国际生物类似药监管与研发大师班 | 2018年12月6-7日 上海

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本课程围绕生物类似药欧美/中国注册申报，邀请具有FDA，EMA生物类似药注册申报领域丰富经验的国际专家及熟谙国内生物类似药注册的专家为大家分享。课程在介绍欧美生物类似药注册要求基础上，结合丰富的生物类似药FDA，EMA注册申报案例，国内外申报情况对比与剖析等，使学员了解生物类似药欧美注册上市的法规最新趋势和临床/非临床要求等，帮助中国药企获得国际注册申报经验、制订注册战略，助力中国药企打开走向国际的大门。

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学习目标

• 了解欧盟、美国以及部分"世界其他国家"的生物类似药进展情况

• 了解美国（自2012年）或欧盟（自2006年以来）变化

• 了解中国生物类似药申报情况

• 洞察EMA和FDA生物类似药以及新的生物技术、发展和监管框架

• 对比欧美、中国审批要求的差异

• 了解可比较性与相似性要求的范围、临床和非临床标准的等效性、生物等效性研究的意义、临床豁免的情况以及对桥接研究的依赖

• 对比欧、美、中国思维模式、准则和经验

• 获得关于生物类似药的总体进展，洞察深层知识 

课程组委会成员

Hoss A.DOWLAT 博士

PharmaBio 咨询公司副总裁

胡维宁
甘礼药业全球注册副总经理

张海洲 医学博士
博际生物医药科技（杭州）有限公司首席执行官

朱立红
DIA中国区董事总经理

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