DIA eLearning | 临床试验：研究启动

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临床试验：研究启动

     概 述    

该模块旨在提供一个实际环境，以帮助临床研究专业人员了解如何进行临床试验。该课程采用互动式案例研究方法，结合实际情景来阐明学习重点，并跟随一名虚拟的临床研究者和她的工作人员进行临床试验活动。

临床试验基础在线培训课程分为三个模块：

• 模块 1：研究准备

• 模块 2：研究启动

• 模块 3：开展研究

当学习者在临床试验过程中做出决定时，该课程解释了每种情景与现行临床试验的法规、指南和实践的相关联性。

本ICH E6 R2 GCP 研究中心培训符合 TransCelerate BioPharma Inc. 确定的 ICH GCP 研究中心人员培训的最低标准。必要时，允许试验申办方相互认可 GCP 培训。

该模块平均需要 2 小时才能完成。

该在线培训模块可单独购买，也可以作为临床试验基础在线培训课程或临床试验管理综合 在线培训包的一部分购买。

    专 题    

• FDA 1572表

• 财务披露

• 机构审查委员会

• 知情同意和 HIPAA

• 伦理委员会持续介入

• 研究启动文件

• 研究者会议和研究启动会议

• 研究者研究文件

 谁应该参加？

本模块适用于研究中心团队、申办方或 CRO 工作的人员，包括临床研究者、研究协调员、办公室协调员、护士、医师助理、临床研究协调员和其他参与临床试验的专业人员。

• 医师

• 药剂师

• 医师助理

• 执业护士

• 研究科学家

• 临床研究专业人员

  学习目标  

完成本模块后，学员应能够：

• 描述机构审查委员会/独立伦理委员会的角色和职责

• 讲解填写 FDA1572表的正确方法

• 描述临床研究者和研究工作人员的财务披露要求

• 确定知情同意文件的要点，包括 HIPAA 授权

• 确定在研究开始前递交IRB 的必要文件

• 确定研究启动会议和研究者会议的目的、与会者和活动

• 解释如何组织临床试验文件

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