三创项目丨「华龛生物」与多家企业达成深度合作
来源：华龛生物
近日，第四届清华校友三创大赛健康医疗天使组第一名——华龛生物与多家企业达成合作，依托创新技术，助力产业升级发展。
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“2022年8月8日，北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）在扩建新址举行了“3D细胞智造与再生医学中心—3D FloTrix®细胞技术平台”揭牌仪式。”
中国人民解放军总医院陈香美院士，华龛生物首席科学家杜亚楠教授，北京市科委、中关村高科技产业促进中心徐剑主任，首都科技发展集团有限公司总经理王觅时先生，华龛生物CEO刘伟博士共同见证了此次揭牌；北京首都科技发展集团科技服务有限公司总经理张林先生、华龛生物细胞转化中心总监、3D FloTrix®细胞技术平台负责人孙彦洵博士，为华龛生物“3D细胞智造与再生医学中心—3D FloTrix®细胞技术平台”进行了揭牌。
3D细胞智造与再生医学中心
—3D FloTrix®细胞技术平台
（点击查看大图）
基于华龛生物独有可降解微载体技术及其3D细胞制备工艺，解决了目前细胞治疗产品产业化发展的一系列瓶颈问题，帮助多家企业建立了全封闭自动化细胞药物生产线，实现规模化、自动化、标准化、智能化的细胞药物及其衍生产品的生产制备。提供区别于现有CGT细胞制备工艺的CDMO服务，实现包括不同组织来源间充质干细胞（MSC）、外泌体、病毒规模化生产制备工艺开发等在内的技术研究、工艺开发和 GMP 生产服务，助力创新成果实现产品转化与临床申报。（点击查看大图）
“本次活动中，华龛生物分别与科兴控股生物技术有限公司（中国科兴）、武汉珈创生物技术股份有限公司（珈创生物）、北京赛赋医药研究院有限公司（赛赋医药）三家生物制药领域领军企业达成了战略合作。
基于本阶段合作，华龛生物将与各企业携手，通过3D细胞“智”造平台及定制化一站式解决方案，促进技术创新升级、产品应用转化；更将协同产业链上中下游的多方力量，进一步攻克行业难题，加速药物临床转化进程。”
携手 中国科兴，
建设3D微载体疫苗研发合作平台
中国科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。
华龛生物与中国科兴达成本次战略合作，将根据已有疫苗产业线进行微载体工艺变更研究，共同开发创新疫苗产业线。双方将利用各自资源，合作建立产业联盟，共同推动疫苗上游产业的升级改造。
携手 珈创生物，
共建细胞创新产品质量安全体系
珈创生物是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、干细胞、免疫细胞等）及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。
华龛生物与珈创生物签署合作协议，双方将基于珈创生物在细胞质量复核检验的专业技术，共同建立3D细胞规模化生产细胞制剂的质量评价体系，并为后续的基于3D细胞规模化生产智造的细胞制剂的药物研发申报及产业化生产打下坚实的基础。
携手 赛赋医药 ，
共同服务细胞创新产品全产业链需求
赛赋医药致力于成为国际一流的一站式医药创新药物CRO服务平台，CGT创新药物研发的核心业务覆盖药理药效、动物模型、药物代谢分析、非临床安全性评价、中心实验室等全领域，为创新医药企业提供全方位整体解决方案，助力企业快速成长。
华龛生物将与赛赋医药携手并进，联合打造符合国际规范的一体化细胞药物一站式全产业链服务体系，采用高标准高质量的技术体系和服务能力助力全球细胞药物研发。
“本次活动中，华龛生物与北京贝来生物科技有限公司（贝来生物）、江苏拓弘康恒医药有限公司（拓弘康恒）基于双方优势，共建“3D细胞智造联合实验室”。
基于本阶段合作，华龛生物将与各企业携手，基于3D细胞“智”造平台及定制化一站式解决方案，促进技术创新升级、产品应用转化；共同打造中国原创、国际领先的创新技术产品。”
联合 贝来生物，
探索新型细胞治疗解决方案
贝来生物是一家专注于干细胞与再生医学研究、干细胞新药开发与临床转化的高科技企业。公司致力于干细胞的新药开发与临床研究，目前已有两款“人脐带间充质干细胞注射液”产品通过国家药监局临床试验许可进入临床试验。
华龛生物与贝来生物整合优势资源，围绕微载体3D细胞应用技术，开发建设研发平台，突破技术瓶颈，打造创新性产品，为解决人类所面临的未能满足的临床需求提供新型的细胞治疗解决方案。
联合 拓弘康恒，
共建细胞3D大规模扩增生产平台
拓弘康恒专业从事干细胞药物的开发和临床转化研究，已有多个适应症开展临床研究，目前已经获得干细胞药品注册临床默示许可1项，在审评1项。公司致力于开发“高质量、低成本、大规模、可复制”的干细胞商业化生产工艺，目前已开展多项封闭式、规模化的干细胞制备工艺研究工作。
华龛生物与拓弘康恒共同携手，在3D微组织工程技术，细胞规模化培养扩增工艺，细胞微组织新药研发等领域开展合作，共建基于可降解微载体的细胞3D大规模扩增生产平台。
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，中国科兴）是中国领先的生物高新技术企业，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
中国科兴研制的疫苗主要包括针对SARS、禽流感（H5N1）、2009甲型H1N1大流感、EV71型手足口病、新冠病毒等新发、突发传染病的疫苗以及针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗。其中，新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®️在全球的供应量已超过27亿剂。
珈创生物
武汉珈创生物技术股份有限公司，创建于2011年，是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、干细胞、免疫细胞等）及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。
致力于成为国际一流一站式医药CRO服务公司，提供国际一流的医药CRO评价服务，并结合技术开发、融资和创新医药产品转化等服务，为企业提供整体创新医药研发规划，加速创新药物的研发进程，帮助企业更快成长。
下设医药研发咨询、NMPA/FDA注册申报、药物筛选、成药性评价、模型动物、药理药效、药物代谢分析、非临床安全性评价、药学制剂、生物样本分析、临床I期以及药物警戒等技术部门，能够为医药研发企业提供一站式医药研发专业服务。
公司先后获得国家高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市企业科技研究开发机构、北京市科技型中小企业、中关村高新企业等荣誉称号并拥有两个博士后科研工作站。
赛赋医药拥有京南固安药物GLP中心、药理药效中心、深圳药物评价中心、成都模型动物中心、药物筛选中心、北京临床评价中心、中心实验室、沈阳生物样本分析中心、自建四家三甲医院GCP临床试验基地以及负责FDA注册申报的美国赛赋办公室。
专注于干细胞与再生医学研究、干细胞新药开发与临床转化的高科技企业。公司致力于干细胞的新药开发与临床研究，目前已有两款“人脐带间充质干细胞注射液”产品通过国家药监局临床试验许可进入临床试验。公司先后自主研发20余种针对实体肿瘤的基因修饰干细胞产品，形成多种实体瘤组合治疗体系，具有该领域的技术优势和自主知识产权体系。
拓弘康恒
为推动江苏省细胞产业发展，省卫健委、药监局、发改委、科技厅联合立项成立“江苏省区域细胞制备中心”（江苏拓弘康恒医药有限公司具体运营），主营业务包括：开展细胞采集、制备和质控的标准化研究；起草细胞制品标准与规范；建成细胞治疗应用转化平台。目前中心建设初具规模，一期实验室面积达3000平米，已建成符合国际ISO9001标准、对标欧盟GMP的质量管理体系和细胞制备车间，并于2021年初获得国内第一个干细胞和NK细胞的“药品生产许可证”。
江苏拓弘康恒医药有限公司专业从事干细胞药物的开发和临床转化研究，已有多个适应症开展临床研究，目前已经获得干细胞药品注册临床默示许可1项，在审评1项，其他适应症也在快速研发申报中。公司致力于开发“高质量、低成本、大规模、可复制”的干细胞商业化生产工艺，目前已开展多项封闭式、规模化的干细胞制备工艺研究工作。
华龛生物
北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。
华龛生物核心产品3D TableTrix®微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。
华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。
公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。
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