2019 DIA中国年会--小视频“回顾中国药监改革三年”

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中国药监改革大事记

2015 7月	2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。“史上最严”药物临床试验数据检查全面启动。
2015 8月	2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。2016年底前，消化注册申请积压存量。2018年实现按规定时限审批，建立更科学，高效的审评审批体系。
2016 2月	2016年2月，实行优先审评审批的意见的出台，2018年8月，CDE开始即到即审。截止2019年4月23日，受理号个数为841个，受理品种数为343种。
2016 5月	2016年5月26日，国务院办公厅发布10个省市开展MAH试点制度，对药品创新、提升药品质量具有重要意义。
2016 8月	2016年8月10日，药包材药用辅料与药品关联审评审批。
2016 10月	2016年10月26日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，实施优先审批的医疗器械范围为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械。
2017 6月	2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，这标志着中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。
2017 7月	2017年7月，36种药品（18种肿瘤药物）纳入国家医保目录，降幅高达70%。
2017 10月	2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对于落实建设创新型国家战略，激发医药产业创新发展活力，更好地满足公众需求，推进健康中国建设，都具有十分重大的意义。
2018 6月	2018年6月15日，首个PD-1 抑制剂纳武利尤单抗注射液在中国上市，用于治疗经治非小细胞肺癌。Opdivo从递交上市到获批历时226天，Keytruda则历时164天，2018年12月17日，首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市。
2018 7月	自2018年7月27日60天临床试验默示许可实施后，截止到2019年4月23日，共559个受理号。
2018 10月	2018年10月颁布的《临床急需境外新药审评审批工作程序》， 国外已经批准临床急需新药名单第一批48种，第二批30种，其中罕见病药物15种。
2018 5月	2018年5月22日，发布《第一批罕见病》目录，共涉及121种疾病。
2018 6月	CFDA 于2018年6月成为了ICH的管委会成员。 150个ICH的技术指南已经翻译成为中文的有97个占65%。
2019 1月	自2019年1月1日起多种抗癌药和罕见病药原料实行零关税。

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