4．KN95口罩。
KN95是中国标准的口罩。来源于中国国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。本标准是中国强制性国家标准，由国家安全生产监督管理局提出，由全国个体防护装备标准化技术委员会（SAC/TC 112）归口。
5．KN95作为中国标准的口罩是如何进入美国的？其过程和目前的状况又如何呢？请特别注意各段中加重体解释和前后的逻辑关系！
3月17日，CDC（美国疾病预防与控制中心）正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出疫情期间，当美国N95口罩供给不足时，7个国家和地区生产的口罩可以作为N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩KN95（由于是CDC单方面发布的规定，并非CDC/NIOSH与FDA联合发布的规定，此表明中国的KN95在美国可以非医用使用）。
3月24日，FDA（美国食品药品监督管理局）网站公布获得EUA，美国能接受的、可以满足指定性能标准呼吸器产品清单，中国KN95口罩被排除在外（此表明中国的KN95在美国医用暂不允许，但可以非医用使用）。
3月28日，FDA为缓解美国医疗防护装备的短缺，紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权（此表明中国的KN95在美国医用仍然暂不允许，但可以非医用使用）。
4月3号，FDA发布了针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的紧急使用授权，同意中国口罩制造企业在非NIOSH批准下，满足一定条件可以出口美国，企业名单在FDA官网公示【由于FDA的这项紧急授权是针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的紧急使用授权，可以推测出这里所指的一次性过滤防护口罩指的是N95口罩和KN95口罩。此表明在中国生产的N95口罩和KN95口罩有条件允许医用】。
4月17日，FDA发布更新的“已获授权进口”过滤式呼吸器中国生产企业名单，74家位于中国的生产企业获得EUA【由于FDA的这项紧急授权是针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的紧急使用授权，可以推测出这里所指的一次性过滤防护口罩指的是N95口罩和、KN95口罩。此表明在中国生产的N95和KN95口罩有条件允许医用】。
5月7日，FDA撤销了中国60家口罩制造商的EUA授权，仅对14家中国口罩生产企业重新进行了授权。文件写道“Authorized Imported,Non-NIOSH Approved Respirators Manufactured in China”意思是：授权进口在中国生产的过滤式口罩呼吸器（未经NIOSH认证）名单。这里面包括上海大胜、比亚迪等公司【由于FDA的这项紧急授权撤销是针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的紧急使用授权，可以推测被撤销的60家生产企业是被撤销了N95或KN95进入美国医用的资格，而不是非医用之使用和其它口罩产品。剩余14家获得紧急授权的生产企业制造的N95口罩和KN95口罩依然可以进入美国并有条件允许医用】。
6．关于EUA。
EUA是EmergencyUse Authorization的英文缩写，中文意思为：紧急使用授权。是容许FDA在紧急状态下实行的一个手段，可以让未获NIOSH认证的产品在获得FDA的批准后，可以马上使用，以缓解紧急状态。
因受疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA可在短期内快速审核口罩资料，并公布获得EUA授权的企业和产品型号。这相当于发一个临时简易合格证以暂时代替NIOSH的认证。
EUA认证与NIOHS认证的区别是：4月3日，美国FDA在其上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证。而EUA认证权仅在爆发期间有效，NIOSH认证长期有效。EUA认证不需要验厂，NIOSH认证需要验厂。
办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合相关条件，以便随时接受FDA调查（有关EUA申请这里不再介绍，请查看相关资料）。
本文编辑：Jennie
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