21家疫苗企业整改 看湖北如何打好防范化解药品安全风险攻坚战

查办案件6531件，

21家疫苗生产配送企业完成整改，

收回药品GMP证书6张

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5月29日上午，省政府新闻办召开湖北药品监管情况新闻发布会，省药监局党组书记、局长邓小川通报了2018年以来全省药品安全监管情况。

省政府新闻办召开湖北药品监管情况新闻发布会

安全形势：总体可控、稳中向好

近年来，省药品监管部门持续开展药品安全“大排查、大整治、提能力、建机制”活动，强化事中事后监管，全省药品安全形势总体可控、稳中向好。

整治突出问题 21家疫苗生产配送企业完成整改

2018年以来，湖北开展全省疫苗质量安全专项整治，督促21家疫苗生产配送企业及时整改各类风险隐患。对生物制品、注射液、植入性医疗器械等高风险品种实施全覆盖监管，全省监督检査药品生产企业862家次，药品批发企业865家次，医疗器械生产经营企业5752家次，化妆品企业120家次，收回药品GMP证书6张，撤销药品GSP证书2张，暂停3个品种生产。

打击违法违规行为 查办案件6531件

2018年以来，湖北查办“两品一械”案件6531件，移送司法机关案件57件，刑事判决2件，刑事处罚3人，对2人处以10年内行业禁入的资格罚。

开展风险防控 药品抽检合格率97.12%

2018年，完成“两品一械”监督抽检16115批次，药品合格率为97.12%，医疗器械合格率为96%，化妆品合格率为98.89%，核查处理不合格产品584批次，核查处置率100%。

推动高质量发展 10种药品通过一致性评价

围绕“一芯驱动、两带支撑、三区协同”发展战略，出台鼓励药品医疗器械创新的实施意见，在全国率先开发应用“药品注册管理系统”，实现产品注册“一网办结”、“零上门”。省政府出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》后，目前我省已有宜昌人福医药、远大医药、华中药业等7家企业10个品种通过一致性评价。全面推行电子化行政审批，让经营者足不出户办许可。

防范风险：念好“防、民、严、优”四字诀

“防”字诀：打好重大风险攻坚战

紧盯高风险产品，开展生物制品、冷链药品、注射液、第三类医疗器械等高风险品种全覆盖监督检查，以及芬太尼药品、第二类精神药品销售环节专项检查。

对100家重点品种药品生产企业、100家药品经营企业、300家医疗器械生产经营企业、30家化妆品生产企业、30家医疗机构制剂室开展飞行检查、交叉检查。

“民”字诀：整治群众普遍关心的突出问题

集中开展三大行动——打击中药饮片制假售假、无菌植入性医疗器械以及网络销售医疗器械违法违规行为的专项整治行动。

同时，省药监局将提请省委出台湖北贯彻落实改革和完善疫苗管理体制的实施意见，完善疫苗管理体制，完成所有在产疫苗品种和疫苗储存配送企业的监督检查。

“严”字诀：重处违法犯罪行为

监督生产企业建立药品品种档案,建立生产企业直接报告药品不良反应和医疗器械不良事件制度。

以重点品种为切入点，积极推进药品信息化追溯体系建设。落实“最严厉的处罚”要求，推动制假售假直接入刑和违法行为“处罚到人”。

“优”字诀：激发产业高质量发展活力

推进新版《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》实施，提升地道药材质量标准，推动地方特色中药材向规范化、集约化发展。

优化指导服务，宣传法规政策，解答技术难题；优化快速注册审查通道，对创新产品或列入快速审批程序的药品、医疗器械，开辟绿色通道；整合许可认证审批模式。

现场提问1：

药品监督管理部门如何督促药品生产企业落实主体责任？

邓小川：督促药品生产企业落实主体责任是药品监管部门义不容辞的责任，我们主要采取以下措施确保企业主体责任的落实。一是督促药品生产企业落实自查制度，开展药品GMP执行情况的自查评估整改，排查风险隐患；二是组织开展药品生产企业负责人和关键岗位人员的警示教育和法规培训，以案说法，增强企业法律意识和质量安全意识；三是有针对性地开展监督检查，及时发现违法违规问题，实行最严厉的处罚。

现场提问2：

药品监管部门将采取哪些措施推进“放管服”改革，助推医药产业健康发展？

邓小川：“放管服”改革是党中央、国务院全面深化改革的重要内容和重要举措，作为药品监管部门主要采取以下措施来进一步深化“放管服”改革。

一是在行政许可方面，不断完善全过程电子化审批，让行政相对人足不出户办许可；

二是在药品注册方面，对创新产品和临床急需的产品开辟绿色通道；

三是在仿制药品一致性评价方面，我们主动服务，靠前服务，在对企业和药品临床试验基地之间，开展牵线搭桥，进一步推动我省仿制药一致性评价工作走在全国前列；

四是在药品监管方面，进一步强化事中事后监管，对高风险品种进一步加大监管力度，同时，对新业态和风险比较低的品种采取审慎和包容监管。

记者：黄啸

编辑：李雪莹

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