资本回归理性集中发力早期初创项目，LDT服务IVD化或成未来趋势，全球肿瘤早筛价值趋势报告2022

 一、主要观点

投融资方面，近三年多笔大额融资以及国内首个肿瘤早筛产品落地等信息刺激大量投资机构涌入赛道，2020年肿瘤早筛行业迎来高潮；2022年肿瘤早筛领域共产生35起融资，融资总额约8.44亿美元，资本回归理性，目光更为集中在处于早期的初创企业，而非商业模式更为成熟且已有产品上市的企业。

肿瘤早筛销售方式为LDT服务和IVD产品，“LDT+IVD”双向并行受到企业推崇；2021年修订的《医疗器械监督管理条例》第53条规定是对LDT模式的认可，但具体操作和监管细节仍处于一片空白，企业倾向先让产品作为LDT服务面向体检中心进行推广，药监局获批后再上市场销售，这种LDT服务产品IVD化的模式或将成为未来趋势。

国内以诺辉健康为例的IVD企业与医院强强联合进军泛癌种早筛赛道，推动中国早日实现高发癌症的可防可治；和瑞基因、世和基因等多家基因检测企业密集布局泛癌种早筛赛道。

二、2022年全球肿瘤早筛融资概况

肿瘤早筛-产业概述

肿瘤早筛，是指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变的筛查。

早筛可有效降低肿瘤发病率与死亡率，以结直肠癌为例，据东吴证券研究报告，早期腺瘤5年生存率接近100%，IV期仅有10.8%，美国通过筛查，10年间将结直肠癌发病率降低约30%。根据世界卫生组织数据，1/3的癌症可以通过早期发现得到治疗，另据2018年《柳叶刀》上的全球肿瘤生存趋势监测报告，我国整体肿瘤5年生存率为36.0%，远低于美国的64.0%。其中，主要原因很可能是我国居民肿瘤早筛观念较薄弱，60%~80%的患者在确诊时已到了中晚期，错过了肿瘤治疗的最佳时期。

肿瘤早筛通常有三类产品：癌症筛查、辅助诊断测试和诊断测试：

·筛查测试可显著降低癌症死亡率，并有助减低癌症发病数。

·辅助诊断测试旨在选择性地与医护标准诊断测试联合应用于出现症状的患者身上，惟不拟亦未获批准单独使用。

·诊断测试可为出现症状或属怀疑个案的患者证实是否确实患上癌症，惟通常属侵入性、成本高昂或不便利，大大限制了对一般人群的广泛应用。

全球肿瘤早筛领域融资趋势（1）：2022年超四成企业拿到千万美元级融资，融资整体趋于理性

从2020年开始，肿瘤早筛领域的一级市场就异常火爆，癌症早筛独角兽GRAIL获3.9亿美元D轮融资、疾病筛查产品开发商Freenome获得2.7亿美元C轮融资等新闻层出不穷，且融资始终集中在千万美元以上。这种热度一直持续到2022年，但资本明显回归理性。

2022年肿瘤早筛领域共产生35起融资，融资总额约8.44亿美元，其中49%的融资金额在千万美元以上，跟以往不同是，2022年资本的目光更为集中在处于早期的初创企业，而不是商业模式更为成熟且已有产品上市的企业，例如成立于2020年聚禾生物，该公司在2022年4月完成近亿元A轮融资，开发了宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤早诊产品，旗下已有三款自主研发生产的产品进入临床。

全球肿瘤早筛领域融资趋势（2）：近三年多笔大额融资刺激肿瘤早筛行业迎来高潮

2020年，肿瘤早筛领域涌现多笔大额融资，再加上中国第一个结直肠癌早筛产品“常卫清”获国家药监局批准上市等信息，刺激大量资本涌入肿瘤早筛赛道，2020年中，国内的投资机构中鲁信创投出手4次、中金资本和弘晖资本出手3次，除此之外还有启明创投、比邻星创投等27家机构出手2次。并且这些资本逐渐向头部企业聚集，使得大额融资发生更加频繁，例如臻和科技在2020年10月完成的10亿人民币E轮融资，就同时获得中金资本旗下基金、经纬中国、高瓴创投、华兴资本等多家明星机构加注。

2022年资本回归理性目光聚焦在早期初创项目上，这种大额融资频繁出现的现像也明显减少，2022年仅产生两起过亿美元的大额融资。

值得一提的是：来自美国的液体活检产品研发商Freenome吸金能力超强，连续四年获得过亿美元融资，融资总额超10亿美元，2022年1月的融资更是获得罗氏单独注资，据悉，Freenome正在开发的一种支持机器学习的多组学血液测试，可用于早期检测结直肠癌，该技术具有一定的创新价值，可以在常规抽血的情况下进行，不需要患者自己动手进行家庭粪便测试或者进行难受的结肠镜检查。

三、2022年全球肿瘤早筛热门话题&大事件

肿瘤早筛热门话题（1）LDT与IVD模式：产品IVD化成未来趋势，LDT+IVD并蒂开花模式受市场推崇

IVD指已经获得注册、可用于大规模商业化流通的体外诊断试剂。LDT是指仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。中国业内提及LDT时还可能指代相关的检测服务、或相关服务中涉及的体外诊断试剂。目前做LDT模式的企业居多，据动脉橙产业智库不完全统计，提供LDT服务的企业超250家，而做IVD产品的企业仅有39家。

国内不少企业选择“LDT+IVD”同时进行，例如泛生子和臻和科技，前者“LDT+IVD”双轨并行的业务模式通过全球癌症精准医学领域史上最大IPO，后者用1项IVD产品、16项商业化LDT服务及3项商业化IVD设备及软件产品进军港交所。

2021年推出的《医疗器械监督管理条例》里第53条规定对LDT进行了概括式规定，这也是我国法律对LDT模式的认可，但具体操作细节目前立法上仍处于空白状态。相比之下，IVD产品监管更为合规，一旦拿到药监局注册证就能作为独立产品向医院或医疗机构，诺辉健康旗下的常卫清，之前一直作为LDT服务面向体检中心进行推广，直到2020年11月底获得NMPA创新三类医疗器械批准才作为IVD产品在医院和医疗机构进行销售，这种LDT服务产品IVD化的模式或将成为未来趋势。

肿瘤早筛热门话题（2）泛癌种早筛：企业与医院强强联合启动泛癌种项目，基因检测企业密集布局泛癌种早筛

在泛癌种早筛赛道上，医院企业强强联合的趋势明显，2022年9月11日，燃石医学在2022年欧洲肿瘤内科学会年会发布了与上海复旦大学附属中山医院樊嘉院士、高强教授团队合作的中国首个前瞻性、多癌种液体活检多组学概念验证性研究“PROMISE”的初步研究结果；2022年11月1日，诺辉健康更是联合北京大学医学部启动中国泛癌种早筛早诊队列PANDA（Pan-cancer Early Detection in China）研究项目正式步入泛癌种早筛赛道。同时，国内不少基因检测企业已经布局泛癌种早筛，例如和瑞基因、世和基因等。

2022年全球肿瘤早筛价值企业概览

2022年下半年全球肿瘤早筛行业大事件盘点

附录：国内结直肠癌产品盘点

附录：国内肝癌产品盘点

附录：国内宫颈癌HPV检测产品盘点

---

数据来源于动脉橙产业智库。

*正文完

---

传送最新数字化报告，点击图片即可查看全部内容 ☟

更多数字化报告请点击下方查看：

麻烦点赞，在看支持一下吧^_^