2019开篇 | 成功之路-早期临床研发的战略和战术

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课程概况

药物的早期研发对整体开发至关重要。正确的早期战略战术是药物研发成功的保障，是在提高临床试验成功率的同时，降低研发花费，确保药物研发经济价值最大化的重要保障。本课程从研发宏观计划着眼，理论结合实践案例，涵盖从临床前准备，临床试验申报和早期临床试验设计，以肿瘤/非肿瘤试验为例讲解临床首次人体试验（FIH），I期，以及现今被寄予厚望的概念验证（PoC）试验到III期转化，统计和临床药理在早期研发的作用，并在操作层面上给予重要战术及实操方面的指导。

课程主席

王敏 医学博士
瑞石生物医药有限公司联合创始人兼首席执行官

指导委员会成员

（按姓氏拼音先后）

胡蓓 医学博士，教授

北京协和医院临床药理研究中心临床药理学教授

刘晓曦 博士
和铂医药副总裁早期开发

苏岭 博士
沈阳药科大学教授
礼来亚洲基金风险合伙人 

王在琪 医学博士
原罗氏研发（中国）有限公司罗氏创新中心上海负责人

夏结来 教授
空军军医大学卫生统计教研室主任

学习目标

• 从全局上理解早期临床开发设计战略及关键考量的重要性

• 了解早期开发的总体概况，合理设置阶段性目标

• 了解从临床前到临床开发中的要点，如：IND准备要点、首次人体试验（FIH）与I期临床把控、选择PK/PD、统计、剂量时的考量

• 学习如何设计概念验证（PoC）试验到III期转化，如肿瘤产品在FDA报批与全球战略中的特殊路径

• 实施早期临床操作层面的重要战术

目标听众

• 从事药物研发的专业人士

• 具有临床经验的中高级研发人员

• 早期开发的中高级临床/非临床研发专业人士

• 药物开发决策者或管理人员

• 法规/注册事务专业人士

• 临床研究项目负责人

日程主要内容

（持续更新中）

第一天

第一部分

产品开发的整体策略战术 

第二部分

IND

2.1 临床前工作对IND准备的重要性，IND申请中重要文件，中国vs美国
2.2 pre-IND会议，IND 申请与批准，中国vs美国 

第三部分

I期临床
FTI和I期临床设计、操作和数据判读

第二天

第四部分

Phase II, POC临床研究及案例实操
4.1 Phase II, POC 非肿瘤临床研究及案例实操
4.2 Phase II, POC 肿瘤临床研究及案例实操 

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会议联系人: 陈润珊
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