DIA年会专访 | 郭翔：正视统计师的价值 从临床试验方案设计开始

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郭翔是百济神州生物统计和编程部执行总监，此前在默沙东、赛诺菲任职。而他的另一重身份是现任DIA中国区顾问委员会成员。

说起和DIA之间的缘分，要追溯到2009年。回国后，郭翔就开始参加DIA中国的活动，当时他还是坐在台下的观众。2013年开始，他走上台，作为主持人/讲者或者组委会成员的身份参与各届DIA年会的活动。他在DIA的讲台分享过中国创新型生物制药公司面临的挑战和对策，谈过国际多中心临床试验设计的经验心得。更多的时候，他在重申统计在药物研发中的作用和价值。

从台下到台上，吸引郭翔一直积极参与的主要因素源于DIA中国与DIA全球紧密联系。每年中国的年会都邀请到很多业界期待的来自美国FDA、日本PMDA 、中国药监局等各国药监机构的官员，以及各个领域的权威专家，分享他们对于政策、科研的知识、洞见、策略。郭翔认为这正是DIA为中国医药界送上的礼物，而DIA在中国的不断壮大也是医药界的回馈。

在郭翔的心中，DIA在中国的十年，得益于它与全球的互动，给正在起步阶段的中国创新医药带来了国际视野与国际经验。同时，在中立的基石上，DIA搭建了连接监管部门、医药企业、学术机构的平台，让各方能平等交流，真正做到开诚布公的思想碰撞。这对于医药业的促进发挥重要作用。

在DIA来到中国十年之际，郭翔送上了他的祝福与期冀。他希望DIA能伴随着中国医药产业大发展，越来越壮大，同时也能在推动中国医药创新与国际化上一如既往发挥价值。

在今年5月22～25日即将开幕的DIA年会上，郭翔和郭彤（Vice President and Head of Sales, Greater China, IQVIA ）作为联席主席，负责《健康领域的大数据挖掘和人工智能》《Big Data Research and Artificial Intelligence in Healthcare》这一主题。

在此，郭翔要带大家先睹这一主题和嘉宾的风采。这个主题下，会有关于大数据在药物研发中的更新的方法论指导和经验，还有对于人工智能作用的探讨。

重磅嘉宾介绍

张和平，耶鲁大学公共卫生学院流行病学及公共卫生系统计科学合作中心主任，生物统计系教授；

范剑青，国际知名的华人统计学家，是高维数据分析，机器学习等领域内的权威学者。

在本次年会上，张教授将携手范教授共同组织一个学术界在数据挖掘，机器学习和人工智能领域内最新成果的报告会。

关于大数据与人工智能在药物研发中的作用，作为统计学背景出身，在医药研发界先后在多家跨国公司工作的郭翔，他持什么态度，如何看待统计师的作用与价值。我们对他进行了专访。

要打通数据壁垒

问

DIA

关于人工智能在药物研发中作用的争议，您的态度和观点是什么？人工只能在药物研发中到底能发挥多大作用？

答

郭翔 

在这个问题上，我的态度比较“中庸”。一方面我们不能无视人工智能已经在一些领域改变着药物研发的进程，比如在早期药物筛选，后期方案和报告自动撰写等方面的应用。在这些方面，人工智能在逐渐替代掉一些原本依靠人工进行的重复操作，极大的提高了药物研发的效率。

另一方面，对于短期内人工智能在药物研发中全面取代现有临床试验或者完全代替人类进行药物研发，我持保留态度。人工智能或者说大数据，建立在大样本的不断学习上。但药物研发的特点之一是几乎不能试错。在临床试验阶段必须在小规模人群上使用，也就是说数据有限，因而大数据和人工智能的作用也就受到了极大限制。

问

DIA

目前药物研发上，人工智能的应用实际状况如何？

答

郭翔 

很多大的跨国公司都已经开始探索在研发中对于不同类型人工智能的使用，国内目前这方面的努力才刚刚开始。另外，药物研发早期阶段运用比晚期也相对更多。

问

DIA

人工智能究竟能在多大程度上提升效率？

答

郭翔 

和其他领域类似，人工智能的应用会在相应领域减少人工成本或者极大的提高效率。比如在有些公司已经使用的自动翻译系统。以往使用人工对一个方案进行翻译和校对，可能需要两个人花费好几天的时间。但是一个训练成熟的翻译系统，可以在几分钟或者几秒钟之内完成。

问

DIA

国家在政策正在推进建立国家层面的医疗大数据中信，您有什么期待？

答

郭翔 

目前大数据和人工智能领域在医疗领域的应用存在数据获取困难的问题。不管是制药企业还是这一领域的创新公司，都很难获得广泛的患者信息。目前医疗相关信息大部分存在于医院，药房，保险公司和社保机构。相互之间缺乏信息互联，几乎是信息孤岛。在这种情况下基于大数据的数据挖掘，机器学习和人工智能都只能是纸上谈兵。如果国家推进国家层面的数据平台建设，并开放给有需要的公司，这样才能真正推进人工智能在医疗产业的应用和发展。

统计师应从临床设计开始参与

问

DIA

目前行业大部分的药企中，统计学或者统计师的作用是被真实评价还是被低估、或者夸大了？

答

郭翔 

不同的公司对于统计师的定位和使用存在差异。有的公司把统计和编程更多的定位于试验的执行部门，更强调在数据分析和临床研究报告中的作用。在试验设计上创新较多的公司往往会在试验设计等策略层面更重视统计在创新性设计中的贡献。国内企业以往大都进行仿制药生产，对于统计在创新药研发中的作用还存在一个认识过程。不过随着这两年中国药企纷纷在创新药研发上发力，市场对统计师的需求越来越大，已经出现了明显的人才缺口。物以稀为贵，这也在某种层面上促进了各公司对统计人才的重视。

问

DIA

得到足够重视情况下，统计师扮演的是一个什么样的角色？

答

郭翔 

一个试验最终的结果在某种意义上就是数据和相关报表。统计师一方面是分析数据的直接操作者。对分析方法是否正确，结果是否准确，起着直接作用。另一方面，统计师也是试验设计中的关键人员。一个设计存在缺陷的试验，不管执行的多好，最终也不能回答想要回答的问题。

人才缺口大 培养任重道远

问

DIA

统计师的人才供应与需求现实状况如何？人才缺口多大？

答

郭翔 

对人才的争夺，这两年在中国已经进入了白热化的阶段。这和中国在新药研发上处于一个腾飞阶段有关。中国有经验的统计师比国外少，而需求越来越大。

虽然目前没有确切的统计数据，从近些年我们DIA会议或者国内一些统计相关会议上，大家互相交流粗略估计，全国制药企业的统计师可能总数在二三百人。但是国外大部分的药企，比如默沙东、罗氏，一般后期研发的统计团队都会在一百人以上，甚至个别公司有300多名统计师。我们也看到中国药审中心成立生物统计部，现在有十多人，也面临招人的困难。百济神州现在全球有二十多名统计师、三十多位程序员，国内很多公司也和我们一样在发展统计和编程团队。在最近的一两年内每个公司的统计团队可能都需要发展到四五十人的规模。目前国内的人才储备显然很难满足这一需求。

问

DIA

问题出在哪里？

答

郭翔 

主要问题是在人才培养上，中国本身统计师数量有限，来源主要是有数学背景的数理统计或者公共卫生领域的流行病学。国外的统计人才培养，不管是数学系或者生物统计、流行病学，在课程设置上都有一定的重合，因此培养出的人才更能适应工业界的需求。而国内这两个专业间距离比较远，数理统计往往是纯数学的教育，而医学院的统计又对数学要求较低。即使是博士生，到工业界之后，还需要很长的时间用于知识的补充和适应。因此，这就需要工业界、教育体系互相联合完善人才培养系统。另外一个方面是目前统计学生对于制药行业生物统计师这一职业发展道路往往不太了解。多数人在学校期间选择统计当中的研究方向时可能更多会偏向统计在金融，大数据等领域的应用。在这方面也需要工业界和学术界一起努力，加强宣传。

问

DIA

您是统计学出身，又在新药研发领域，对于有意愿的未来统计师，有什么经验分享？

答

郭翔 

国内的理科人才培养上，往往对于沟通、交际能力的培养不是特别重视。统计师要辅助很多岗位，比如与临床人员沟通试验设计，和注册部门沟通法规要求，因此沟通能力非常重要。因此除了统计理论学习之外，在沟通，演讲能力等方面也要加强锻炼，做好准备。

年会内容预告

人工智能助力新药研发

专题负责人
郭翔 博士
百济神州生物统计和编程部执行总监
郭彤 博士
IQVIA大中华区销售副总裁

云计算、大数据、人工智能......随着AlphaGo去年3月份一举打败李世石在围棋界横空出世以来，大多数人都已经开始意识到，信息时代已经进入了一个新篇章。随着信息智能技术的不断进步，其所适用的范围也愈益广阔。机器学习可为医药行业提供获得高额回报的潜力，如移动医疗，药物发现、测试分析、治疗优化和患者监护等。随着人工智能和机器学习的不断整合，人们将有望在药物研发的过程中显著地实现“去风险”，不但将节约大量研发成本，同时还将提高全球医疗信息领域的效率，节约高额的成本价。一个医药智能化的时代将全面开启。智能风暴来袭，到底是颠覆式革命还是渐进性革新？不同行业可能有不同的回答。对于药物研发呢？药物研发领域一直被冠以高门槛、高风险、高投入但高回报的行业头衔，其中，提高新药上市的效率，降低研发成本可以说是药企的重中之重，在全新的技术指导下，全球医药企业能否利用这一波技术革新的优势实现飞跃呢？在此，我们将挑选以下几个层次来讨论智能化如何改变医药变革与药物研发。

分会场1101

2018年5月24日

8:30-10:00

人工智能与大数据在医药变革和药物研发的研究与应用
分会场主持人
张和平
耶鲁大学公共卫生学院流行病学及公共卫生系统计科学合作中心主任，生物统计系教授

Topic TBD
范剑青 博士
弗雷德里克·摩尔(Frederick L. Moore) 金融系教授
统计研究委员会主任

Topic TBD
Tianxi CAI
美国哈佛大学生物统计系教授

Topic TBD
Hongzhe LEE
University of Pennsylvania

分会场1102

2018年5月24日

10:30-12:00

AI in Application : Challenge and Solution Part 1
分会场主持人
马欢
辉瑞全球产品开发卓越运营中心信息管理部中国区负责人

人工智能在慢病管理上的应用
谷成名 博士
辉瑞

人工智能在法规事务中的应用
George WU
Double Bridge

人工智能在生命科学中的应用
Deloitte Speaker Invited

分会场1105

2018年5月25日

8:30–10:00

AI in Application: Challenge and Solution Part 2
分会场主持人
李星
北京深度智耀科技有限公司首席执行官创始人

新时代的弯道--人工智能技术赋能基于模型的药物开发
Zheng GUAN
北京深度智耀科技有限公司首席科学官

医学影像
Speaker Invited

区块链
Speaker Invited

分会场1106

2018年5月25日

10:30–12:00

Panel Discussion about Application of Big Data in Clinical Trial
分会场联席主持人
郭翔 博士
百济神州生物统计和编程部执行总监
郭彤 博士
IQVIA大中华区销售副总裁

• 诊疗一体化患者全病程管理：打通上下游资源，携手政、产、学、研、医等跨领域的合作伙伴，依托物联网技术，构建起一张连通不同地区、不同等级医疗机构的健康物联网络，实现从预防、筛查、诊断、治疗到康复的患者全病程管理，共同构建开放协作的创新健康生态；

• 区域健康网大数据支持下的移动慢病管理：在区域化全人口健康数据共享的基础上，筛选糖尿病、高血压等慢病以及高危人群，实现精准的O2O模式的慢病管理和控制。

• 各国都先后开始推动了诸如电子健康记录等健康数据的共享，大数据的聚合，不断改进的数据捕获技术，已经为数据的大规模利用创造了一个前所未有的机遇。

• 随着中国加入ICH，国家宣布要建立药品电子通用技术文档系统（eCTD系统），并争取早日实现按新系统实行电子申报和审评。 eCTD在中国的推行将是药品注册的一次规范化及标准化、信息化及电子化的革命，更吹响了与国际接轨的号角。规范了eCTD， AI将很快实现流程自动化和智能化，帮助企业提升药品申报管理职能，从而极大地优化整个药品研发生态系统。对于企业而言，把握时代机遇，主动实现技术和流程的更新迭代，将成为在未来医药领域取得成功的关键。

• 在药物开发过程中结合人工智能，有着提升开发效率的潜力，这些领域包括临床开发，不良反应的收集和报告等。

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