逐步建立卫生技术评估体系，使卫生投入更加公平有效，以促进全面健康覆盖
作者：储旻华
专场会议
5月22日2019 DIA年会“中国药政与法规专场”的第二部分是“医药解决方案的价值评估模式和支付模式对患者、社会和可持续创新的影响”。
这场分会由科伦药业副总裁兼首席战略官冯毅博士主持。本次DIA年会中特地邀请了国家卫健委卫生发展研究中心卫生政策与技术评估室主任赵琨做题为“中国卫生技术评估（ HTA）的实施与发展”的主题演讲。
赵琨主任首先向与会者解释了什么是卫生技术评估。与卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）机制化成熟的的国家相比，我国的卫生技术评估起步较晚，但近两三年来发展迅速。简单的说，卫生技术评估是一个决策工具，为决策者提供信息和依据以合理地选择卫生技术。
5月21日与DIA大会同期正在日内瓦召开第72届世界卫生组织大会，将围绕“全民健康覆盖 （UHC）”这一主题进行讨论，推动世界各国采取实际行动落实全民健康覆盖。 今天我们可以将UHC这个居民健康全覆盖理解成健康中国这样一个基本目标的建设。
赵主任介绍，在世界卫生组织（WHO）在第67届会议上向所有成员国发出号召并形成决议，建议各国采用卫生技术评估体系和机制，中国作为成员国承诺建立我国的卫生技术评估体系。
WHO对HTA给出的定义是，HTA是指对卫生技术性质、效果和影响的系统评估。这是一种跨学科评估, 以了解卫生干预或卫生技术对临床、社会、经济、组织和伦理所产生的问题。评估的主要目的是辅助政策决策。卫生技术的定义是将知识和技能应用于药物、医疗器械、疫苗，程序和系统，以解决卫生问题，提高生活质量。
赵琨主任表示，从定义可以看出，卫生技术评估不仅仅停留在经济效益的评判上，而是全面综合，甚至立体地来看待一个技术的价值。据赵主任介绍，目前全球已经有50多个国家形成了HTA标准化国家配置，其中不仅有富裕发达国家，如全民保障体系下的英国、加拿大、北欧等国和社会保障保障体系下的法国、德国，还包括一些发展中国家，如泰国、越南。HTA可以帮助国家的决策者在资源相对于需求稀缺的情况下，如何让卫生资源的配置达到最大化。
赵主任说，HTA可以在医保准入、临床准入上提供循证证据，并形成推荐意见。在定价环节上，可以根据经济学模型来提出建议。中国是全球最大的新兴技术市场国，面对很多新技术，哪些要加快，哪些要准入，及时转化到临床服务中，国家需要有一个考虑，将资源优先配置到哪些领域。
另外，中国从2005年开始已经进入老龄化，15岁以上人群慢病患病率达到了24.5%。这就意味着有2.4亿的人群有至少一种以上的慢病，不能治愈，将终身消耗医疗资源。面对这么大的慢病疾病负担，政府需要考虑优先配置哪些技术给哪些人群？这就需要考虑医保资金的负担水平，普通百姓的负担水平，财政的承担水平。
赵琨主任介绍，在老龄化和慢病负担不断增加的背景下，我国的卫生总费用（包括政府投入和百姓自负）正持续攀升，占到GDP总量的6.2%。如何确保卫生投入的公平和效率？新技术是一个双刃剑，一方面它可以满足未被满足的急需的临床需求，提升医疗质量，增加患者的生存期，提高患者的生存质量；但同时也对费用支出带来极大的挑战。
赵主任通过图示向大家展示，事实上，任何一种技术包括新技术，其临床疗效都具有极大的不确定性，这是科学发展的局限。约克大学的分析显示，给病人使用的技术中，48%的疗效并不完全确定。WHO估算，从全球来看，20-40%的卫生资源是被浪费的。
因此，赵琨主任认为，今天我们看待卫生技术评估要从价值医学的角度来判断。首先要做卫生技术评估，要放在真实的环境中看在实际人群中这项技术带来的效果，而不是单纯追求临床试验的效果。如果真实环境中安全有效，就需要用卫生经济学的方法通过成本-效果或成本效用来评价产品的性价比。
其次要考虑购买该技术对预算的影响冲击。赵主任举了个例子，如果一个慢病的疾病负担占到240亿人民币，而新技术要花2.4亿，那么医保就要从新技术对医保的冲击来决定是否支付。这也就回答了大家讨论的罕见病的问题，医保需要量入为出。
另外，医保购买服务后在哪里使用，就是适宜性的问题。不是所有的技术都能替代传统技术，任何一个理智国家治理体系，都应该问到这个技术在哪里使用。赵主任说，现在有这么多创新的肿瘤产品来了，如果能够使得病人生存期延长，将肿瘤成为一个慢病状态，那么是否可以让县医院来为肿瘤病人开展服务，而不是都要去肿瘤医院和三甲肿瘤科呢？因为新技术让病人可及性提高，例如口服药可能就比静脉注射更方便操作。
此外还要解决公平性的问题，要在满足不同需求的同时看到公平，让所有的中国老百姓都能够在健康中国的制度框架下，获得适宜的技术。这一系列问题，都需要卫生技术评估来回答的。赵琨主任说，卫生技术评估不仅仅是经济学的概念。
赵主任介绍，卫生技术评估可以从产品全生命周期的不同环节发挥作用，在准入环节包括医保准入和临床准入。在使用环节上，特别是合理使用技术环节上，在什么级别的医院使用，给什么样的患者使用；在推广环节，市场份额不断扩大，适应症不断扩展，下沉到基层医院；这些都需要有证据来帮助决策者决策。而不同决策环节里，卫生技术评估所提供的证据是不一样的，有的是安全有效性，有的是适宜性、有的是推广的经济性等。
据赵琨主任，国家卫健委发展中心2008年组建的卫生技术评估研究室现在已经成为国家药物与卫生技术综合评估中心，不仅对药品，也对设备和诊治技术为不同的决策需求及时提供卫生技术评估证据。此外，还开展多技术组合使用的卫生技术评估（MTA）。
赵主任介绍，在国家卫健委层面已经开始了药品临床综合评价，今年将在十个省开展试点，在肿瘤和心血管类基本药物和儿科产品中开展，应用卫生技术评估工具对使用环节进行评价。这个评价更多依赖于临床使用上的数据，用来自医院的现实数据回答问题。
在经济学方面，WHO早年提出了增量成本效果比（ICER）为人均GDP的1-3倍。但这个界值与创新技术的价格有巨大的差值，所以慢慢不再提出。英国、加拿大、美国、泰国等都有自己的价值准入门槛，中国目前还没有。赵主任表示，公共医疗资金准入上，她个人倾向基于总的资金量来确定纳入的范围，而不是ICER界值。
最后，赵琨主任表示，目前各级医院和医疗机构都有EMR和HIS等基于病人的海量数据，足以支持基于现实世界的数据来判断一个技术的真实价值。卫生技术评估的整个理论框架告诉我们，它是多维度多角度的评判一个技术的价值，在考虑经济性的更多的看创新性，因为只有技术创新才能带来人类健康文明，同时也要考虑适宜性和可及性， 通过综合信息将证据形成最终的推荐给到决策者。
嘉宾讨论
接下来是嘉宾讨论环节，
主持人：
科伦药业副总裁兼首席战略官 冯毅博士
参加讨论的嘉宾有：
国家卫计委卫生发展研究中心卫生政策与技术评估室主任 赵琨
君实生物执行董事/行政总裁兼总经理 李宁博士
泰格医药首席医学官 李元念博士
恒瑞医药副总经理，首席医学官 邹建军博士
RDPAC医药市场准入高级总监 朱波先生
关于HTA哪几个话题觉得比较重要，有挑战？
在国际上，特别是发达市场HTA的应用已经很多年。用好这个工具一定会对我们的产业创新会起到促进作用。
朱波
李宁
在HTA分析下如何定义出可以量化的药物可及性，特别是从药价上考虑，有很多工作是可以做的。阿达木单抗为什么在全球有200亿美元的销售额，中国却只有2000万？这就是可及性的问题。
在制定医保定价体系的时候，研发的投入是否应该被纳入进去？
邹建军
赵琨
我个人认为价格是市场问题，企业和付费方互相博弈到平衡点，最终产生价格。
CRO怎么能够在今后我国HTA发展过程中，起到一定的协助和推进作用，可能是需要思考的一个问题。
李元念
在建立我国自己的HTA评估体系上，需要重点解决那些问题？
赵琨
第一先把机制建立起来，公布给大家，从方法学做起，机制化向前推进，逐步用证据改变人们对循证决策的认知。
我确实有一些震惊，医保不是保险，应该从广覆盖出发，能不能从HTA分析为我国的商保指一条路？
李宁
李元念
如何利用大数据建立有效、客观和准确的卫生经济学评价模型，对我们不仅是一个挑战也是一个机遇。
国家已经确定了要逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，对工具、政策有充分认识，对整个产业最有帮助。
朱波
赵琨
如何更好的利用资源，相信可以在节省资源的情况下进行药物研发，最终让患者可以在更低的价格下接受更好的治疗。
▲讨论合影
会议现场
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