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Trent:这个价值数亿的小气球有能力给外周动脉疾病治疗带来新突破

2017-11-06 丁一 美柏医健

“作为一个从业20多年的人,当我第一眼看到Mercator的产品,就知道它潜力巨大。”Trent 就这样加入了职业生涯的第七家初创企业Mercator Med Systems,担任CEO。


在10月17日网络路演之后,美柏医健采访了这位充满激情、富有经验的Trent Reutiman先生。访谈中可以感受到他对Mercator的核心产品——导管微注射定点给药系统Bullfrog的信心和热情。加上自己丰富的动脉病器械运营经验,Trent正在按照既定策略,一步一步让这一初创企业走向成功。



CEO | Trent Reutiman




Bullfrog 给外周动脉疾病治疗带来了新突破


外周动脉一般指腰部以下、给下肢供血的腿部动脉。美国动脉医疗器械市场过去十年的增长几乎全部来自外周动脉。比如,在两年前上市的产品—外周动脉壁给药气球Drug coated balloon,销售额已经超过3亿美元。

 

Mercator的核心产品是导管微注射定点给药系统Bullfrog,它包含在导管内,由气球和微针两个部分组成。在导管到达给药区域后,气球膨胀支持微针刺穿血管壁,向血管周围组织释放药物。


目前,产品已经拿到了多项专利,通过了美国FDA-510K和欧洲CE Mark审批。


Mercator的主打产品Bullfrog


外周病变初期,可能只是腿疼,之后由于加剧的动脉狭窄,会导致供血不足,出现溃疡、脚趾发黑等症状。这是一个与冠状动脉粥样硬化类似的很大的市场。


更重要的是,在现有手术治疗之后有一半的病人需要在一年之内再次手术。DANCE临床实验已经证明,我们的产品可以直接对病变部位血管给药,可以把一年内反诊的病人数量降低一半


DANCE临床试验


另外,亚洲病人不习惯使用血管支架,我们的技术符合这一趋势,不需要在病人体内放外来的金属支架,也能达到治疗目的。



严谨的临床试验,积累了大量高质量的临床试验数据


我加盟Mercator之后,加快了产品临床试验的步伐。我们用严谨的双盲控制对照临床试验来证明产品的效果。从收录被试到后续追踪,每一个环节都严格控制,让参与试验的医生严格按照规则来使用器械。美国如今的医疗器械市场,只有用数字说话,才能说服更多医院和医生使用新产品、新技术。

 

在中国,医疗器械市场情况可能有所不同,但是我认为好的临床试验的结果,对于在任何市场的销售都是非常有利的。如果投资人有兴趣,我们非常愿意分享临床试验数据解读。


LIMBO临床试验


很有可能会填补膝盖以下动脉给药的市场空白


在来Mercator之前,我担任全球运营总监的IDEV公司被雅培收购。IDEV的产品是外周血管支架,用于治疗外周动脉狭窄,而Mercator的产品是用另一种方式治疗外周动脉病,对于这类产品的市 46 32571 46 15263 0 0 3391 0 0:00:09 0:00:04 0:00:05 3391我有深刻的了解。


外周动脉病分为膝盖以上和膝盖以下两个细分市场,之前提到的给药气球只能够在膝盖以上发挥作用,在膝盖以下的部分有两个临床试验刚宣布失败,所以这部分的市场目前是空白的。

 

Mercator的产品相比给药气球更加灵活,载药量更大。如果药物中加入显影剂,可以在X光下清晰看到给药物的释放和抵达的区域,让医生更加放心。所以Bullfrog在膝盖以下市场有很大可能会成功。就在10月30日,我们刚完成召集LIMBO临床试验病人。在未来6个月内,如果用药组情况好于对照组,我们将成为全球第一个能够完成膝盖以下动脉给药的产品。在过去几年,我们的投资者最为关心的就是膝下给药市场,未来一年将会看到临床试验的结果。同时,我们也会在膝盖以上给药市场上展开和给药气球的竞争。

 

“我的策略是从最有价值的细分市场入手,证明产品有效性,让公司有更高的估值。之后进行市场销售获得现金流,或进行下一轮融资,再投入其他适应症的临床实验中,开拓新的市场机会。我认为一个个细分市场突破,是最有利于公司发展的形式。”


Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2017 大会上的产品展示



未来将把药物和给药系统作为一个整体产品上市


我们临床实验中使用的药物都是已经上市的药物,这样既容易控制成本也容易经过审批。我们也希望将来能够开发更多的药物,把药物和给药系统作为一个整体产品上市。我们已经和一家给心肌梗塞组织递送干细胞的初创企业合作,未来使用我们系统递送生物制剂、干细胞也是个好方向。

 

我认为在心血管领域,下一个增长是定向给生物制剂,包括干细胞、基因编辑工具的定点输送,来治疗冠心病。现行治疗包括人工瓣膜、手术消除损失组织等复杂而危险的方式。未来利用输送干细胞直接再造心脏功能,应该是行业趋势和前沿。我们非常自信,因为在动物模型中我们的产品已经显示出疗效。

 

除了心血管动脉病领域,我们的给药系统定点、定量特点,能够避免系统给药导致的毒性大等问题。未来在抗肿瘤药物给药等领域也值得期待。但是我们还没有开始向这个方向发展,希望有中国的抗肿瘤药企和我们合作,开展临床试验



期待与中国开展全方位的合作,尤其是成立合资公司


Mercator对各种合作持开放态度。我们的产品拥有巨大的潜力,实际上,我每个月都会收到中国一些临床前研究机构发来的邮件,希望获得我们的产品用于临床前研究。这说明我们的产品有很多人感兴趣,有很大潜在市场。所以,我们非常希望寻找到中国合作者,摸索临床前、临床试验和后期上市的途径。

 

具体来说,成立合资公司可能是最有效的途径。我们需要申请中国专利、中国CFDA审批,寻找中国生产商来制造产品,以及后期销售渠道的拓展等。



本期访谈员:丁一

杜克大学药理系博士,研究乳腺癌耐药性机制。生息资讯主创,对生物医健学界和产业热点有很大热情。

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