DIA eLearning | 美国的监管和合规问题的考量

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美国的监管和合规问题的考量

     概 述    

本模块将帮助医学事务专业人员理解并遵守有关药品信息传播的法规和指南，重点介绍了美国 FDA 及相关法律和法规。

本模块平均完成时间为4 小时。

本模块可单独购买，也可作为医学沟通（8个模块）或医学事务（11个模块）在线培训课程的一部分购买。

    主 题    

• FDA对于 广告和推广标识的监管标准

• 广告和推广标识要求

• 特殊类型的广告和推广活动

• 推广与科学交流

• 按适应症使用和超适应症使用的争议

• 直接面向消费者的推广活动

• 合规性

  谁应该参加？

本课程专为以下领域的专业人员设计：

• 医学事务

• 医学沟通

• 医学信息

• 医学写作

• 基于现场的医学事务支持（即，医学科学联络）

• 医疗呼叫中心环境

• 法规事务

• 临床研究

• 职业教育、培训和职业发展

• 文档管控

  学习目标  

完成本模块后，学员应能够：

• 解释 FDA的权限和管辖权，以及在该权限和管辖权内对处方药信息传播（包括广告和推广标识）的监管

• 解释处方药广告和推广标识的监管要求

• 解释有关处方药产品在批准前的信息传播问题

• 解释关于特殊类型广告和推广活动的问题，包括医生财务透明度报告（也称为医生支付阳光法案），以及它们与医生客户的关系

• 解释已批准处方药的适应症内和超适应症的问题以及超适应症信息传播的问题

• 解释公司诚信协议

• 解释有关处方药直接面向消费者的广告的问题

💬

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