解读：让百姓买得到用得起 湖北新政提速新药研发、仿制药上市
政策解读
必需药紧缺、便宜药不好买、进口药费用高……进入新时代，人民群众对用得上、用得起新药好药的需要更为迫切。据此，中央印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，促药品行业调整结构，鼓励创新。2018年中，湖北配套出台《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称“湖北《实施意见》”）。
湖北《实施意见》将启动哪些改革缓解百姓用药难、用药贵难题？对于新药研发和加快仿制药上市有哪些促进举措？省食药监局产品注册处处长杜汉业做出解读。
6大方面 24项改革措施全览
湖北《实施意见》分为：提高临床试验管理水平、提高审评审批效能、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个部分，共推出包括加强临床试验监督管理等24项改革措施。
可以说，湖北《实施意见》是全省药品监管改革发展又一个纲领性文件，对医药产业创新发展具有里程碑意义。
大力鼓励新药、急需仿制药研发
症结：底子薄创新弱 须正视差距
不得不承认，中国现代制药工业底子薄弱。十多年来，国家花大力气提高行业规范、标准，但仍然与国际先进水平差距较大，表现在多个方面。
一是创新弱。国内企业研制的新药或生物制品，多是在国外原研药品基础上模仿、修饰，投入不足。中国制药业研发一年投入总和还不如全球一些大型药企一家的年投入。
二是进口新药少。2001-2016年美国批准上市的433个新药，在中国上市的只有133个，部分典型药品上市时间比欧美晚5-7年。
三是仿制药疗效有差距。国内一些重大疾病的治疗用药，基本为进口药品，国产仿制药不能形成对原研药的临床替代。
举措：对创新、重点药品优先过审 医保目录动态调整
对此，湖北《实施意见》提出了系列改革措施。
对列入国家和省级重大专项、拥有产品核心技术专利以及具有重大临床价值的创新医疗器械，实行优先检验检测和审评审批；
引导和鼓励企业研制临床价值高的仿制药，包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的仿制药，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药等；
支持省内大型中药企业与医疗机构合作，研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等中药新药；
动态调整我省医保药品目录，并按规定将新药纳入基本医保支付范围，并探索对抗肿瘤靶向药、治疗高致残性疾病用药、罕见病的特效药等展开谈判，逐步建立医保药品支付标准。
到2018年底，国家基本药物品种必须完成质量和疗效一致性评价工作，湖北已有162个药品文号开展评价。对通过一致性评价的品种，湖北将在技改项目、科技专项、临床应用、招标采购等方面落实优惠政策；未按规定完成一致性评价的品种，省食药监局将对其批文不予再注册。
02
加快审评审批 松绑临床试验机构
症结：审批人员少 临床试验机构少
国内创新药从临床申报到拿到许可，时日长久。除了审批人员不足的现实，临床试验机构数量也明显过少。截至2017年底，湖北能做药物临床试验、通过认证的机构仅29家。
举措：优化考核体系 研究者与临床医生职务职称晋升同权
对此，湖北《实施意见》提出，支持具备条件的各级公立医疗机构，通过新建、改扩建、功能调整设置等方式增加临床试验资源，鼓励更多机构参与临床试验，提高临床试验研究者的积极性，藉此缓解医疗与科研的矛盾。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，也鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。
同时，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
03
通过一致性评价 最高奖补500万
大力奖补唤醒企业动能
湖北《实施意见》明确将仿制药一致性评价作为主要任务之一。为支持企业开展此项工作，武汉东湖新技术开发区、宜昌、潜江等地出台了地方性鼓励政策，对通过一致性评价的品种奖补最高可达500万元。
湖北1319个药品批文待“大考”
据统计，湖北共有76家企业1319个药品批准文号需开展评价，其中2018年底前需完成评价任务的国家基本药物目录品种共有68家企业550个文号。
截至目前，有26家企业的171个文号已启动一致性评价，其中21个文号已完成药学研究工作；5个文号完成一致性评价。
记者：黄啸
编辑：余晶
来源：湖北省食品药品监督管理局
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