DIA eLearning | 产品标签

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产品标签

     概 述    

本模块解释了处方药和生物制品标签的需求和定义。讨论了如何在产品上市后的整个生命周期内开发和维护标签，处方药和生物制品标签的组成和结构，以及它们必须遵守的相关法规和法律要求。

本模块平均完成时间为 3 小时。

本模块可单独购买，也可作为医学沟通（8个模块）或医学事务（11个模块）在线培训课程的一部分购买。

    主 题    

• 全球标签：公司核心数据表

• 美国标签：处方信息和用药指南

• 欧盟标签：产品特征和包装说明书的总结

• 非美国和非欧盟国家的标签

• 产品标签维护

• 案例学习

  参加对象？

本课程专为以下领域的专业人员设计：

• 医学事务

• 医学沟通

• 医学信息

• 医学写作

• 基于现场的医学事务支持（即，医学科学联络）

• 医疗呼叫中心环境

• 法规事务

• 临床研究

• 专业教育、培训和研发

• 文件管理/在线提交

• 临床安全和药物警戒

• 标签

• 广告/推广市场/广告

  学习目标  

完成本活动后，参与者能够：

• 定义并描述使用处方药和生物制品产品标签的目的

• 描述全球和当地的标签要求

• 定义并确定公司核心数据表 (CCDS) 的组成部分

• 确定美国处方信息和用药指南的组分，并解释其结构和用途

• 确定在欧盟处方信息和患者标签组分，并解释其结构和用途

• 确定管理产品标签的监管机构、标签格式以及在哪里可以找到针对非欧盟的欧洲国家、加拿大、日本、南非、澳大利亚、沙特阿拉伯、巴西、中国、印度和韩国的标签法规/指南

💬

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聚集全球业内知名专家精心制作的系统化学习方案。目前，针对药物研发中各个主要领域共开发了36个在线学习模块。

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